微生物基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)(參考版)
2025-01-03 04:38本頁(yè)面
【正文】 ?通常使用大豆消化酪素肉湯作為灌封運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)培養(yǎng)基。 九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測(cè) ?培養(yǎng)基灌封試驗(yàn)的評(píng)估不需要對(duì)每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行，但必須對(duì)每個(gè)生產(chǎn)線進(jìn)行測(cè)試。 九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測(cè) ?模擬生產(chǎn)操作進(jìn)行微生物學(xué)評(píng)估 —— 培養(yǎng)基灌封試驗(yàn) ?培養(yǎng)基灌封試驗(yàn)利用培養(yǎng)基代替產(chǎn)品，檢測(cè)微生物在生產(chǎn)線正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)的污染狀況。 九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測(cè) ?塵粒數(shù)測(cè)定： 塵埃粒子計(jì)數(shù)器：根據(jù)微粒的光散射原理設(shè)計(jì)而成；能夠測(cè)出塵埃粒子的個(gè)數(shù)并能夠區(qū)分顆粒的大小，從而計(jì)量出凈化級(jí)別。 九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測(cè) ? 沉降菌測(cè)試： 通過自然沉降原理收集空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，計(jì)算形成的菌落數(shù)。 ? 采樣流量： 50L/min 十萬(wàn)級(jí)區(qū)、化妝品控制區(qū)采樣量為 250L?？諝庵屑?xì)菌一般在 1μm左右，不同粒徑的顆粒有不同的沖擊慣性。 九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測(cè) 根據(jù) GMP的有關(guān)規(guī)定，潔凈室分為四個(gè)等級(jí)，即 100級(jí)、10， 000級(jí)區(qū)、100， 000級(jí)和300， 000級(jí)，各級(jí)別的要求如下： 潔凈度 級(jí)別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥5μm 浮游菌 /立方米 沉降菌 /皿 100級(jí) 3,500 0 5 1 10,000級(jí) 350,000 2,000 100 3 100,000級(jí) 3,500,000 20,000 500 10 300,000級(jí) 10,500,000 60,000 1,000 15 九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測(cè) ?浮游菌和沉降菌測(cè)試 我國(guó)對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和控制區(qū)的浮游菌和沉降菌的測(cè)試，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有明確規(guī)定。常將空氣或液體中的微生物及雜質(zhì)用不同材料制成的薄膜濾器過濾得到無(wú)菌、無(wú)雜質(zhì)的空氣或液體。紫外線照射過程中產(chǎn)生臭氧，臭氧過多對(duì)眼及鼻腔有刺激，產(chǎn)生頭暈、胸悶、血壓降低，所以無(wú)菌室及凈化工作臺(tái)紫外線照射停止后，請(qǐng)稍等片刻，讓臭氧消散，方可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。 紫外燈消毒的效果與紫外線強(qiáng)度、照射時(shí)間、溫度與濕度等因素有關(guān)，還需通過驗(yàn)證來(lái)確定。 實(shí)踐工作中在無(wú)菌室無(wú)菌柜凈化工作臺(tái)工作室及車間安裝紫外燈，一般僅起殺死空氣中部分微生物的作用，而不能起到完全滅菌的作用。 （ 2）電磁波輻射（包括紫外線 [波長(zhǎng) 190～ 350nm]、紅外線 [波長(zhǎng) ～ 1000μm]、微波 [波長(zhǎng) 1～1000mm]）。 電離輻射對(duì)微生物的致死作用，主要是細(xì)胞內(nèi)生物化學(xué)的變化所致。不但對(duì)各種細(xì)菌（包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠膿桿菌及雜菌等）有極強(qiáng)的殺滅能力，且對(duì)殺死霉菌也很有效。其殺菌消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧和單個(gè)氧分子，后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌具有很強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化 （四）滅菌的方法 分解了細(xì)菌內(nèi)氧化葡萄糖所必需的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。 ? 臭氧殺菌消毒 ? 廣泛存在于自然界中，雷雨過后的空氣有一種清新的感覺，是因?yàn)榭罩蟹烹姰a(chǎn)生臭氧，消滅了空氣中的微生物，凈化了空氣。（冷空氣存在時(shí)，同一表壓下所達(dá)到的溫度值偏低，不符合規(guī)定的要求，滅菌就不徹底。是最可靠最適用最廣泛的滅菌方法，凡耐高溫和潮濕的物品可應(yīng)用本法滅菌。僅可殺死細(xì)菌繁殖體，不能完全殺滅芽孢。凡不適于高壓蒸汽滅菌的物品可常壓下在水中煮沸一段時(shí)間達(dá)到滅菌目的。 （四）滅菌的方法 (2)濕熱滅菌法：通過熱蒸汽或沸水使細(xì)菌蛋白質(zhì)變性而殺滅微生物的方法。 ? 火焰滅菌是在無(wú)菌操作中，將試管口、玻璃瓶口、硅氟塑料塞等反復(fù)通過火焰數(shù)次，利用火焰對(duì)管口等進(jìn)行滅菌，防止管口污染，作為無(wú)菌操作過程中的輔助滅菌手段。） ? 5%來(lái)蘇水 (甲酚皂 )溶液（ 作用機(jī)制：損傷細(xì)胞膜 ） （四）滅菌的方法 ? 熱力滅菌 ? 氣體滅菌 ? 輻射滅菌 ? 過濾滅菌 （四）滅菌的
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