【正文】 2. 按問題的性質(zhì)將不合格項(xiàng)分類：體系性不合格；實(shí)施性不合格；效果性不合格。3. 動(dòng)態(tài)比較：與上一次或上一年的內(nèi)審結(jié)果比較（見教材第 頁）（可自行選擇比較的方法） （見教材第 頁）二、 質(zhì)量體系的年度審核報(bào)告的編寫1. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核年度計(jì)劃完成情況，可列表說明之；2. 審核的目的和范圍；3. 審核依據(jù)的文件；4. 各次審核組組長及審核員；5. 不合格項(xiàng)的總數(shù)及各類不合格的數(shù)量；6. 主要不合格項(xiàng)的說明及糾正措施的完成情況；7. 對整個(gè)質(zhì)量體系的評價(jià)、薄弱環(huán)節(jié)的分析及質(zhì)量體系改進(jìn)的意見；8. 審核報(bào)告編號，批準(zhǔn)人及分發(fā)范圍；9. 附件，如各項(xiàng)審核報(bào)告、各種統(tǒng)計(jì)匯總表和不合格報(bào)告清單。第八節(jié)內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的比較（具體可見內(nèi)審教材第 頁）序號項(xiàng)目內(nèi)部審核外部審核1委托方、審核方、受審核方統(tǒng)屬一個(gè)組織內(nèi)部二、三方審核的審核方在組織外部2目的在于改進(jìn)自身、重于發(fā)現(xiàn)問題、糾正和預(yù)防不合格。在于是否可以批準(zhǔn)認(rèn)證或簽定定貨合同，其重點(diǎn)是評價(jià)受審核方的質(zhì)量體系。3準(zhǔn)備工作由組織高層領(lǐng)導(dǎo)任命、建立審核組織，培訓(xùn)干部、制定程序、任命管理代表。了解受審核方情況，預(yù)審文件決定是否受理，必要時(shí)采取預(yù)審或預(yù)訪4審核計(jì)劃例行審核編制年度滾動(dòng)計(jì)劃，每月一個(gè)或幾個(gè)部門或要素（也可采取集中方式）。短期內(nèi)審核所有部門和要素的現(xiàn)場審核計(jì)劃。5樣本量及審核深度時(shí)間較充足，可以多抽樣，審核也可較深。時(shí)間短，樣本少及深度相對較淺。6首末次會(huì)議會(huì)議較短，不用相互介紹，較正規(guī)。會(huì)議時(shí)間較長，需相互介紹，須正規(guī)。7爭執(zhí)處理管理代表或最高管理者仲裁。需耐心說服被審核方，且需依據(jù)客觀證據(jù)，若不能解決須請國家技術(shù)監(jiān)督局或認(rèn)可委員會(huì)仲裁。8不合格問題分類按性質(zhì)分類，目的在于抓住重點(diǎn)問題糾正以及評價(jià)質(zhì)量體系的改進(jìn)情況。按嚴(yán)重程度分類，目的在于是否通過第三方的認(rèn)證或第二方的認(rèn)可。9糾正措施重視糾正措施對糾正措施計(jì)劃，可提方向性意見供參考，對糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗(yàn)證，還要分析研究其有效性。對糾正措施不能做咨詢，對糾正措施計(jì)劃的實(shí)施要跟蹤驗(yàn)證。10監(jiān)督檢查無此內(nèi)容認(rèn)證或認(rèn)可后，每年至少要進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。11審核員的注冊目前我國尚無審核員注冊制度，英國的審核員注冊是必不可少的。認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核員必須取得注冊審核員資格。第十節(jié) 管理評審管理評審的性質(zhì)、內(nèi)容和具體做法大致為： 一、是由最高管理者對現(xiàn)行質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性和總體有效 性，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)在內(nèi)的正式且系統(tǒng)的全面檢查和 評價(jià)。二、 管理評審的依據(jù)是受益者的期望，其中最重要的是客戶的 期望和客戶要求。三、 質(zhì)量體系審核的結(jié)果是進(jìn)行管理評審的重要信息輸入之一。四、 管理評審結(jié)論正確與否的衡量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是按管理評審結(jié)論調(diào)整后的質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和效率是否有所提高，體系對新的客觀條件是否適應(yīng)，產(chǎn)品質(zhì)量是否改進(jìn)以及經(jīng)濟(jì)效益是否提高等。五、 管理評審是由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)實(shí)施。六、 管理評審應(yīng)定期進(jìn)行。七、 、分析情況后提出評審報(bào) 告草案再召開評審會(huì)議討論的辦法。 。 ，實(shí)施中可能造成質(zhì)量方 針、目標(biāo)或體現(xiàn)文件的更改以及其他變動(dòng)。八、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中對管理評審的書面程序無明確要求。第二章質(zhì)量體系內(nèi)部審核員第一節(jié)內(nèi)部審核員的作用一、 對質(zhì)量體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用。二、 對質(zhì)量體系的保持和改進(jìn)起參謀作用： 在內(nèi)部審核時(shí)， 糾正措施規(guī)劃時(shí)， 糾正措施實(shí)施時(shí)， 實(shí)施結(jié)果確認(rèn)時(shí)。三、 在質(zhì)量管理方面成為溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾之間渠道或紐帶。四、 在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用。五、 在質(zhì)量體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用。第二節(jié)審核員應(yīng)具備的素質(zhì)總則ISO19011：2000（100131：94）中規(guī)定審核員的職責(zé)是：1. 遵守相應(yīng)的審核要求；2. 傳達(dá)和闡明審核要求；3. 有效的策劃和履行被賦予的職責(zé)；4. 將客觀結(jié)果形成文件；5. 報(bào)告審核結(jié)果；6. 驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效行為（當(dāng)委托方有要求時(shí)）；7. 收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件；（1） 按要求提交這些文件；（2） 確保這些文件的機(jī)密性；（3） 謹(jǐn)慎處理特殊的信息。8. 配合、支持審核組長的工作。ISO1901：2000（100111：94）中規(guī)定審核組長的職責(zé)包括：1. 全權(quán)負(fù)責(zé)審核所有階段的工作；2. 協(xié)助選擇審核組的其他成員；3. 制定審核計(jì)劃；4. 代表審核組同受審核方管理者接觸；5. 提交審核報(bào)告。素質(zhì)：主要指個(gè)人的知識、基本能力和具體工作能力以及道德修養(yǎng)等在某一工作領(lǐng)域中的綜合體現(xiàn)。ISO19011：2000（100112：94）中指出：審核侯選人：應(yīng)思路開闊、成熟，具有很強(qiáng)的判斷和分析能力，堅(jiān)韌，能夠客觀的觀察情況，全面的理解復(fù)雜的形勢及各部門在整個(gè)組織中的作用。一、 合格審核員應(yīng)具備的能力： （一）具備審核工作能力：1. 從事審核準(zhǔn)備工作的能力；2. 從事現(xiàn)場審核的能力；3. 編寫審核報(bào)告的能力；4. 從事跟蹤與監(jiān)督的能力。（二） 基本能力：1. 交流的能力；；3. 分析判斷的能力；；；。二、 合格審核員應(yīng)掌握的知識：1. 法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識；；2. 審核工作的一些國際慣例和習(xí)慣做法；3. 專業(yè)知識。三、合格審核員應(yīng)具備的道德和修養(yǎng)（見教材第 頁）1. 正直、誠實(shí)；2. 客觀、公正；3. 尊重對方、尊重他人；4. 冷靜的態(tài)度、堅(jiān)毅的精神。第三節(jié)審核員正確的工作方法一、 少講、多看、多問、多聽常會(huì)遇到的問題：（一） 就題咨詢；（二） 請作裁判；（三） 重復(fù)闡述。二、 選擇正確的對象提問三、 正確的提問四、 封閉式問題和開啟式問題相結(jié)合 開啟式問題大體可分為：1. 主題式問題；2. 擴(kuò)展式問題；3. 征求意見式問題；4. 設(shè)想式問題。五、 提問和索看相結(jié)合六、 注意觀察易被遺忘的角落七、 創(chuàng)造一個(gè)良好的審核氣氛案 例1. 人事、銷售、行政及質(zhì)量部門均未進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核，而質(zhì)量手冊之十七條規(guī)定最少每六個(gè)月要對所有部門進(jìn)行一次審核。2. 按照一份工作指導(dǎo)書要求，當(dāng)重新給丟失標(biāo)簽的產(chǎn)品加標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量部門參加。一位重貼標(biāo)簽的人說不了解這個(gè)要求，而且他說的又與指導(dǎo)書不符。3. 在“調(diào)味品室”內(nèi)，發(fā)現(xiàn)存放的添加劑受到不密封的導(dǎo)氣管的的 煙霧的污染。4. 車間主任正在使用一份編號為WI016的制造工單副本，該副本上 印有“非受控文件”，而該文件與公司產(chǎn)品“還童營養(yǎng)液” 的制造有關(guān)。5. 愿物料“蜂蜜香精”的特性要求沒有包括在采購文件中，也 沒有進(jìn)料檢驗(yàn)程序。6. 在生產(chǎn)線上，昨天的記錄顯示上午08：0012：00之間，平均每 小時(shí)檢查了20個(gè)產(chǎn)品，而規(guī)定是每小時(shí)檢查30個(gè)產(chǎn)品。案 例：7. 當(dāng)業(yè)務(wù)部門受到顧客訂單的變更時(shí)已作了記錄，但沒有一個(gè)方法 確保在整個(gè)體系中都實(shí)施了訂單變更的內(nèi)容。8. 在最終測試記錄中，偶爾手寫的更改，這些更改缺少批準(zhǔn)的簽字 及日期。9. 某日，甲審核組審核員小王到乙公司進(jìn)貨區(qū)審核時(shí)，看到幾個(gè)工 人在把幾塊鋼板從“待檢區(qū)”搬向倉庫內(nèi)，小王發(fā)現(xiàn)鋼板上未有 任何標(biāo)識，就詢問倉管員，倉管員說：“鋼板上有客戶的用手寫 的標(biāo)識，我們一直都是這樣做的?！焙髞恚⊥跸蚱饭懿恐鞴茉? 問這件事，品管部主管說：“鋼板入庫前，須由倉管員點(diǎn)收后， 加貼“標(biāo)識單”再由進(jìn)料檢驗(yàn)員驗(yàn)證其材質(zhì)、尺寸后，在“標(biāo)識 單”標(biāo)示其相關(guān)狀態(tài)并簽名，合格品方可入庫?！卑? 例：，審核員張生在丙公司丁車間審核，在**302號冷藏箱上 看到WI301號文件規(guī)定：冷藏箱的溫度應(yīng)控制在18177。2℃，而 此時(shí)冷藏箱的實(shí)際溫度是15℃。問其操作人員，講是：“我們 冷藏的要求沒有那么嚴(yán)格，差1℃或2℃是沒有關(guān)系的，況且， 這個(gè)溫度表并不一定那么準(zhǔn)?！倍鴨柶湓O(shè)備工程師時(shí)，他說：“該設(shè)備的制冷能力可能不夠?！?，審核員發(fā)現(xiàn)品檢員正在檢查客戶“毛林”的18型 矽鋼板，其檢驗(yàn)依據(jù)是手寫的《鐵芯參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，其規(guī)定為：18 型矽鋼板（）磁性參數(shù)I0應(yīng)小于90MA，測試條件 為110V/60HZ。而另一份蓋有受控文件印章的《生產(chǎn)式樣書》 規(guī)定“毛林”18型矽鋼板磁性參數(shù)I0應(yīng)小于或等于160MA， 其測試條件為230V/60HZ。體系公司第一次內(nèi)部品質(zhì)稽核計(jì)劃通知書稽核目的對目前體系公司的品質(zhì)體系運(yùn)作的有效性作一次全面系統(tǒng)的審核，以確定日后的工作重點(diǎn)及確定預(yù)審、認(rèn)證日期?；艘罁?jù)ISO9001：2000國際標(biāo)準(zhǔn)及體系公司的品質(zhì)系統(tǒng)文件及合同、法律法規(guī)等?；朔秶w系公司與品質(zhì)系統(tǒng)有關(guān)的所有部門（單位）?；私M組成張曼玉小姐（兼本次審核組長）、林青霞小姐稽核時(shí)間2012年7月28日其具體安排如下時(shí) 間張曼玉小姐（第一組）林青霞小姐（第二組）09：00首次會(huì)議（與公司各位主管見面，并通報(bào)本次審核的時(shí)間安排等）09：1509：30參觀工廠（由總經(jīng)理或管理代表陪同）09：3010：30執(zhí)行董事或總經(jīng)理/管理代表業(yè)務(wù)部10：3012：00品保部工程部（機(jī)械科、電子科）12：0013：30午餐、休息13：3014：30管理部（總務(wù)科、資料中心、人事科）制造部（生產(chǎn)科）/14：3015：30資材部（采購科）制造部（生產(chǎn)科）/15：3016：30資材部（物料科）制造部（生技科）/16：3017：00稽核組整理資料報(bào)告17：0017：30末次會(huì)議（各部門主管準(zhǔn)時(shí)參加）備注：本次稽核時(shí)，；本次稽核的首次會(huì)議需各部門主管及時(shí)、準(zhǔn)時(shí)參加，不在另行通知；本次稽核時(shí)，每組需指派一名陪審員做向?qū)Ъ按_認(rèn)發(fā)現(xiàn)點(diǎn)等工作；因本次稽核是體系公司第一次內(nèi)部稽核，但在現(xiàn)場稽核時(shí)會(huì)提及相關(guān)的內(nèi)容（在管理層和管理代表處）；希各部門在本次稽核后，能針對稽核出的問題進(jìn)行舉一反三的矯正；本次稽核，希各部門提前將現(xiàn)場需用的文件和記錄準(zhǔn)備好，以便稽核工作的順利。會(huì)簽確認(rèn)管理代表制定第 52 頁 共 52