歐盟gmp質(zhì)量控制專題講座ppt-在線瀏覽
2025-04-10 21:33本頁面
【正文】 相關活動?？傮w上說， QC還有其他職責，如制訂、驗證和實施所有質(zhì)量控制規(guī)程，保存產(chǎn)品和物料的樣品，確保物料和產(chǎn)品容器上的標識正確無誤，確保監(jiān)測產(chǎn)品的穩(wěn)定性，參與產(chǎn)品質(zhì)量投訴的調(diào)查等。 概 述 ，包括生產(chǎn)條件、中間控制結(jié)果、生產(chǎn)（包括包裝）文件的審核、是否符合成品質(zhì)量標準及最終包裝的檢查 。 質(zhì)檢實驗室管理規(guī)程 一般要求和特殊要求 、場地、設備應同生產(chǎn)操作的性質(zhì)和規(guī)模相適應。 藥品質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量管理規(guī)范 .pdf 質(zhì)量控制區(qū) 質(zhì)量控制區(qū)實驗室通常應與生產(chǎn)區(qū)分開，尤其是生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室，還應彼此分開 實驗室設計應確保其適用于預定的用途。 處理生物或放射性樣品等特殊物品的實驗室應符合特殊要求。（第 65條） 。（第 65條） 質(zhì)量控制室檢查不合格項 文 件 文件管理應當符合第 4章給出的原則。 類別的數(shù)據(jù)（例如檢測結(jié)果、收率、環(huán)境控制）記錄方式應可以進行趨勢評估。 批記錄部分的信息外，其它原始數(shù)據(jù)例如化驗室記錄本和 /或記錄均應保留備查。 康麗華咨詢審計缺陷 原輔料取樣 SOP，沒有規(guī)定混合方式與方法。也可以取其它樣品以監(jiān)控工藝中最極端的情況（例如在工藝的開始或結(jié)束時）。 ，指明內(nèi)容物、批號、取樣日期、從哪個包裝取樣。 19中給出。只有通過驗證建立了規(guī)程，能確保 原輔材料的每一個包裝的貼簽不可能出現(xiàn)差錯時，才允許對批 的一部分容器進行取樣 所以，每一桶原輔料都 需進行取樣！ 檢 驗 。所有在上市批準或技術(shù)文件中描述的檢測操作均應根據(jù)所批準的方法進行 。如果是關鍵質(zhì)量參數(shù)或質(zhì)量特性則應進行趨勢分析，并檢查這些項目間是否具有一致性。 記錄所做的測試，至少記錄以下數(shù)據(jù)： ? i. 物料或產(chǎn)品的名稱，必要時標明劑型； ? ii. 批號，如可能應標明生產(chǎn)企業(yè)和 / 或供應商； ? iii. 參考的相關質(zhì)量標準與檢驗規(guī)程； ? iv. 檢驗結(jié)果，包括觀察值與計算值，以及引用任何檢驗報告單 ； 檢 驗 ? v. 檢驗日期； ? vi. 實施檢驗的人員的簽字； ? vii. 對檢驗與計算進行復核的人員的簽字（簽姓名首字母 /縮寫），在適當?shù)那闆r下； ? viii. 放行或拒絕（或其他決定狀況）的清楚描述，指定責任人員簽名和簽署曰期。 要特別注意化驗室試劑、溶液、玻璃器皿、對照品和培養(yǎng)基的質(zhì)量。 對照品應適合其用途，應該清楚說明和記錄其確認情況及證書。除非經(jīng)過國家藥監(jiān)部門的批準，這些藥典物質(zhì)只能用于其在相應藥典各論中所指明的用途。試劑和培養(yǎng)基有效期應在標簽上標明，上次標化日期和上次標化所得濃度因子應在標簽上注明。某些情況下，在試劑接收后或使用前，可能需要進行鑒別試驗和 / 或其他試驗。所有培養(yǎng)基的性能均應在使用前進行確認。應建
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