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歐盟gmp質(zhì)量控制專題講座ppt-資料下載頁

2025-02-21 21:33本頁面
  

【正文】 定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。 應(yīng)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查。任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢(shì),都應(yīng)向相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。應(yīng)按照 GMP指南第八章的要求,考慮它們可能對(duì)已上市產(chǎn)品造成的影響,并與相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門磋商。 應(yīng)根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料,包括考察計(jì)劃的階段性結(jié)論,撰寫總結(jié)報(bào)告并保存。應(yīng)定期審核總結(jié)報(bào)告。 持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應(yīng)符合 《 中國(guó)藥典 》 附錄ⅩⅨ C的規(guī)定,根據(jù)品種的實(shí)際情況選擇 25℃ 177。 2℃ 或30℃ 177。 2℃ 的溫度條件。如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼,即20℃ 以下。選擇 25℃ 177。 2℃ 作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件是否合適? =================================== 【 國(guó)家局認(rèn)證中心答復(fù) 】 持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件,采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的 《 中國(guó)藥典 》 規(guī)定的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件,如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼, 可選擇25℃ 177。 2℃ 的溫度條件進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察 。 思考:生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證是否需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察呢? 檢驗(yàn)方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移 ,轉(zhuǎn)出方應(yīng)確認(rèn)方法符合上市許可或相關(guān)的技術(shù)文件。 要對(duì)檢驗(yàn)方法的原始驗(yàn)證進(jìn)行審核,以保證符合現(xiàn)行 ICH/VICH要求。要進(jìn)行差距分析,并記錄以識(shí)別在進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移過程前,是否需要進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證。 室(轉(zhuǎn)出化驗(yàn)室)轉(zhuǎn)移至另一個(gè)化驗(yàn)室(接收化驗(yàn)室)。 檢驗(yàn)方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移 ,但不僅限于,以下參數(shù): i識(shí)別要進(jìn)行的檢測(cè)項(xiàng)目和相關(guān)的需要轉(zhuǎn)移的檢驗(yàn)方法; ii識(shí)別新增的培訓(xùn)要求; iii識(shí)別要測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)和樣品; iv識(shí)別檢測(cè)項(xiàng)目是否有特殊運(yùn)輸和存貯條件; v基于現(xiàn)行的方法學(xué)驗(yàn)證研究以及 ICH/VICH要求制訂的可接受標(biāo)準(zhǔn)。 檢驗(yàn)方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移 查。技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告應(yīng)記錄轉(zhuǎn)移過程中的對(duì)比結(jié)果,必要時(shí),應(yīng)指出需要進(jìn)一步驗(yàn)證的方面。 ,特殊的檢測(cè)方法(例如近紅外光譜)的轉(zhuǎn)移中應(yīng)指明其它歐洲指南中的要求。 委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn) 思考 :若我司產(chǎn)品 是委托生產(chǎn)或者委托 檢驗(yàn)的,那么由誰進(jìn) 行放行,才能保證產(chǎn) 品的質(zhì)量。 某企業(yè)歐盟認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)問題(質(zhì)量控制) 某企業(yè)歐盟認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)問題(質(zhì)量控制) 某企業(yè)歐盟認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)問題(質(zhì)量控制) 某企業(yè)歐盟認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)問題(質(zhì)量控制) 某企業(yè)歐盟認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)問題(質(zhì)量控制) 某企業(yè)歐盟認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)問題(質(zhì)量控制) 2022年 2022年中國(guó)藥企接受國(guó)外 檢查缺陷項(xiàng) 歐洲 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷分析匯總(中國(guó) 1314) 康利華咨詢 .pdf EU GMP認(rèn)證流程 .ppt
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