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2025-04-04 03:01 本頁面
【正文】 可不檢查。%：XX膠囊屬中藥制劑，含胎盤粉，按中國藥典2000版一部規(guī)定，還不得檢出沙門菌。對塵粒和微生物中的兩項測定指標(biāo)，至少各測一項。美國藥典（？版）規(guī)定25kGy為有效滅菌劑量。60Co輻射存在兩個方面的安全問題：一是輻射的直接作用。微波有一定穿透力，但不強。③微波：微波滅菌主要是因其熱效應(yīng)。紫外線對眼、皮膚有損壞，照射過程中產(chǎn)生的臭氧對眼、鼻腔有刺激，臭氧過多時使人頭暈、胸悶、血壓下降。國產(chǎn)紫外燈的平均壽命（點到70%額定功率的時間）一般為2000h，超過平均壽命時，就達(dá)不到預(yù)期效果，必須更換。我國規(guī)定紫外燈照射強度在距離1m處不低于70μW/cm2（以紫外線測強儀測定）。5）輻射滅菌法 輻射有兩種類型：一種是電磁波輻射，如紫外線、紅外線、微波；一種是電離輻射，如可引起被照射物電離的X射線、γ射線。過濾除菌的效果與濾膜的性能、孔徑的大小、密度、濾膜的厚度等因素有關(guān)。但由于環(huán)氧乙烷易燃易爆且有毒（有致變異性），用于藥品方面極有限，多用于醫(yī)療器械、塑料制品等滅菌。c. 定期檢查滅菌器內(nèi)溫度的準(zhǔn)確性。b. 注意被滅菌物品的溫度。它簡便、經(jīng)濟(jì)、可靠、無毒，是最可靠、應(yīng)用最廣泛的滅菌法。②低溫間隙滅菌（巴斯德滅菌法）：將物品先用60~80℃加熱（或煮沸）1h，然后置20~25℃保存24h（或常溫過夜），使其中殘存的芽孢萌發(fā)成繁殖體，再用以上條件滅菌，如此反復(fù)三次。2）濕熱滅菌法 通過熱蒸汽或沸水使蛋白質(zhì)變性而殺滅微生物的方法。一般135~145℃需3~5h，160~170℃需2h以上，170~180℃需1h以上，180~200℃~1h?？咕V較窄。刺激性強戊二醛2%水溶液用于空氣、器具等消毒。無菌制劑——不存在活的微生物的制劑（GMP指南）。消毒——用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化（GB）。滅菌——使達(dá)到無菌狀態(tài)的方法（GMP指南）。然而，無菌制劑的安全性要求人們設(shè)定無菌的相對標(biāo)準(zhǔn)。六．消毒與滅菌消毒與滅菌是微生物實驗技術(shù)中最基本的操作，從事藥品生產(chǎn)和檢驗的人員都應(yīng)當(dāng)了解消毒與滅菌的方法及其意義，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，否則會影響產(chǎn)品質(zhì)量，危害患者安全。但也有一些專性耐高鹽細(xì)菌只有在高鹽（10~15%）條件下才生長。4．氧氣：大多數(shù)細(xì)菌和所有霉菌都是需氧菌（在有氧環(huán)境中才能生長），少數(shù)細(xì)菌是厭氧菌（在無氧環(huán)境中才能生長），有些細(xì)菌和酵母菌是兼性需氧厭氧的，在有氧或無氧環(huán)境中都能生長繁殖。五．微生物生長的影響因素1．營養(yǎng)物2．pH值：各種微生物都有其最適宜的pH值，~，但一般有較大的容忍度，在4~9也可存活和生長，少數(shù)細(xì)菌能在極端pH值范圍內(nèi)生長。4．無機(jī)鹽類：細(xì)菌所需無機(jī)鹽包括磷、硫、鎂、鐵、鉀、鈉、鈣、氯、錳、鋅、鈷、銅等。但也有人發(fā)現(xiàn)在無水碳?xì)浠衔镏形⑸锟砷L期存活。與瘋牛?。ㄅ：＞d狀腦?。┘叭丝搜攀喜￡P(guān)系密切。病毒體積微小，最大直徑300nm（如牛痘病毒），最小直徑20nm（如口蹄疫病毒），絕大多數(shù)在150nm以下，能通過細(xì)菌濾器，用普通光學(xué)顯微鏡看不見，必須用電子顯微鏡放大數(shù)千至數(shù)萬倍才能看見。5．病毒病毒是一類體積十分微小，結(jié)構(gòu)簡單，只含一種核酸（DNA或RNA），沒有產(chǎn)生能量的酶系統(tǒng)，只能在活細(xì)胞內(nèi)以復(fù)制方式增殖的非細(xì)胞型微生物。菌落常呈幅射狀，因此稱放線菌。酵母菌是重要的工業(yè)微生物，用于釀酒，生產(chǎn)單細(xì)胞蛋白、B族維生素、核酸、輔酶A、細(xì)胞色素C等。真菌產(chǎn)生的真菌毒素（如黃曲霉素）有毒。霉菌大多數(shù)是多細(xì)胞微生物，菌絲細(xì)胞由細(xì)胞壁、細(xì)胞膜、細(xì)胞質(zhì)、細(xì)胞核和各種細(xì)胞器組成。在培養(yǎng)基上長成絨毛狀或棉絮狀的菌絲體的真菌統(tǒng)稱為霉菌。有的芽胞可耐100℃沸水煮沸數(shù)小時。資料：關(guān)于芽孢在溫度逐漸降低或營養(yǎng)缺乏時，芽胞桿菌屬（如炭疽桿菌）及梭狀芽胞桿菌屬（如破傷風(fēng)桿菌）能在菌體內(nèi)形成一個折光性很強的不易著色小體，稱為芽胞
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