拜耳醫(yī)藥保健公司成品放行程序教材-資料下載頁
2025-05-24 19:43本頁面
【導(dǎo)讀】質(zhì)量保證系統(tǒng)是以確保藥品一貫地符合其質(zhì)量要求為目標(biāo)的一。系列活動的總和。建立全面有效的質(zhì)量保證系統(tǒng)，以避免生產(chǎn)及服務(wù)上的失誤及。員工工作中的風(fēng)險。它有效保護(hù)了消費者、公司和員工免受經(jīng)。濟損失及法律責(zé)任。中華人民共和國《藥品管理法》?！吨腥A人民共和國藥典》。BHCAG生命科學(xué)GMP手冊、方針、指南。當(dāng)產(chǎn)品涉及出口時，相關(guān)國家的規(guī)定，如日本GMP及澳大。驗證總計劃及設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備、程序及房間確。產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及主批生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法。產(chǎn)品工藝驗證文件及清潔驗證文件。附各種包裝材料的樣本，供審閱、復(fù)核用。物料、產(chǎn)品安全注意事項。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人是否同意放行。QA批記錄審核人員復(fù)核。關(guān)鍵操作雙人復(fù)核。工藝過程控制，終點判定。產(chǎn)率計算、物料衡算，超過限度時要報告偏差。QC檢驗的一般規(guī)定。屬于驗證批，但是驗證報告還未批準(zhǔn)。生產(chǎn)、QA復(fù)核后的批生產(chǎn)記錄，包括中間控制結(jié)果、產(chǎn)率、如必要
【正文】 18 半成品的放行 （ 1） 即時放行： 基于可靠的歷史檢驗數(shù)據(jù)， 在檢驗結(jié)果和批生產(chǎn)記錄收 到之前， QA在以下前提條件下可以將半成品放行，用于下一步生產(chǎn)： ? 制劑過程中沒有偏差報告 ? 在制劑過程中出現(xiàn)偏差，但生產(chǎn)經(jīng)理和質(zhì)量經(jīng)理同意對偏差處理得措施，對產(chǎn)品質(zhì)量沒有風(fēng)險 ? 但復(fù)核以下記錄： ? 稱量、投料記錄的復(fù)印件 ? IPC記錄的復(fù)印件 ? 請驗單 19 半成品的放行 （ 2） 受限放行： ? 在制劑生產(chǎn)的過程中，使用了受限放行的物料 ? 屬于驗證批，但是驗證報告還未批準(zhǔn) 20 半成品的放行 （ 3） 正式放行： 即時放行和受限放行均需最終進(jìn)行正式放行。 要搜集、審核如下包裝批記錄： ? 批檢驗結(jié)果合格（有無 oos），產(chǎn)品質(zhì)量符合內(nèi)控的放行標(biāo)準(zhǔn) ? 生產(chǎn)、 QA復(fù)核后的批生產(chǎn)記錄， 包括中間控制結(jié)果、產(chǎn)率、如必要時活性成分的放行報告及經(jīng)過生產(chǎn)、 QA批準(zhǔn)的偏差報告 ? 最終受限放行的原料的合格報告 ? 屬于驗證批時，批準(zhǔn)的驗證報告的復(fù)印件 21 成品的放行 半成品已經(jīng)正式放行 要搜集、審核如下包裝批記錄： ? 批檢驗結(jié)果合格（有無 OoS） ? 生產(chǎn)、 QA復(fù)核后的批包裝記錄， 包括中間控制結(jié)果、包裝材料的打印內(nèi)容復(fù)核、留樣的抽樣記錄、產(chǎn)率、物料衡算及生產(chǎn)、 QA批準(zhǔn)的偏差報告 ? 屬于驗證批時，批準(zhǔn)的驗證報告的復(fù)印件 22
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