成品的放行ppt課件-資料下載頁(yè)
2024-11-03 21:34本頁(yè)面
【正文】 18 半成品的放行 （ 1） 即時(shí)放行： 基于可靠的歷史檢驗(yàn)數(shù)據(jù)， 在檢驗(yàn)結(jié)果和批生產(chǎn)記錄收 到之前， QA在以下前提條件下可以將半成品放行，用于下一步生產(chǎn)： ? 制劑過(guò)程中沒(méi)有偏差報(bào)告 ? 在制劑過(guò)程中出現(xiàn)偏差，但生產(chǎn)經(jīng)理和質(zhì)量經(jīng)理同意對(duì)偏差處理得措施，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn) ? 但復(fù)核以下記錄： ? 稱(chēng)量、投料記錄的復(fù)印件 ? IPC記錄的復(fù)印件 ? 請(qǐng)驗(yàn)單 19 半成品的放行 （ 2） 受限放行： ? 在制劑生產(chǎn)的過(guò)程中，使用了受限放行的物料 ? 屬于驗(yàn)證批，但是驗(yàn)證報(bào)告還未批準(zhǔn) 20 半成品的放行 （ 3） 正式放行： 即時(shí)放行和受限放行均需最終進(jìn)行正式放行。 要搜集、審核如下包裝批記錄： ? 批檢驗(yàn)結(jié)果合格（有無(wú) oos），產(chǎn)品質(zhì)量符合內(nèi)控的放行標(biāo)準(zhǔn) ? 生產(chǎn)、 QA復(fù)核后的批生產(chǎn)記錄， 包括中間控制結(jié)果、產(chǎn)率、如必要時(shí)活性成分的放行報(bào)告及經(jīng)過(guò)生產(chǎn)、 QA批準(zhǔn)的偏差報(bào)告 ? 最終受限放行的原料的合格報(bào)告 ? 屬于驗(yàn)證批時(shí)，批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告的復(fù)印件 21 成品的放行 半成品已經(jīng)正式放行 要搜集、審核如下包裝批記錄： ? 批檢驗(yàn)結(jié)果合格（有無(wú) OoS） ? 生產(chǎn)、 QA復(fù)核后的批包裝記錄， 包括中間控制結(jié)果、包裝材料的打印內(nèi)容復(fù)核、留樣的抽樣記錄、產(chǎn)率、物料衡算及生產(chǎn)、 QA批準(zhǔn)的偏差報(bào)告 ? 屬于驗(yàn)證批時(shí)，批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告的復(fù)印件 22
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1