微生物基礎知識的培訓-資料下載頁
2025-01-01 04:38本頁面
【正文】 紫外燈消毒的效果與紫外線強度、照射時間、溫度與濕度等因素有關，還需通過驗證來確定。 注意事項：紫外線直射對眼、皮膚有損害。紫外線照射過程中產(chǎn)生臭氧，臭氧過多對眼及鼻腔有刺激，產(chǎn)生頭暈、胸悶、血壓降低，所以無菌室及凈化工作臺紫外線照射停止后，請稍等片刻，讓臭氧消散，方可進行實驗操作。 （四）滅菌的方法 ? 過濾滅菌：以物理的方法除去介質(zhì)中的微生物。常將空氣或液體中的微生物及雜質(zhì)用不同材料制成的薄膜濾器過濾得到無菌、無雜質(zhì)的空氣或液體。 ?濾過病毒的濾膜孔徑為 25 ～ 100nm；濾過細菌的濾膜孔徑為 ～ 。 九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測 根據(jù) GMP的有關規(guī)定，潔凈室分為四個等級，即 100級、10， 000級區(qū)、100， 000級和300， 000級，各級別的要求如下： 潔凈度 級別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥5μm 浮游菌 /立方米 沉降菌 /皿 100級 3,500 0 5 1 10,000級 350,000 2,000 100 3 100,000級 3,500,000 20,000 500 10 300,000級 10,500,000 60,000 1,000 15 九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測 ?浮游菌和沉降菌測試 我國對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和控制區(qū)的浮游菌和沉降菌的測試，國家標準有明確規(guī)定。 九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測 ? 浮游菌測試： 采用浮游細菌采樣器（我司為狹縫式采樣器） ? 原理：根據(jù)顆粒撞擊原理，在抽氣泵作用下，把采樣空氣中的細菌分離出來?？諝庵屑毦话阍?1μm左右，不同粒徑的顆粒有不同的沖擊慣性。當空氣通過狹縫加速后，氣流速度大，由于慣性沖擊到培養(yǎng)皿里的培養(yǎng)基上被粘附，同時細菌被收集在培養(yǎng)基上，經(jīng)培養(yǎng)后可成為肉眼可數(shù)的細菌菌落。 ? 采樣流量： 50L/min 十萬級區(qū)、化妝品控制區(qū)采樣量為 250L。萬級區(qū)采樣量為 500L；百級區(qū)采樣量為 1000L. ? 計算及結(jié)果評定：平均濃度（個 /m3） =菌落數(shù) /采樣量 對照潔凈級別中每 m3的浮游菌最大允許數(shù)來判定所測區(qū)域的潔凈級別是否符合規(guī)定。 九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測 ? 沉降菌測試： 通過自然沉降原理收集空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，計算形成的菌落數(shù)。 ? 計算及結(jié)果判定： 平均菌落數(shù) =各培養(yǎng)皿中的菌落總數(shù) /培養(yǎng)皿的個數(shù) 對照潔凈級別中每皿沉降菌的最大允許數(shù)來判定所測區(qū)域的潔凈級別是否符合規(guī)定。 九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測 ?塵粒數(shù)測定： 塵埃粒子計數(shù)器：根據(jù)微粒的光散射原理設計而成；能夠測出塵埃粒子的個數(shù)并能夠區(qū)分顆粒的大小，從而計量出凈化級別。 ?根據(jù)儀器上顯示的每立方米空氣中的顆粒數(shù)對照潔凈度級別中每 m3的塵粒最大允許數(shù)來判定所測區(qū)域的潔凈級別是否符合規(guī)定。 九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測 ?模擬生產(chǎn)操作進行微生物學評估 —— 培養(yǎng)基灌封試驗 ?培養(yǎng)基灌封試驗利用培養(yǎng)基代替產(chǎn)品，檢測微生物在生產(chǎn)線正常運轉(zhuǎn)時的污染狀況。 ?培養(yǎng)基灌封試驗通常經(jīng)三次模擬運轉(zhuǎn)合格后，該潔凈室或控制環(huán)境的生產(chǎn)線的微生物狀況才算合格。 九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測 ?培養(yǎng)基灌封試驗的評估不需要對每個產(chǎn)品進行，但必須對每個生產(chǎn)線進行測試。 ?培養(yǎng)基灌封試驗在工作日開始時進行不適合，必須在無菌生產(chǎn)批結(jié)束時進行。 ?通常使用大豆消化酪素肉湯作為灌封運轉(zhuǎn)試驗培養(yǎng)基。 謝謝大家！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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