歐盟gmp質(zhì)量控制專題講座ppt-資料下載頁
2025-02-21 21:33本頁面
【正文】 定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。 應(yīng)對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進(jìn)行調(diào)查。任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢，都應(yīng)向相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門報告。應(yīng)按照 GMP指南第八章的要求，考慮它們可能對已上市產(chǎn)品造成的影響，并與相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門磋商。 應(yīng)根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察計劃的階段性結(jié)論，撰寫總結(jié)報告并保存。應(yīng)定期審核總結(jié)報告。 持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應(yīng)符合 《 中國藥典 》 附錄ⅩⅨ C的規(guī)定，根據(jù)品種的實(shí)際情況選擇 25℃ 177。 2℃ 或30℃ 177。 2℃ 的溫度條件。如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼，即20℃ 以下。選擇 25℃ 177。 2℃ 作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件是否合適？ =================================== 【 國家局認(rèn)證中心答復(fù) 】 持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件，采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的 《 中國藥典 》 規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗條件，如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼， 可選擇25℃ 177。 2℃ 的溫度條件進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察 。 思考：生產(chǎn)工藝再驗證是否需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察呢？ 檢驗方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移 ，轉(zhuǎn)出方應(yīng)確認(rèn)方法符合上市許可或相關(guān)的技術(shù)文件。 要對檢驗方法的原始驗證進(jìn)行審核，以保證符合現(xiàn)行 ICH/VICH要求。要進(jìn)行差距分析，并記錄以識別在進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移過程前，是否需要進(jìn)行補(bǔ)充驗證。 室（轉(zhuǎn)出化驗室）轉(zhuǎn)移至另一個化驗室（接收化驗室）。 檢驗方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移 ，但不僅限于，以下參數(shù)： i識別要進(jìn)行的檢測項目和相關(guān)的需要轉(zhuǎn)移的檢驗方法； ii識別新增的培訓(xùn)要求； iii識別要測試的標(biāo)準(zhǔn)和樣品； iv識別檢測項目是否有特殊運(yùn)輸和存貯條件； v基于現(xiàn)行的方法學(xué)驗證研究以及 ICH/VICH要求制訂的可接受標(biāo)準(zhǔn)。 檢驗方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移 查。技術(shù)轉(zhuǎn)移報告應(yīng)記錄轉(zhuǎn)移過程中的對比結(jié)果，必要時，應(yīng)指出需要進(jìn)一步驗證的方面。 ，特殊的檢測方法（例如近紅外光譜）的轉(zhuǎn)移中應(yīng)指明其它歐洲指南中的要求。 委托生產(chǎn)和委托檢驗 思考 ：若我司產(chǎn)品 是委托生產(chǎn)或者委托 檢驗的，那么由誰進(jìn) 行放行，才能保證產(chǎn) 品的質(zhì)量。 某企業(yè)歐盟認(rèn)證現(xiàn)場問題（質(zhì)量控制） 某企業(yè)歐盟認(rèn)證現(xiàn)場問題（質(zhì)量控制） 某企業(yè)歐盟認(rèn)證現(xiàn)場問題（質(zhì)量控制） 某企業(yè)歐盟認(rèn)證現(xiàn)場問題（質(zhì)量控制） 某企業(yè)歐盟認(rèn)證現(xiàn)場問題（質(zhì)量控制） 某企業(yè)歐盟認(rèn)證現(xiàn)場問題（質(zhì)量控制） 2022年 2022年中國藥企接受國外 檢查缺陷項 歐洲 GMP現(xiàn)場檢查缺陷分析匯總（中國 1314） 康利華咨詢 .pdf EU GMP認(rèn)證流程 .ppt
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