歐盟gmp質(zhì)量控制專題講座ppt(完整版)
【正文】 22年 2月 2日 經(jīng)典一 背景：檢查員查看廠房驗(yàn)證記錄，其中有表格記錄潔凈廠房若干房間的溫度、濕度、壓差情況，一般規(guī)定每間隔一段時(shí)間觀察一次。 檢查員（翻閱）：你們總經(jīng)理這幾份試卷怎么字體不一樣？ 陪檢人員（急中生智）：總經(jīng)理左右手都能寫，所以字體有些不同。 質(zhì)量控制獨(dú)立于生產(chǎn)是質(zhì)量控制良好運(yùn)作的基本原則。 。（第 64條） 。 取樣 。如果一個(gè)化驗(yàn)室正在使用某一個(gè)檢測(cè)方法，但沒有做過初始的驗(yàn)證，則應(yīng)該確認(rèn)該方法的適用性。這些物品應(yīng)根據(jù)書面程序進(jìn)行準(zhǔn)備和控制，控制水平應(yīng)與其用途及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)相當(dāng)。 除非另有科學(xué)判定，否則培養(yǎng)基應(yīng)根據(jù)培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家的要求進(jìn)行制備。 持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃主要針對(duì)市售包裝形式的產(chǎn)品，但也需兼顧包裝產(chǎn)品。每種內(nèi)包裝形式的產(chǎn)品，至少每年應(yīng)考察一個(gè)批次（除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)）。 應(yīng)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查。如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼，即20℃ 以下。 檢驗(yàn)方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移 ，但不僅限于，以下參數(shù)： i識(shí)別要進(jìn)行的檢測(cè)項(xiàng)目和相關(guān)的需要轉(zhuǎn)移的檢驗(yàn)方法； ii識(shí)別新增的培訓(xùn)要求； iii識(shí)別要測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)和樣品； iv識(shí)別檢測(cè)項(xiàng)目是否有特殊運(yùn)輸和存貯條件； v基于現(xiàn)行的方法學(xué)驗(yàn)證研究以及 ICH/VICH要求制訂的可接受標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告應(yīng)記錄轉(zhuǎn)移過程中的對(duì)比結(jié)果，必要時(shí)，應(yīng)指出需要進(jìn)一步驗(yàn)證的方面。 2℃ 作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件是否合適？ =================================== 【 國家局認(rèn)證中心答復(fù) 】 持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件，采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的 《 中國藥典 》 規(guī)定的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件，如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼， 可選擇25℃ 177。應(yīng)按照 GMP指南第八章的要求，考慮它們可能對(duì)已上市產(chǎn)品造成的影響，并與相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門磋商。如果在方案中說明了科學(xué)依據(jù)，則可采用分類劃分和矩陣原理設(shè)計(jì)方案。此外，還應(yīng)考慮對(duì)儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察。 檢 驗(yàn) 使用過的微生物培養(yǎng)基和菌種應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)程序避免污染，其處理方式應(yīng)能防止交叉污染和殘留。如果有官方認(rèn)可的來源，則應(yīng)優(yōu)先采用作為基本對(duì)照品，否則應(yīng)有完整的證明（采用第二對(duì)照品也是可以的，只要證明其可追溯至基本對(duì)照品并有相關(guān)記錄）。 哪些方法必須經(jīng)過驗(yàn)證？ 檢 驗(yàn) 。所采用的取樣計(jì)劃應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理方法進(jìn)行適當(dāng)論證。實(shí)驗(yàn)室文件管理很重要的一部分是關(guān)于質(zhì)量控制的內(nèi)容，質(zhì)量控制部門應(yīng)當(dāng)有下列文件： ? i. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ? ii. 描述取樣、檢測(cè)、記錄（包括檢測(cè)原始記錄表和 /或化驗(yàn)室筆記本）、記錄和確認(rèn)情況； ? iii. 儀器校正 /確認(rèn)，設(shè)備維保程序和記錄； ? iv. OOS和 OOT結(jié)果調(diào)查程序； ? v. 檢測(cè)報(bào)告和 /或分析報(bào)告；
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