成品的放行ppt課件-資料下載頁
2024-11-03 21:34本頁面
【正文】 18 半成品的放行 （ 1） 即時放行： 基于可靠的歷史檢驗數(shù)據(jù)， 在檢驗結果和批生產(chǎn)記錄收 到之前， QA在以下前提條件下可以將半成品放行，用于下一步生產(chǎn)： ? 制劑過程中沒有偏差報告 ? 在制劑過程中出現(xiàn)偏差，但生產(chǎn)經(jīng)理和質(zhì)量經(jīng)理同意對偏差處理得措施，對產(chǎn)品質(zhì)量沒有風險 ? 但復核以下記錄： ? 稱量、投料記錄的復印件 ? IPC記錄的復印件 ? 請驗單 19 半成品的放行 （ 2） 受限放行： ? 在制劑生產(chǎn)的過程中，使用了受限放行的物料 ? 屬于驗證批，但是驗證報告還未批準 20 半成品的放行 （ 3） 正式放行： 即時放行和受限放行均需最終進行正式放行。 要搜集、審核如下包裝批記錄： ? 批檢驗結果合格（有無 oos），產(chǎn)品質(zhì)量符合內(nèi)控的放行標準 ? 生產(chǎn)、 QA復核后的批生產(chǎn)記錄， 包括中間控制結果、產(chǎn)率、如必要時活性成分的放行報告及經(jīng)過生產(chǎn)、 QA批準的偏差報告 ? 最終受限放行的原料的合格報告 ? 屬于驗證批時，批準的驗證報告的復印件 21 成品的放行 半成品已經(jīng)正式放行 要搜集、審核如下包裝批記錄： ? 批檢驗結果合格（有無 OoS） ? 生產(chǎn)、 QA復核后的批包裝記錄， 包括中間控制結果、包裝材料的打印內(nèi)容復核、留樣的抽樣記錄、產(chǎn)率、物料衡算及生產(chǎn)、 QA批準的偏差報告 ? 屬于驗證批時，批準的驗證報告的復印件 22
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