1微生物及無菌知識培訓-資料下載頁
2025-04-07 03:01本頁面
【正文】 命時，就達不到預(yù)期效果，必須更換。紫外線的穿透力很弱，不能穿透一般包裝材料，如玻璃、塑料薄膜、紙等。玻璃能強烈吸收小于350nm的紫外線，石英玻璃能吸收小于200nm的紫外線。因此，它主要用于空氣和物體表面消毒，特制的紫外燈裝置也可用于水的消毒。紫外線對眼、皮膚有損壞，照射過程中產(chǎn)生的臭氧對眼、鼻腔有刺激，臭氧過多時使人頭暈、胸悶、血壓下降。②紅外線：通過加熱碳化硅板產(chǎn)生的輻射熱能，由空氣傳導(dǎo)加熱滅菌。如紅外線烤箱，溫度可達180℃左右。熱效應(yīng)特點是由表及里。③微波：微波滅菌主要是因其熱效應(yīng)。微波加熱升溫快，溫度高且均勻，殺菌作用強。熱效應(yīng)特點是由里及表。不同性質(zhì)的物品吸收微波的能力不同，其熱效應(yīng)和消毒效果也不同。微波有一定穿透力，但不強。微波對人體有害，要注意防護。④60Co滅菌：放射性同位素60Co（或137Cs）衰變時可放射出γ射線，γ射線的能量高、穿透力強，可使細胞內(nèi)各種活性物質(zhì)發(fā)生化學變化，從而使細菌損傷或死亡。經(jīng)60Co輻射滅菌的物品溫度升高很少，一般僅約5℃，故又稱“冷滅菌”。60Co輻射存在兩個方面的安全問題：一是輻射的直接作用。γ射線對人體細胞同樣有害；二是經(jīng)過輻射的食品、藥品的安全性。1984年美國農(nóng)業(yè)部食品安全實驗室用輻射處理的雞肉喂飼小鼠，發(fā)現(xiàn)患睪丸腫瘤增加，包括加重癌病損害。因此60Co輻射用于食品和藥品都應(yīng)經(jīng)過安全試驗，進行科學的、全面的評價，高劑量的輻射藥品更應(yīng)慎重。美國藥典（？版）規(guī)定25kGy為有效滅菌劑量。1997年我國衛(wèi)生部頒發(fā)了60Co中藥滅菌標準，該標準限國內(nèi)流通中藥可用60Co輻照滅菌，規(guī)定了允許輻照的藥材和中成藥的品種和劑量。中藥輻照最大吸收劑量標準：散劑 3kGy片劑 3kGy丸劑 5kGy中藥原料粉 6kGy附錄：1．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級（GMP1998）潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)（個/m3）微生物最大允許數(shù)5μm浮游菌（個/m3）沉降菌（個/皿）100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,000－15注：①我國GMP1998附錄規(guī)定：“潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。”因此，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的測定要求為靜態(tài)測試，動態(tài)監(jiān)控。對塵粒和微生物中的兩項測定指標，至少各測一項。②空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計數(shù)，應(yīng)進行多次采樣，當某一測試值多次出現(xiàn)時，該值方可認可。③測試按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》。2．水和一些物料的衛(wèi)生學（法定）標準：飲用水某些輔料二部片劑二部膠囊劑%XX霜*細菌總數(shù)100/ml1000/g1000/g1000/g100/g霉菌、酵母菌數(shù)100/g100/g100/g10/g大腸桿菌3/100ml－－－NC沙門氏菌NCNCNCNC銅綠假單胞菌NCNCNC－金黃色葡萄球菌NCNCNC－注：：包括有乳糖、藥用炭、淀粉、葡萄糖、糊精。%：XX膠囊屬中藥制劑，含胎盤粉，按中國藥典2000版一部規(guī)定，還不得檢出沙門菌。*：XX霜屬中藥制劑，用于創(chuàng)傷、燒傷，故要求細菌總數(shù)≤100個/g、霉菌數(shù)≤10個/g。說明：－：表示每1g或每1ml不得檢出。NC：表示無規(guī)定。可不檢查。13 / 13
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