歐盟gmp質(zhì)量控制專題講座ppt-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 規(guī)程 一般要求和特殊要求 、場(chǎng)地、設(shè)備應(yīng)同生產(chǎn)操作的性質(zhì)和規(guī)模相適應(yīng)。 處理生物或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合特殊要求。（第 65條） 質(zhì)量控制室檢查不合格項(xiàng) 文 件 文件管理應(yīng)當(dāng)符合第 4章給出的原則。 批記錄部分的信息外，其它原始數(shù)據(jù)例如化驗(yàn)室記錄本和 /或記錄均應(yīng)保留備查。也可以取其它樣品以監(jiān)控工藝中最極端的情況（例如在工藝的開始或結(jié)束時(shí)）。 19中給出。所有在上市批準(zhǔn)或技術(shù)文件中描述的檢測(cè)操作均應(yīng)根據(jù)所批準(zhǔn)的方法進(jìn)行 。 記錄所做的測(cè)試，至少記錄以下數(shù)據(jù)： ? i. 物料或產(chǎn)品的名稱，必要時(shí)標(biāo)明劑型； ? ii. 批號(hào)，如可能應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)和 / 或供應(yīng)商； ? iii. 參考的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程； ? iv. 檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察值與計(jì)算值，以及引用任何檢驗(yàn)報(bào)告單 ； 檢 驗(yàn) ? v. 檢驗(yàn)日期； ? vi. 實(shí)施檢驗(yàn)的人員的簽字； ? vii. 對(duì)檢驗(yàn)與計(jì)算進(jìn)行復(fù)核的人員的簽字（簽姓名首字母 /縮寫），在適當(dāng)?shù)那闆r下； ? viii. 放行或拒絕（或其他決定狀況）的清楚描述，指定責(zé)任人員簽名和簽署曰期。 對(duì)照品應(yīng)適合其用途，應(yīng)該清楚說(shuō)明和記錄其確認(rèn)情況及證書。試劑和培養(yǎng)基有效期應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明，上次標(biāo)化日期和上次標(biāo)化所得濃度因子應(yīng)在標(biāo)簽上注明。所有培養(yǎng)基的性能均應(yīng)在使用前進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)用適當(dāng)?shù)姆椒曫B(yǎng)和管理動(dòng)物，確保適用于預(yù)期用途。例如，當(dāng)待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠運(yùn)輸?shù)桨b廠，還需長(zhǎng)期儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下，評(píng)估其對(duì)包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃的設(shè)備（尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)箱）應(yīng)按照第三章和附錄 15的概述要求確認(rèn)和維護(hù)。如果持續(xù)穩(wěn)定性考察的產(chǎn)品需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，且無(wú)適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)證得方法可供替代時(shí)，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn) 利益評(píng)估的方法確定檢驗(yàn)頻率。 持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃 關(guān)鍵人員、尤其是產(chǎn)品放行責(zé)任人，應(yīng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢(shì)，都應(yīng)向相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應(yīng)符合 《 中國(guó)藥典 》 附錄ⅩⅨ C的規(guī)定，根據(jù)品種的實(shí)際情況選擇 25℃ 177。選擇 25℃ 177。 要對(duì)檢驗(yàn)方法的原始驗(yàn)證進(jìn)行審核，以保證符合現(xiàn)行 ICH/VICH要求。 檢驗(yàn)方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移 查。 某企業(yè)歐盟認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題（質(zhì)量控制） 某企業(yè)歐盟認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題（質(zhì)量控制） 某企業(yè)歐盟認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題（質(zhì)量控制） 某企業(yè)歐盟認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題（質(zhì)量控制） 某企業(yè)歐盟認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題（質(zhì)量控制） 某企業(yè)歐盟認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題（質(zhì)量控制） 2022年 2022年中國(guó)藥企接受國(guó)外 檢查缺陷項(xiàng) 歐洲 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷分析匯總（中國(guó) 1314） 康利華咨詢 .pdf EU GMP認(rèn)證流程 .ppt
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