【正文】 2. 按問題的性質將不合格項分類：體系性不合格；實施性不合格；效果性不合格。3. 動態(tài)比較：與上一次或上一年的內審結果比較（見教材第 頁）（可自行選擇比較的方法） （見教材第 頁）二、 質量體系的年度審核報告的編寫1. 內部質量體系審核年度計劃完成情況，可列表說明之；2. 審核的目的和范圍；3. 審核依據(jù)的文件；4. 各次審核組組長及審核員；5. 不合格項的總數(shù)及各類不合格的數(shù)量；6. 主要不合格項的說明及糾正措施的完成情況；7. 對整個質量體系的評價、薄弱環(huán)節(jié)的分析及質量體系改進的意見；8. 審核報告編號，批準人及分發(fā)范圍；9. 附件，如各項審核報告、各種統(tǒng)計匯總表和不合格報告清單。第八節(jié)內部質量體系審核與外部質量體系審核的比較（具體可見內審教材第 頁）序號項目內部審核外部審核1委托方、審核方、受審核方統(tǒng)屬一個組織內部二、三方審核的審核方在組織外部2目的在于改進自身、重于發(fā)現(xiàn)問題、糾正和預防不合格。在于是否可以批準認證或簽定定貨合同，其重點是評價受審核方的質量體系。3準備工作由組織高層領導任命、建立審核組織，培訓干部、制定程序、任命管理代表。了解受審核方情況，預審文件決定是否受理，必要時采取預審或預訪4審核計劃例行審核編制年度滾動計劃，每月一個或幾個部門或要素（也可采取集中方式）。短期內審核所有部門和要素的現(xiàn)場審核計劃。5樣本量及審核深度時間較充足，可以多抽樣，審核也可較深。時間短，樣本少及深度相對較淺。6首末次會議會議較短，不用相互介紹，較正規(guī)。會議時間較長，需相互介紹，須正規(guī)。7爭執(zhí)處理管理代表或最高管理者仲裁。需耐心說服被審核方，且需依據(jù)客觀證據(jù)，若不能解決須請國家技術監(jiān)督局或認可委員會仲裁。8不合格問題分類按性質分類，目的在于抓住重點問題糾正以及評價質量體系的改進情況。按嚴重程度分類，目的在于是否通過第三方的認證或第二方的認可。9糾正措施重視糾正措施對糾正措施計劃，可提方向性意見供參考，對糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗證，還要分析研究其有效性。對糾正措施不能做咨詢，對糾正措施計劃的實施要跟蹤驗證。10監(jiān)督檢查無此內容認證或認可后，每年至少要進行一次監(jiān)督檢查。11審核員的注冊目前我國尚無審核員注冊制度，英國的審核員注冊是必不可少的。認證機構的審核員必須取得注冊審核員資格。第十節(jié) 管理評審管理評審的性質、內容和具體做法大致為： 一、是由最高管理者對現(xiàn)行質量目標的持續(xù)適宜性和總體有效 性，包括質量方針和目標在內的正式且系統(tǒng)的全面檢查和 評價。二、 管理評審的依據(jù)是受益者的期望，其中最重要的是客戶的 期望和客戶要求。三、 質量體系審核的結果是進行管理評審的重要信息輸入之一。四、 管理評審結論正確與否的衡量標準應是按管理評審結論調整后的質量體系運行的有效性和效率是否有所提高，體系對新的客觀條件是否適應，產(chǎn)品質量是否改進以及經(jīng)濟效益是否提高等。五、 管理評審是由最高管理者領導實施。六、 管理評審應定期進行。七、 、分析情況后提出評審報 告草案再召開評審會議討論的辦法。 。 ，實施中可能造成質量方 針、目標或體現(xiàn)文件的更改以及其他變動。八、ISO9001標準中對管理評審的書面程序無明確要求。第二章質量體系內部審核員第一節(jié)內部審核員的作用一、 對質量體系的運行起監(jiān)督作用。二、 對質量體系的保持和改進起參謀作用： 在內部審核時， 糾正措施規(guī)劃時， 糾正措施實施時， 實施結果確認時。三、 在質量管理方面成為溝通領導與群眾之間渠道或紐帶。四、 在第二、三方審核中起內外接口的作用。五、 在質量體系的有效實施方面起帶頭作用。第二節(jié)審核員應具備的素質總則ISO19011：2000（100131：94）中規(guī)定審核員的職責是：1. 遵守相應的審核要求；2. 傳達和闡明審核要求；3. 有效的策劃和履行被賦予的職責；4. 將客觀結果形成文件；5. 報告審核結果；6. 驗證所采取的糾正措施的有效行為（當委托方有要求時）；7. 收存和保護與審核有關的文件；（1） 按要求提交這些文件；（2） 確保這些文件的機密性；（3） 謹慎處理特殊的信息。8. 配合、支持審核組長的工作。ISO1901：2000（100111：94）中規(guī)定審核組長的職責包括：1. 全權負責審核所有階段的工作；2. 協(xié)助選擇審核組的其他成員；3. 制定審核計劃；4. 代表審核組同受審核方管理者接觸；5. 提交審核報告。素質：主要指個人的知識、基本能力和具體工作能力以及道德修養(yǎng)等在某一工作領域中的綜合體現(xiàn)。ISO19011：2000（100112：94）中指出：審核侯選人：應思路開闊、成熟，具有很強的判斷和分析能力，堅韌，能夠客觀的觀察情況，全面的理解復雜的形勢及各部門在整個組織中的作用。一、 合格審核員應具備的能力： （一）具備審核工作能力：1. 從事審核準備工作的能力；2. 從事現(xiàn)場審核的能力；3. 編寫審核報告的能力；4. 從事跟蹤與監(jiān)督的能力。（二） 基本能力：1. 交流的能力；；3. 分析判斷的能力；；；。二、 合格審核員應掌握的知識：1. 法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識；；2. 審核工作的一些國際慣例和習慣做法；3. 專業(yè)知識。三、合格審核員應具備的道德和修養(yǎng)（見教材第 頁）1. 正直、誠實；2. 客觀、公正；3. 尊重對方、尊重他人；4. 冷靜的態(tài)度、堅毅的精神。第三節(jié)審核員正確的工作方法一、 少講、多看、多問、多聽常會遇到的問題：（一） 就題咨詢；（二） 請作裁判；（三） 重復闡述。二、 選擇正確的對象提問三、 正確的提問四、 封閉式問題和開啟式問題相結合 開啟式問題大體可分為：1. 主題式問題；2. 擴展式問題；3. 征求意見式問題；4. 設想式問題。五、 提問和索看相結合六、 注意觀察易被遺忘的角落七、 創(chuàng)造一個良好的審核氣氛案 例1. 人事、銷售、行政及質量部門均未進行內部質量體系審核，而質量手冊之十七條規(guī)定最少每六個月要對所有部門進行一次審核。2. 按照一份工作指導書要求，當重新給丟失標簽的產(chǎn)品加標簽時，應有質量部門參加。一位重貼標簽的人說不了解這個要求，而且他說的又與指導書不符。3. 在“調味品室”內，發(fā)現(xiàn)存放的添加劑受到不密封的導氣管的的 煙霧的污染。4. 車間主任正在使用一份編號為WI016的制造工單副本，該副本上 印有“非受控文件”，而該文件與公司產(chǎn)品“還童營養(yǎng)液” 的制造有關。5. 愿物料“蜂蜜香精”的特性要求沒有包括在采購文件中，也 沒有進料檢驗程序。6. 在生產(chǎn)線上，昨天的記錄顯示上午08：0012：00之間，平均每 小時檢查了20個產(chǎn)品，而規(guī)定是每小時檢查30個產(chǎn)品。案 例：7. 當業(yè)務部門受到顧客訂單的變更時已作了記錄，但沒有一個方法 確保在整個體系中都實施了訂單變更的內容。8. 在最終測試記錄中，偶爾手寫的更改，這些更改缺少批準的簽字 及日期。9. 某日，甲審核組審核員小王到乙公司進貨區(qū)審核時，看到幾個工 人在把幾塊鋼板從“待檢區(qū)”搬向倉庫內，小王發(fā)現(xiàn)鋼板上未有 任何標識，就詢問倉管員，倉管員說：“鋼板上有客戶的用手寫 的標識，我們一直都是這樣做的。”后來，小王向品管部主管詢 問這件事，品管部主管說：“鋼板入庫前，須由倉管員點收后， 加貼“標識單”再由進料檢驗員驗證其材質、尺寸后，在“標識 單”標示其相關狀態(tài)并簽名，合格品方可入庫?！卑? 例：，審核員張生在丙公司丁車間審核，在**302號冷藏箱上 看到WI301號文件規(guī)定：冷藏箱的溫度應控制在18177。2℃，而 此時冷藏箱的實際溫度是15℃。問其操作人員，講是：“我們 冷藏的要求沒有那么嚴格，差1℃或2℃是沒有關系的，況且， 這個溫度表并不一定那么準?！倍鴨柶湓O備工程師時，他說：“該設備的制冷能力可能不夠。”，審核員發(fā)現(xiàn)品檢員正在檢查客戶“毛林”的18型 矽鋼板，其檢驗依據(jù)是手寫的《鐵芯參數(shù)標準》，其規(guī)定為：18 型矽鋼板（）磁性參數(shù)I0應小于90MA，測試條件 為110V/60HZ。而另一份蓋有受控文件印章的《生產(chǎn)式樣書》 規(guī)定“毛林”18型矽鋼板磁性參數(shù)I0應小于或等于160MA， 其測試條件為230V/60HZ。體系公司第一次內部品質稽核計劃通知書稽核目的對目前體系公司的品質體系運作的有效性作一次全面系統(tǒng)的審核，以確定日后的工作重點及確定預審、認證日期?；艘罁?jù)ISO9001：2000國際標準及體系公司的品質系統(tǒng)文件及合同、法律法規(guī)等?；朔秶w系公司與品質系統(tǒng)有關的所有部門（單位）?；私M組成張曼玉小姐（兼本次審核組長）、林青霞小姐稽核時間2012年7月28日其具體安排如下時 間張曼玉小姐（第一組）林青霞小姐（第二組）09：00首次會議（與公司各位主管見面，并通報本次審核的時間安排等）09：1509：30參觀工廠（由總經(jīng)理或管理代表陪同）09：3010：30執(zhí)行董事或總經(jīng)理/管理代表業(yè)務部10：3012：00品保部工程部（機械科、電子科）12：0013：30午餐、休息13：3014：30管理部（總務科、資料中心、人事科）制造部（生產(chǎn)科）/14：3015：30資材部（采購科）制造部（生產(chǎn)科）/15：3016：30資材部（物料科）制造部（生技科）/16：3017：00稽核組整理資料報告17：0017：30末次會議（各部門主管準時參加）備注：本次稽核時，；本次稽核的首次會議需各部門主管及時、準時參加，不在另行通知；本次稽核時，每組需指派一名陪審員做向導及確認發(fā)現(xiàn)點等工作；因本次稽核是體系公司第一次內部稽核，但在現(xiàn)場稽核時會提及相關的內容（在管理層和管理代表處）；希各部門在本次稽核后，能針對稽核出的問題進行舉一反三的矯正；本次稽核，希各部門提前將現(xiàn)場需用的文件和記錄準備好，以便稽核工作的順利。會簽確認管理代表制定第 52 頁 共 52