【導讀】醫(yī)學?？朴冕t(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保?？蜐M意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠信服務求效益”的企業(yè)宗旨。全體員工的質(zhì)量意識進一步提高，現(xiàn)場管理進一步加強，顧客滿意度逐年增強，產(chǎn)品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長。版為ISO9001：2020和YY/T0287-1996的質(zhì)量管理體系。為使本公司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合和適應。建立的質(zhì)量管理體系文件進行全面修訂工作。和各醫(yī)療機構(gòu)的一致好評。公司已經(jīng)在全國范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡，銷。公司發(fā)展迅速原因之一在于對產(chǎn)品的理解。型干燥箱、J107C型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。檢驗儀器和設備，所有檢驗室檢驗人員經(jīng)過培訓，持證上崗。公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅實的基礎。公司具有各級擁有醫(yī)藥專業(yè)知識，生產(chǎn)經(jīng)。門人員職責分明，公司管理條理明晰。且在國內(nèi)享有較高的聲譽。編寫，經(jīng)總經(jīng)理審定。公司董事會任命楊揚為本公司管理者代表。3）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；4）就質(zhì)量管理體系有關事宜對外聯(lián)絡。

　　

【正文】 送貨單號夾在帳卡上以便追溯。 b) 產(chǎn)品標識 c) 進貨的原材料、外協(xié)、外購件用“進貨檢驗單”上的批號作為每批產(chǎn)品的標識記錄。 d) 產(chǎn)品加工過程中以“工序加工傳工單”上的生產(chǎn)批號作標識并記錄。 e) 合格的成品在外包裝上用“生產(chǎn)批號”和“滅菌日期”作標記并記錄。 f) 顧客返回的再處理的產(chǎn)品，用“不合格品卡”作標識，并寫明不合格原因，與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相區(qū)別。 g) 產(chǎn)品標識是唯一的，且位于醒目的位置。 h) 各類標識均為生產(chǎn)部保管和發(fā)放，并有發(fā)放記錄。 2)對所有醫(yī)療器械的專用 要求：應建立并保持程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進行再處理的醫(yī)療器械均能被識別，且在任意時刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。 3)標識種類 a) 經(jīng)檢驗判定為合格的以綠色作“合格”標識； b) 經(jīng)檢驗判定為不合格的以紅色作“不合格”標識； c) 等待檢驗以黃色作“待檢驗”標識 d) 產(chǎn)品的各生產(chǎn)過程中以生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡作為標識。 e) 產(chǎn)品的滅菌工序以滅菌批號和滅菌指示標記作為標識，并做好記錄。 4) 標識管理 a) 不合格品的標識執(zhí)行《不合格品控制程序》。 b)生產(chǎn)部按規(guī) 定進行檢驗和試驗狀態(tài)標識的使用及管理，在產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存、安裝和服務的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗的產(chǎn)品（在授權讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門若發(fā)現(xiàn)標識不清有異議，應反饋質(zhì)檢部進行檢驗狀態(tài)運行中問題的處理。 本條詳見《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》。 此條予以刪減，理由見 ，只保留條號。 為維護本公司生產(chǎn)成品的包裝、原材料、零配件和成品的儲存質(zhì)量，對產(chǎn)品的包裝、儲存等環(huán)節(jié)采取有效的控制，防止造成損壞，防止產(chǎn) 品及原材料的過期堆放，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。建立并保持書面程序以控制有存放期限或特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的儲存條件應予以控制并記錄，若需要應建立并保持對使用過的產(chǎn)品進行處理的專用要求以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。 本過程的主管領導是技術部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、供應部、銷售市場部。 包裝 a)包裝人員按技術文件對包裝的要求進行產(chǎn)品的包裝，小包裝的生產(chǎn)批號應清晰 ,易辨認。 b)在大包裝前應檢查包裝材料是否符合技術文件的要求，大包裝應注明生產(chǎn)批號、滅菌批號、滅菌標記、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品 注冊證號以及產(chǎn)品名稱和企業(yè)名稱、地址等。 管理 a)經(jīng)檢驗或驗證合格后的原材料、零配件按《產(chǎn)品防護控制程序》辦理入庫手續(xù)，物資應分類堆放，設立帳和卡 ,做到帳、卡、物相等 ，倉庫應通風、干燥、明亮、清潔，貨架排列整齊。 b)成品倉庫應按滅菌批號分成不同的區(qū)域，區(qū)域之間應有明顯的界限，按《標識和可追溯性控制程序》對待驗、在驗、合格不同的狀態(tài)進行標識。 c)倉庫管理員應每周對儲存品進行定期檢查，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)，應開報驗單通知質(zhì)檢部復驗，并做好庫存物品的檢驗記錄。 d)物資的出庫，應按《產(chǎn)品防護控制程序 》辦理出庫手續(xù)。倉庫管理員應核對領料憑證，正確無誤時才準予物品發(fā)放。儲存的物品發(fā)放應貫徹先進先出的原則。 e)搬運產(chǎn)品時要輕裝輕卸。 f)貯存期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量由銷售市場部和生產(chǎn)部負責，發(fā)現(xiàn)問題及時協(xié)商解決。存放兩年以上的產(chǎn)品，按《不合格控制程序》執(zhí)行。 具體執(zhí)行《產(chǎn)品防護控制程序》 監(jiān)視和測量裝置的控制 應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 質(zhì)檢部編制“監(jiān)視和測量裝置控制程序”并負責對公司所有的計量器具和檢測設備進行登記、匯編，建立檔案并負責編制周 期檢定計劃，向各部門發(fā)放檢定通知，集中送國家認可的專業(yè)計量單位進行檢定，檢定合格后貼上合格標識，并做好檢定記錄。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定，當不存在上述標準時，應記錄或檢定的依據(jù)； b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效； f) 在生產(chǎn)過程中建立實驗樣件以便發(fā)現(xiàn)測量裝置偏離標準狀態(tài)。 g) 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足 預期用途的能力，確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織對以往測量的結(jié)果的有效性進行評價和記錄，并對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧屎蜋z驗的結(jié)果的記錄予以存檔。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 8 編號： YX/QA012 標題： 測量、分析和改進 版次： 第 C 版 測量、分析和改進 本公司的質(zhì)量管理體系應建立有效的自我監(jiān)督和 自我完善機制，以便能夠及時獲得有利產(chǎn)品、過程的體系的信息，通過分析、評審以明確存在的問題并加以解決，以確保體系有效運行和提供滿足需求的產(chǎn)品。這種機制還應發(fā)揮持續(xù)改進的有效性，通過改進活動不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性，為本公司和顧客創(chuàng)造更高的價值。 本章描述了測量、分析和改進過程的質(zhì)量管理體系要求。 總則 組織 應策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進的過程。 、測量、分析和改進過程的目的要求 a)證實產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 監(jiān)視、測量、分析和改進過程的策劃 為有效實施這一過程，由管理者代表負責組織進行。 a)過程的策劃要以 所述的目的要求為出發(fā)點； b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應形成規(guī)定； c)應考慮采用包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用的方法及其應用程度，并在策劃結(jié)果中確定。 監(jiān)視和測量 通過監(jiān)視和測量可以掌握過程的變異和偏差，以便采取措施，使其達到預期的結(jié)果；監(jiān)視和測量的結(jié)果可以增強內(nèi)部和外部的質(zhì)量保證能力；監(jiān)視和測量為持續(xù)改進尋找機會。組織應記錄執(zhí)行檢 驗或?qū)嶒炄藛T的身份。 追求顧客滿意是本公司建立和實施質(zhì)量管理體系的目標。對顧客要求的信息的監(jiān)視是測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，并以此來評價建立的質(zhì)量管理體系的有效性，明確可改進機會。提供質(zhì)量問題的早期報警系統(tǒng)，且能輸入預防和糾正程序，構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。 本過程的主管領導是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部和銷售部。 顧客滿意信息的內(nèi)容 a)顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的評價； b)顧客對售后服務的評價； c)顧客對產(chǎn)品的需求和期望； d)顧客對產(chǎn)品售價的評價。 顧客滿意 信息收集的方式 a)接受顧客投訴，如設立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護人員、患者的意見等； d) 市場調(diào)研、收集市場或消費者（或用戶）的報告。 顧客滿意度的測量指標 a) 產(chǎn)品的性能和功能 b) 性價比 c) 交貨期 d) 售后服務 顧客滿意信息的利用 對收集新的信息進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設定目標及競爭對手的差距，歸納存在的問題，作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。 具體執(zhí)行 《顧客滿意程度控制程序》。 為驗證質(zhì)量活動和相應的結(jié)果是否符合計劃安排、標準的要求和判定質(zhì)量管理體系的有效性，規(guī)定定期進行質(zhì)量審核。 本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是質(zhì)檢部。 1)審核的特性：質(zhì)量管理體系審核根據(jù)質(zhì)量手冊中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求進行；審核要求公正性、獨立性，因此審核員不能審核自己的工作。 2)審核的頻次 審核的頻次：質(zhì)量管理體系審核為每年一次，覆蓋 質(zhì)量管理體系中每個要求， 一般在管理評審之前進行，作為管理評審的輸入內(nèi)容。 3)審核結(jié)果 每次審核都應編寫審核報告，審核報告應包括審核對 象的特性，采用的審核依據(jù)要求，所確認的不符合項。審核報告應分發(fā)至各有關部門。 4）糾正措施 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果的記錄都應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 具體執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。 通過對過程的監(jiān)視和測量來發(fā)現(xiàn)問題并予以解決，以保持預期過程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。 本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是各相關部門。 過程的監(jiān)視和測量的作用 過程的監(jiān)視和測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預期結(jié)果的能力。 過程的監(jiān)視和測量的范圍 過程的監(jiān)視和測量范圍是質(zhì)量管理體系的各個過程，包括與顧客有關的過程、設計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務提供過程，同時還包括質(zhì)量考核。 過程的監(jiān)視和測量的方法 過程的監(jiān)視和測量還應對產(chǎn)品和各過程的特點選擇適當?shù)姆椒?，可選擇的方法有：內(nèi)部審核、過程審核、過程及輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性的評價等；在過程監(jiān)視測量中選擇適當?shù)慕y(tǒng)計技術。 過程的監(jiān)視和 測量結(jié)果的分析和處理 a)對過程的監(jiān)視和測量結(jié)果進行判斷分析，如過程是否達到了預期結(jié)果，同時判斷采用的監(jiān)視測量方法是否適宜； b)監(jiān)視測量結(jié)果沒有達到預期結(jié)果應分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實施應符合《改進控制程序》的要求； c)監(jiān)視測量的結(jié)果分析應采用適宜的統(tǒng)計技術。 對產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量的目的是為驗證所提供的產(chǎn)品是否已滿足要求。 本過程的主管領導是總經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部。 總要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的范圍包括：采購產(chǎn)品 (含外包產(chǎn)品 )、過程產(chǎn)品和 最終產(chǎn)品。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量監(jiān)視，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的要求。 a)采購產(chǎn)品應按“采購資料”是明確的監(jiān)視和測量的要求實施，外協(xié)產(chǎn)品可以依據(jù)產(chǎn)品圖樣和技術協(xié)議來實施驗收； b)過程產(chǎn)品應按“工藝文件”或已策劃的檢驗或試驗安排實施； c)最終產(chǎn)品應按“成品檢驗規(guī)程”實施，必須是策劃的各個過程已完成。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果不符合產(chǎn)品特性的處置 a)采購產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫，不得投入使用； b)過程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品 特性的要求不得轉(zhuǎn)到下一過程； c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合最終產(chǎn)品接收的準則一律不得放行； d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的記錄 產(chǎn)品通過監(jiān)視和測量應予以記錄，記錄應有監(jiān)視測量執(zhí)行的責任人簽字或蓋章，并應指明有權放行產(chǎn)品的人員。記錄應符合記錄控制()要求。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。 具體執(zhí)行《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》。 不合格品控制 對本公司生產(chǎn)全過程已發(fā)生的不合格品進行控制，防止誤用不合格品，杜絕不合格品流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非預期使用或交付。 本過程的主管領導是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、技術部。 a)原材料、零配件、成品經(jīng)檢驗員判定不合格后，對不合格品進行隔離并加以標識。 b)批量不合格品應按不合格區(qū)域堆放，并掛“不合格品”標記。 c)非批量不合格品應存放在有明顯標識的專用工位器具內(nèi)，作標識和隔離。 1)原材料、外購件的批量不合 格品由質(zhì)檢部門負責人簽署檢驗報告后交采購部門作退貨處理，非批量不合格品作調(diào)貨處理。 2)工序檢驗的不合格品作報廢處理，執(zhí)行《不合格品控制程序》。 3)裝配、包裝、滅菌工序檢驗的不合格品作返工處理（組織以作業(yè)指導書的形式建立返工的文件，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序。在批準和認可前，應確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件），返工后的產(chǎn)品按各工序的質(zhì)量要求重新檢驗。 4)成品的不合格由質(zhì)檢部、銷售市場部、技術部、生產(chǎn)部等部門的負責人進行評審和分析并作出處置決定，評審和分析的記錄應予以保存。 5)交付或開始使 用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應按“售后產(chǎn) 品退回的審核、處置、報廢的工作流程 ”進行處理，質(zhì)檢部應組織采取相應的糾正或預防措施，銷售部門應及時與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當要求。 6) 檢驗員對不合格品的數(shù)量、發(fā)生時間、地點、處理結(jié)果、檢驗人員簽字等，記錄在“不合格品處理單”上。 7）經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，并滿足法律法規(guī)的要求，讓步使用、放行或接收不合格品。記錄批準該讓步的人員身份。 8）保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。 具體執(zhí)行《不合格品控制程 序》。 數(shù)據(jù)分析 收集并分析有關的數(shù)據(jù)，評價質(zhì)量管理體系的適應性和有效性及識別改進機會。數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄予以保持。 本過程主管領導者是管理者代表，主管職能部門是各相關部門，歸口部門是質(zhì)檢部。 a)與本公司產(chǎn)品質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)，如顧客反饋、質(zhì)