對β－內(nèi)酰胺類抗生素高分子聚合物質(zhì)控現(xiàn)狀的分析及相關(guān)問題思考-資料下載頁
2025-03-25 00:38本頁面
【正文】 逐漸增寬，％，日間重復(fù)的RSD也不能符合要求。％％葡萄糖溶液，也表現(xiàn)出相同的色譜行為。推測該現(xiàn)象的原因與阿莫西林分子結(jié)構(gòu)有關(guān)?？梢钥紤]采用母核結(jié)構(gòu)與阿莫西林相似的青霉素對照品來取代阿莫西林對照品，并加校正因子計(jì)算結(jié)果。（4）青霉素V鉀的高分子聚合物測定方法的不完善在中國藥典2005年版收載的青霉素V鉀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，以254nm為青霉素V鉀的檢測波長，而青霉素V鉀的最大吸收波長其實(shí)在236nm，在實(shí)際測量中，基于目前國內(nèi)的高分子雜質(zhì)測定儀，檢測波長是不可調(diào)的，固定為254nm，所以我們都統(tǒng)一采用254m作為青霉素V鉀高分子聚合物的檢測波長。由于部分青霉素V鉀原料和片劑樣品中高分子聚合物的含量本來就低，檢測波長又不是最大吸收波長，常常導(dǎo)致無法檢出的情況。如果將來生產(chǎn)的高分子雜質(zhì)測定儀能調(diào)節(jié)檢測波長，應(yīng)該能改善這種情況。小結(jié)β內(nèi)酰胺類抗生素中的高分子聚合物是產(chǎn)生過敏反應(yīng)的主要原因，控制β－內(nèi)酰胺類抗生素中的高分子聚合物含量，可以保證臨床用藥的安全有效。國外藥典目前尚無有效控制高分子雜質(zhì)的檢測手段。中國藥典收載的自身對照外標(biāo)法定量測定β內(nèi)酰胺類抗生素中高聚物的檢測方法，通過兩種流動相的轉(zhuǎn)換，以藥品自身對照品取代高分子雜質(zhì)對照品對β內(nèi)酰胺類抗生素中的高聚物進(jìn)行檢測，在一定程度上解決了國外無法解決的問題，在國際上屬于領(lǐng)先。但由于該方法研究時間不長，與傳統(tǒng)的HPLC等成熟的色譜測定方法仍有差距，如各品種高分子聚合物的限度確定也比較籠統(tǒng)，缺乏臨床有效數(shù)據(jù)的支持，在實(shí)際藥品檢測中也會遇到各種的具體問題，因此，為了更加有效地控制聚合物的含量，保證藥品的質(zhì)量，我們還有許多工作要
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