【導(dǎo)讀】醫(yī)學(xué)?？朴冕t(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保?？蜐M意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠(chéng)信服務(wù)求效益”的企業(yè)宗旨。全體員工的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步提高，現(xiàn)場(chǎng)管理進(jìn)一步加強(qiáng)，顧客滿意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)。版為ISO9001：2020和YY/T0287-1996的質(zhì)量管理體系。為使本公司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合和適應(yīng)。建立的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面修訂工作。和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評(píng)。公司已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò)，銷。公司發(fā)展迅速原因之一在于對(duì)產(chǎn)品的理解。型干燥箱、J107C型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，所有檢驗(yàn)室檢驗(yàn)人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，持證上崗。公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。公司具有各級(jí)擁有醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)，生產(chǎn)經(jīng)。門人員職責(zé)分明，公司管理?xiàng)l理明晰。且在國(guó)內(nèi)享有較高的聲譽(yù)。編寫，經(jīng)總經(jīng)理審定。公司董事會(huì)任命楊揚(yáng)為本公司管理者代表。3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；4）就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。

　　

【正文】 送貨單號(hào)夾在帳卡上以便追溯。 b) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) c) 進(jìn)貨的原材料、外協(xié)、外購(gòu)件用“進(jìn)貨檢驗(yàn)單”上的批號(hào)作為每批產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)記錄。 d) 產(chǎn)品加工過(guò)程中以“工序加工傳工單”上的生產(chǎn)批號(hào)作標(biāo)識(shí)并記錄。 e) 合格的成品在外包裝上用“生產(chǎn)批號(hào)”和“滅菌日期”作標(biāo)記并記錄。 f) 顧客返回的再處理的產(chǎn)品，用“不合格品卡”作標(biāo)識(shí)，并寫明不合格原因，與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相區(qū)別。 g) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是唯一的，且位于醒目的位置。 h) 各類標(biāo)識(shí)均為生產(chǎn)部保管和發(fā)放，并有發(fā)放記錄。 2)對(duì)所有醫(yī)療器械的專用 要求：應(yīng)建立并保持程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且在任意時(shí)刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來(lái)。 3)標(biāo)識(shí)種類 a) 經(jīng)檢驗(yàn)判定為合格的以綠色作“合格”標(biāo)識(shí)； b) 經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的以紅色作“不合格”標(biāo)識(shí)； c) 等待檢驗(yàn)以黃色作“待檢驗(yàn)”標(biāo)識(shí) d) 產(chǎn)品的各生產(chǎn)過(guò)程中以生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡作為標(biāo)識(shí)。 e) 產(chǎn)品的滅菌工序以滅菌批號(hào)和滅菌指示標(biāo)記作為標(biāo)識(shí)，并做好記錄。 4) 標(biāo)識(shí)管理 a) 不合格品的標(biāo)識(shí)執(zhí)行《不合格品控制程序》。 b)生產(chǎn)部按規(guī) 定進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使用及管理，在產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品（在授權(quán)讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門若發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)不清有異議，應(yīng)反饋質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗(yàn)狀態(tài)運(yùn)行中問(wèn)題的處理。 本條詳見(jiàn)《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》。 此條予以刪減，理由見(jiàn) ，只保留條號(hào)。 為維護(hù)本公司生產(chǎn)成品的包裝、原材料、零配件和成品的儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)采取有效的控制，防止造成損壞，防止產(chǎn) 品及原材料的過(guò)期堆放，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。建立并保持書面程序以控制有存放期限或特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的儲(chǔ)存條件應(yīng)予以控制并記錄，若需要應(yīng)建立并保持對(duì)使用過(guò)的產(chǎn)品進(jìn)行處理的專用要求以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是技術(shù)部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售市場(chǎng)部。 包裝 a)包裝人員按技術(shù)文件對(duì)包裝的要求進(jìn)行產(chǎn)品的包裝，小包裝的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)清晰 ,易辨認(rèn)。 b)在大包裝前應(yīng)檢查包裝材料是否符合技術(shù)文件的要求，大包裝應(yīng)注明生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、滅菌標(biāo)記、生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品 注冊(cè)證號(hào)以及產(chǎn)品名稱和企業(yè)名稱、地址等。 管理 a)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后的原材料、零配件按《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》辦理入庫(kù)手續(xù)，物資應(yīng)分類堆放，設(shè)立帳和卡 ,做到帳、卡、物相等 ，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、干燥、明亮、清潔，貨架排列整齊。 b)成品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按滅菌批號(hào)分成不同的區(qū)域，區(qū)域之間應(yīng)有明顯的界限，按《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》對(duì)待驗(yàn)、在驗(yàn)、合格不同的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 c)倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)每周對(duì)儲(chǔ)存品進(jìn)行定期檢查，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)，應(yīng)開報(bào)驗(yàn)單通知質(zhì)檢部復(fù)驗(yàn)，并做好庫(kù)存物品的檢驗(yàn)記錄。 d)物資的出庫(kù)，應(yīng)按《產(chǎn)品防護(hù)控制程序 》辦理出庫(kù)手續(xù)。倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)核對(duì)領(lǐng)料憑證，正確無(wú)誤時(shí)才準(zhǔn)予物品發(fā)放。儲(chǔ)存的物品發(fā)放應(yīng)貫徹先進(jìn)先出的原則。 e)搬運(yùn)產(chǎn)品時(shí)要輕裝輕卸。 f)貯存期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量由銷售市場(chǎng)部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)協(xié)商解決。存放兩年以上的產(chǎn)品，按《不合格控制程序》執(zhí)行。 具體執(zhí)行《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 質(zhì)檢部編制“監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序”并負(fù)責(zé)對(duì)公司所有的計(jì)量器具和檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行登記、匯編，建立檔案并負(fù)責(zé)編制周 期檢定計(jì)劃，向各部門發(fā)放檢定通知，集中送國(guó)家認(rèn)可的專業(yè)計(jì)量單位進(jìn)行檢定，檢定合格后貼上合格標(biāo)識(shí)，并做好檢定記錄。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存期間防止損壞或失效； f) 在生產(chǎn)過(guò)程中建立實(shí)驗(yàn)樣件以便發(fā)現(xiàn)測(cè)量裝置偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。 g) 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足 預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織對(duì)以往測(cè)量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和檢驗(yàn)的結(jié)果的記錄予以存檔。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 8 編號(hào)： YX/QA012 標(biāo)題： 測(cè)量、分析和改進(jìn) 版次： 第 C 版 測(cè)量、分析和改進(jìn) 本公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)建立有效的自我監(jiān)督和 自我完善機(jī)制，以便能夠及時(shí)獲得有利產(chǎn)品、過(guò)程的體系的信息，通過(guò)分析、評(píng)審以明確存在的問(wèn)題并加以解決，以確保體系有效運(yùn)行和提供滿足需求的產(chǎn)品。這種機(jī)制還應(yīng)發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的有效性，通過(guò)改進(jìn)活動(dòng)不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性，為本公司和顧客創(chuàng)造更高的價(jià)值。 本章描述了測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理體系要求。 總則 組織 應(yīng)策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)的過(guò)程。 、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的目的要求 a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的策劃 為有效實(shí)施這一過(guò)程，由管理者代表負(fù)責(zé)組織進(jìn)行。 a)過(guò)程的策劃要以 所述的目的要求為出發(fā)點(diǎn)； b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng)形成規(guī)定； c)應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定。 監(jiān)視和測(cè)量 通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量可以掌握過(guò)程的變異和偏差，以便采取措施，使其達(dá)到預(yù)期的結(jié)果；監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果可以增強(qiáng)內(nèi)部和外部的質(zhì)量保證能力；監(jiān)視和測(cè)量為持續(xù)改進(jìn)尋找機(jī)會(huì)。組織應(yīng)記錄執(zhí)行檢 驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)人員的身份。 追求顧客滿意是本公司建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。對(duì)顧客要求的信息的監(jiān)視是測(cè)量質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的方法之一，并以此來(lái)評(píng)價(jià)建立的質(zhì)量管理體系的有效性，明確可改進(jìn)機(jī)會(huì)。提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警系統(tǒng)，且能輸入預(yù)防和糾正程序，構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部和銷售部。 顧客滿意信息的內(nèi)容 a)顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)； b)顧客對(duì)售后服務(wù)的評(píng)價(jià)； c)顧客對(duì)產(chǎn)品的需求和期望； d)顧客對(duì)產(chǎn)品售價(jià)的評(píng)價(jià)。 顧客滿意 信息收集的方式 a)接受顧客投訴，如設(shè)立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護(hù)人員、患者的意見(jiàn)等； d) 市場(chǎng)調(diào)研、收集市場(chǎng)或消費(fèi)者（或用戶）的報(bào)告。 顧客滿意度的測(cè)量指標(biāo) a) 產(chǎn)品的性能和功能 b) 性價(jià)比 c) 交貨期 d) 售后服務(wù) 顧客滿意信息的利用 對(duì)收集新的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客滿意程度的趨勢(shì)，找出與設(shè)定目標(biāo)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距，歸納存在的問(wèn)題，作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)的依據(jù)。 具體執(zhí)行 《顧客滿意程度控制程序》。 為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和相應(yīng)的結(jié)果是否符合計(jì)劃安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求和判定質(zhì)量管理體系的有效性，規(guī)定定期進(jìn)行質(zhì)量審核。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是質(zhì)檢部。 1)審核的特性：質(zhì)量管理體系審核根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行；審核要求公正性、獨(dú)立性，因此審核員不能審核自己的工作。 2)審核的頻次 審核的頻次：質(zhì)量管理體系審核為每年一次，覆蓋 質(zhì)量管理體系中每個(gè)要求， 一般在管理評(píng)審之前進(jìn)行，作為管理評(píng)審的輸入內(nèi)容。 3)審核結(jié)果 每次審核都應(yīng)編寫審核報(bào)告，審核報(bào)告應(yīng)包括審核對(duì) 象的特性，采用的審核依據(jù)要求，所確認(rèn)的不符合項(xiàng)。審核報(bào)告應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門。 4）糾正措施 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果的記錄都應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 具體執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。 通過(guò)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并予以解決，以保持預(yù)期過(guò)程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是各相關(guān)部門。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的作用 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的直接作用是證實(shí)過(guò)程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的范圍 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量范圍是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程，包括與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，同時(shí)還包括質(zhì)量考核。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的方法 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和各過(guò)程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒?，可選擇的方法有：內(nèi)部審核、過(guò)程審核、過(guò)程及輸出的監(jiān)視和測(cè)量、過(guò)程有效性的評(píng)價(jià)等；在過(guò)程監(jiān)視測(cè)量中選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。 過(guò)程的監(jiān)視和 測(cè)量結(jié)果的分析和處理 a)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行判斷分析，如過(guò)程是否達(dá)到了預(yù)期結(jié)果，同時(shí)判斷采用的監(jiān)視測(cè)量方法是否適宜； b)監(jiān)視測(cè)量結(jié)果沒(méi)有達(dá)到預(yù)期結(jié)果應(yīng)分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實(shí)施應(yīng)符合《改進(jìn)控制程序》的要求； c)監(jiān)視測(cè)量的結(jié)果分析應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的目的是為驗(yàn)證所提供的產(chǎn)品是否已滿足要求。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部。 總要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的范圍包括：采購(gòu)產(chǎn)品 (含外包產(chǎn)品 )、過(guò)程產(chǎn)品和 最終產(chǎn)品。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的要求。 a)采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)按“采購(gòu)資料”是明確的監(jiān)視和測(cè)量的要求實(shí)施，外協(xié)產(chǎn)品可以依據(jù)產(chǎn)品圖樣和技術(shù)協(xié)議來(lái)實(shí)施驗(yàn)收； b)過(guò)程產(chǎn)品應(yīng)按“工藝文件”或已策劃的檢驗(yàn)或試驗(yàn)安排實(shí)施； c)最終產(chǎn)品應(yīng)按“成品檢驗(yàn)規(guī)程”實(shí)施，必須是策劃的各個(gè)過(guò)程已完成。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果不符合產(chǎn)品特性的處置 a)采購(gòu)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫(kù)，不得投入使用； b)過(guò)程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合產(chǎn)品 特性的要求不得轉(zhuǎn)到下一過(guò)程； c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合最終產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則一律不得放行； d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的記錄 產(chǎn)品通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)予以記錄，記錄應(yīng)有監(jiān)視測(cè)量執(zhí)行的責(zé)任人簽字或蓋章，并應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。記錄應(yīng)符合記錄控制()要求。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn) ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 具體執(zhí)行《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》。 不合格品控制 對(duì)本公司生產(chǎn)全過(guò)程已發(fā)生的不合格品進(jìn)行控制，防止誤用不合格品，杜絕不合格品流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、技術(shù)部。 a)原材料、零配件、成品經(jīng)檢驗(yàn)員判定不合格后，對(duì)不合格品進(jìn)行隔離并加以標(biāo)識(shí)。 b)批量不合格品應(yīng)按不合格區(qū)域堆放，并掛“不合格品”標(biāo)記。 c)非批量不合格品應(yīng)存放在有明顯標(biāo)識(shí)的專用工位器具內(nèi)，作標(biāo)識(shí)和隔離。 1)原材料、外購(gòu)件的批量不合 格品由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人簽署檢驗(yàn)報(bào)告后交采購(gòu)部門作退貨處理，非批量不合格品作調(diào)貨處理。 2)工序檢驗(yàn)的不合格品作報(bào)廢處理，執(zhí)行《不合格品控制程序》。 3)裝配、包裝、滅菌工序檢驗(yàn)的不合格品作返工處理（組織以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工的文件，并通過(guò)與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件），返工后的產(chǎn)品按各工序的質(zhì)量要求重新檢驗(yàn)。 4)成品的不合格由質(zhì)檢部、銷售市場(chǎng)部、技術(shù)部、生產(chǎn)部等部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審和分析并作出處置決定，評(píng)審和分析的記錄應(yīng)予以保存。 5)交付或開始使 用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按“售后產(chǎn) 品退回的審核、處置、報(bào)廢的工作流程 ”進(jìn)行處理，質(zhì)檢部應(yīng)組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，銷售部門應(yīng)及時(shí)與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當(dāng)要求。 6) 檢驗(yàn)員對(duì)不合格品的數(shù)量、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、處理結(jié)果、檢驗(yàn)人員簽字等，記錄在“不合格品處理單”上。 7）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，并滿足法律法規(guī)的要求，讓步使用、放行或接收不合格品。記錄批準(zhǔn)該讓步的人員身份。 8）保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。 具體執(zhí)行《不合格品控制程 序》。 數(shù)據(jù)分析 收集并分析有關(guān)的數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性及識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄予以保持。 本過(guò)程主管領(lǐng)導(dǎo)者是管理者代表，主管職能部門是各相關(guān)部門，歸口部門是質(zhì)檢部。 a)與本公司產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如顧客反饋、質(zhì)