【正文】 其中的簡單過程、復雜過程、關(guān)鍵過程、一般過程及相互關(guān)聯(lián)的過程。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責任公司 第 1頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 4 編號： YX/QA008 標題： 質(zhì)量管理體系 版次： 第 C 版 質(zhì)量管理體系 本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容對文件和記錄控制的要求。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。其它質(zhì)量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準。本手冊質(zhì)量管理體系的范圍包括： :一次性使用止痛注 液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過程。 管理者代表負責向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審和作為質(zhì)量管理體系改進的依據(jù)。 按《文件控制程序》 對本手冊進行控制。 公司的地址是上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路 796 號，聯(lián)系電話02158543710，傳真 02150550402，郵編 202006。公司還定期地為員工進行專業(yè)培訓，提高專業(yè)知識和綜合素質(zhì)。 在生產(chǎn)方面公司有先進的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程，按照ISO90012020 及 YYT02871996 運行，在質(zhì)量檢驗部門配備了精密的檢驗儀器和設(shè)備，所有檢驗室檢驗人員經(jīng)過培訓，持證上崗。 公司發(fā)展迅速原因之一在于對產(chǎn)品的理解。 為使本公司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合和適應YY/T02872020 版標準要求，并結(jié)合公司內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對已建立的質(zhì)量管理體系文件進行全面修訂工作。全體員工的質(zhì)量意識進一步提高，現(xiàn)場管理進一步加強，顧客滿意度逐年增強，產(chǎn)品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長。發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000 質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責任公司 地址：上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路 796 號 郵編： 202006 電話： 58543710 傳真： 58343309 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA001 標題：前言 版次： 第 C 版 前 言 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學?？朴冕t(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)?！扳隆逼放飘a(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動能。 本質(zhì)量手冊經(jīng)批準后實施，用于指導規(guī)范本公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作的開展。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴把質(zhì)量關(guān)”是我們公司的口號。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅實的基礎(chǔ)?，F(xiàn)在公司 已經(jīng)初步形成了完整的管理體系和合理的銷售網(wǎng)絡(luò)，各個部門人員職責分明，公司管理條理明晰。 實施日期： 上海怡新 醫(yī)療設(shè)備有限責任公司 第 1頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA003 標題：批準書 版次： 第 B 版 批準書 本質(zhì)量手冊是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由質(zhì)檢部編寫，經(jīng)總經(jīng)理審定。 本《質(zhì)量手冊》版本為 C 版第一次修訂，自簽字之日起批準發(fā)布并實施。 管理者代表的職責： 1） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立和保持； 2） 向董事會報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 3） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； 4） 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。 )：2020 版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要求（不包括 ） ：上海市 本質(zhì)量手冊適用于產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部 (包括認證機構(gòu) )，評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。 “質(zhì)量手冊”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量管理體系全部活動。 刪減 本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產(chǎn)，故將“ 顧客財產(chǎn)” 刪減。 總要求 本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性總的要求。識別這些過程的輸入輸出，應開展的活動，投入的資源。 總則 本條闡述了本公 司制定質(zhì)量管理體系文件的范圍： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 本公司為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄； 本公司質(zhì)量管理體系文件按照其各自適用性和范圍分為：技術(shù)性文件、管理性文件及其他文件發(fā)放范圍為文件的編制部門、執(zhí)行部門及驗證（相關(guān)）部門。以及怎樣干。 質(zhì)量管理體系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體，如紙張、光盤、標準件等。 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、細節(jié)和合理性（包括刪減的章節(jié)）；程序文件及對其引用 (見附錄 )；以及質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。 本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。 質(zhì)量手冊分為受控和非受控版本，非受控版本也要編號；質(zhì)量手冊執(zhí)行 的規(guī)定；程序文件由相關(guān)部門編制，相關(guān)部門負責人審核，相關(guān)部門會簽，報管理者代表批準；操作 /規(guī)程 /制度文件、技術(shù)文件等由部門審定，必要時相關(guān)部門會簽，報管理者代表批準。 具體執(zhí)行《文件控制程序》。每批的記錄應被核實和認可。 收集和歸檔處理 a)各職能部門負責本部門開展的質(zhì)量活動的記錄收集和歸檔處理，用于數(shù)據(jù)分析的記錄交質(zhì)檢部歸口； b)記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存放應便于檢索。 總經(jīng)理制訂質(zhì)量方針和目標，并使員工充分理解，為實現(xiàn)方針和目標而努力。 以顧客為關(guān)注焦點 以顧客為關(guān)注焦點，即應理解顧客目前和未來的要求，滿足顧客要求并爭取滿足顧客潛在期望。 ，分析，制訂相應的改進措施。 方針為制訂和評審質(zhì)量目標提供框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標相呼應，并通過目標落實體現(xiàn)，并通過定期評審其適宜性。 各職能部門的具體考核質(zhì)量目標由管理者代表負責按質(zhì)量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實到各職能部門；訂制的考核質(zhì)量目標應結(jié)合工作實際，通過努力是可以實現(xiàn)的，考核質(zhì)量目標由總經(jīng)理批準后實施考核，行政辦負責編制形成考核質(zhì)量目 標的文件并予以宣貫和考核。 職責和權(quán)限與溝通 職責和權(quán)限加以規(guī)定與溝通，才能對本公司內(nèi)開展的質(zhì)量活動有效的指揮、控制與協(xié)調(diào)，從而促進質(zhì)量管理體系的有效性，確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 d. 組織貫徹政府有關(guān)質(zhì)量工作的法規(guī)、政策和指令。 。 ，提高企業(yè)的知名度，加強員工作風建設(shè)。 ，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 。 (3)負責本部門編制的技術(shù)文件的審核工作。 ，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 新注冊工作。 j. 負責糾正和預防措施實施、驗證工作。 (4)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 、工序管理及生產(chǎn)過程中的原始數(shù)據(jù)和質(zhì)量記錄。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 (5)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 。 (2)負責對供方的選擇和評定工作，按采購計劃完成采購工作。 ，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 、回收、統(tǒng)計及對有關(guān)信息的分析、處置。 (2)確保銷售合同的評審、協(xié)調(diào)和修改。 (6)負責本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審核工作。 育培訓工作。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 人員崗位職責 設(shè)備管理員（機修） a．掌握本廠設(shè)備技術(shù)性能狀況，制定設(shè)備維修保養(yǎng)計劃、監(jiān)督檢查設(shè)備維修計劃的實施和確保設(shè)備完好率達 96%。 b．嚴格按產(chǎn)品標準 驗收規(guī)范、程序文件及檢驗方法進行試驗和檢驗，對錯檢、漏檢和判斷錯誤負責。 計量員 a．負責建立和健全各類監(jiān)視和測量裝置的臺帳和記錄卡 ,做到帳、卡、物一致。 b．生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內(nèi)儲運，嚴格區(qū)分檢驗與否的半成品或成品的堆放，并作標記示意，對因疏忽混合堆放而造成的后果負責。 b．劃分待檢、 合格、不合格堆放區(qū)域和填寫貨位卡，對混合堆放而造成的后果負責。 f．負責督促搬運出入庫的人員做到輕裝、輕卸，對因搬運不慎外包裝破損負責。 。 管理評審 管理評審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量管理體系所進行的系統(tǒng)的評價。 管理評審的目的和要求 a) 確保質(zhì)量管理 體系持續(xù)的適宜性； b) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性； c) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性； d) 評價質(zhì)量管理體系改進的機會及變更的需要。 b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析。 f) 新的或修訂的法規(guī)要求。通過管理評審對本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進的方面，提出了改進的措施； b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進和措施。管理者代表負責組織對其實施情況進行監(jiān)督檢查。 a)為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性； b) 為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，本公司應及時提供所需資源，滿足顧客的要求，進而達到增進顧客的滿意。 本過程的主管領(lǐng)導是行政人事部經(jīng)理，歸口部門是行政人事部。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護的責任部門。保存管理和維護的記錄。 本過程的歸口部門是 生產(chǎn)部 。 a)確定恰當?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標 (即本公司質(zhì)量目標中有關(guān)產(chǎn)品的具體化 )。應核查這些記錄提供證實的充分性。 與顧客有關(guān)要求的確定 只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求，符合相關(guān)法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)療器械的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當?shù)漠a(chǎn)品要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和實施 a)總經(jīng)理對產(chǎn)品有關(guān)的要求負領(lǐng)導責任； b)技術(shù)部負責對產(chǎn)品要求的確定； c)質(zhì)檢部負責對產(chǎn)品要求符合性的判定。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持。 組織實施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面 。 交技術(shù)質(zhì)檢部，生產(chǎn)部，財務(wù)部以專題會議的形式對合同草案進行評審，評審記錄由各部門經(jīng)理會簽，總經(jīng)理批準，銷售市場部保 存評審記錄。 c.“銷售合同”的履行情況，由銷售市場部經(jīng)理負責跟蹤和監(jiān)督。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 公司對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制，在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，公司要確定 A) 設(shè)計和開發(fā)的階段 B) 適應于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審驗證和確認活動 C) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限 加強企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)計采購技術(shù)和管理接口的控制，確保有效的溝通，明確職責 分工。 設(shè)計和開發(fā)輸出應包括以下幾個方面 A) 產(chǎn)品圖紙 B) 工藝文件 C) 產(chǎn)品標準 D) 產(chǎn)品規(guī)范和檢驗報告 E) 產(chǎn)品說明 F) 外協(xié)、外購件清單和質(zhì)量要求 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便 A) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時間內(nèi)完成滿足適用性要求的設(shè)計和規(guī)范并補救設(shè)計上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設(shè)計錯誤產(chǎn)生的更改。驗證結(jié)果形成記錄予以保存。 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄予于保持。重大的更改應對設(shè)計和開發(fā)進行評審、驗證和確認。 、外協(xié)人員對供方的基 本情況進行調(diào)查。 ，對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，明確對供方實行控制的方式和程度，必要時可組織相關(guān)部門到供方處驗證。 ，并確保采購技術(shù)文件資料的準確性。 采購產(chǎn)品驗證 a．對采購的產(chǎn)品由質(zhì)檢部進行檢驗和驗證，需要時在供方處進行驗證，并在采購文件上規(guī)定驗收的安排及產(chǎn)品放行的方式。 采購物資的驗證執(zhí)行具體內(nèi)容見《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》。