微生物知識培訓-資料下載頁
2024-12-28 15:55本頁面
【正文】 去溶液或空氣中的細菌。以物理的方法除去介質中的微生物。常將空氣或液體中的微生物及雜質用不同材料制成的薄膜濾器過濾得到無菌、無雜質的空氣或液體。 ? 濾過病毒的濾膜孔徑為 25 ～ 100nm；濾過細菌的濾膜孔徑為 ～ 。 人員衛(wèi)生 ? 保證藥品區(qū)域的人員著裝、衛(wèi)生行為和健康的所有措施。 ? 人類是微生物的攜帶者 ? 人類可以攜帶和傳播微生物，人體中大約有 500種不同的微生物 ? 人體大約由 1012個體細胞組成，附著著大約 1015個細菌細胞。 ? 在我們自己的身體中，我們是“少數(shù)民族”（細菌細胞是體細胞的 1000倍） ? 人體不同部位所帶細菌數(shù)量 部位 細菌數(shù)量 手部 1001000/cm2 前額 1000100000/cm2 頭皮 約 100萬 /cm2 腋窩 約 1000萬 /g 鼻腔分泌物 約 1000萬 /g 唾液 約 10億 /g 糞便 約 710億 /g 人是空氣中微生物主要攜帶者 ? 人在移動時散播的微生物和顆粒要比靜止的時候多 ? 汗液和盥洗液中含有大量的微生物 ? 潔凈室中人員的微生物散播 人員 散播的微生物數(shù)量 指尖 20100 手 數(shù)千個 打噴嚏 /咳嗽 104106 吐痰 106108/ml 流鼻涕 106107/ml 坐 10300個 /min 走 1501000個 /min 跑 9002500個 /min 藥品生產中的微生物風險 ? 藥品污染了微生物后將會有何風險？ ? 致病菌會導致傳染病 ? 在使用注射劑后，即使微生物是非致病的，也會導致敗血癥 ? 內毒素和熱源會引起發(fā)燒 ? 藥品中存在微生物會導致藥品質量降低，如： ? 縮短有效期 ? 藥效不均一 ? 顏色變化 /出現(xiàn)渾濁 ? 味道變化 ? 氣味變化 新版 GMP中規(guī)定 ? 第三十二條 企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。 ? 第三十三條 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。 ? 第三十四條 任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。 新版 GMP中規(guī)定 ? 第三十五條 進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 ? 第三十六條 生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。 ? 第三十七條 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。 培養(yǎng) 良好的個人衛(wèi)生習慣 ? “五勤”：勤剪指甲、勤刮胡須 、 勤洗澡、勤理發(fā) 、 勤換衣服 ? 在生產區(qū)內做到三個嚴禁 ：禁止吃東西、禁止吸煙、禁止大聲喧嘩 潔凈區(qū)生產人員要求 ? 潔凈區(qū)工作人員要盡可能少而精，只有工作需要時才能進入； ? 操作人員在潔凈區(qū)動作盡量要緩慢，避免劇烈運動，以減少人的發(fā)塵量； ? 潔凈區(qū)的門應關緊，避免不必要的移動，以保持潔凈區(qū)的風速、風量、風型和風壓； ? 如果是無菌區(qū)的話，操作人員的自我約束就更多，要嚴格按無菌操作規(guī)程執(zhí)行。 防止污染的措施 ? 對人員的日常培訓： GMP培訓、基礎微生物學、人員衛(wèi)生培訓 ? 應嚴格按照相關的操作規(guī)程著裝和進入潔凈室 ? 應穿著防護服：不脫落纖維和顆粒、收袖口和領口、腰線以上沒有口袋 ? 帽子應完全蓋住頭發(fā)并著適當?shù)男? ? 直接接觸藥品時，應戴手套 防止污染的措施 ? 帶口罩以蓋住嘴和胡須 ? 定期清洗和滅菌防護服 ? 不留長指甲、不涂指甲 ? 不化妝以防脫落顆粒 ? 不戴首飾 ? 定期洗手和消毒 ? 在生產區(qū)不吃東西、喝水、抽煙和嚼口香糖 ? 對于直接接觸藥品和表面（和藥品直接接觸的）的人員應定期體檢 ? 動作應小心緩慢 ? 定期清潔和消毒設備 Thank you！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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