對β－內(nèi)酰胺類抗生素高分子聚合物質(zhì)控現(xiàn)狀的分析及相關(guān)問題思考-wenkub
2023-04-09 00:38:59 本頁面
【正文】 所致的速發(fā)型過敏反應(yīng)中，藥物分子本身只是半抗原，藥物中存在的高分子聚合物才是引發(fā)速發(fā)型過敏反應(yīng)的真正過敏原，因此嚴(yán)格控制抗生素中高分子聚合物的含量有著重要的意義。對β－內(nèi)酰胺類抗生素高分子聚合物質(zhì)控現(xiàn)狀的分析及相關(guān)問題思考【摘要】本文綜述了β－內(nèi)酰胺類抗生素高分子聚合物測定的國內(nèi)外研究進(jìn)展，介紹了聚合物測定的原理和具體方法，分析了目前在聚合物測定中存在的問題，并針對問題提出了處理建議。本文綜述了高分子聚合物測定方法在國內(nèi)外的研究進(jìn)展，對實際測定過程中遇到的問題作簡單的分析和探討。內(nèi)源性雜質(zhì)是指抗菌藥物的自身聚合產(chǎn)物，聚合物既可來自生產(chǎn)過程，又可在儲存中形成，甚至在用藥時也可產(chǎn)生。高分子聚合物的質(zhì)控現(xiàn)狀分析為了對β內(nèi)酰胺類抗生素藥物中的高分子聚合物進(jìn)行有效控制，中國藥典對收載的部分品種進(jìn)行了聚合物質(zhì)控，具體如下：表中國藥典2005年版收載的測定高分子聚合物的相關(guān)品種從表1可知，2005年版藥典增訂品種中除了頭孢類外，以青霉素類的藥物為主，這改變了2000年版藥典中青霉素類藥物無高分子聚合物檢查的情況。比較國內(nèi)外藥典，可以發(fā)現(xiàn)目前國外對于高分子聚合物的控制仍然沒有明確的藥典方法，這主要是由于高分子聚合物的對照品難以制備，中國藥典收載的自身對照外標(biāo)法定量測定β內(nèi)酰胺類抗生素中高聚物的檢測方法，通過兩種流動相的轉(zhuǎn)換，以藥品自身對照品取代高分子雜質(zhì)對照品對β內(nèi)酰胺類抗生素中的高聚物進(jìn)行檢測，在一定程度上解決了國外無法解決的問題，在某種意義上填補了一項空白，為高分子聚合物的檢測指出了一個新的方向。因此，根據(jù)分子量差異進(jìn)行分離的凝膠色
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