歐盟gmp質量控制專題講座ppt(更新版)
【正文】 ? vi. 環(huán)境（空氣、水和其它設施）監(jiān)控數(shù)據(jù)，必要時； ? vii. 檢驗方法的驗證記錄，必要時 文 件 與批記錄相關的質量控制文件均應按第 4章中關于批文件保留要求的原則留存。如有特殊原因，可以按照第七章“委托檢驗”闡述的原則，委托外部實驗室進行檢驗，但應在質量控制記錄中說明。質量控制部門負責人應具有相當?shù)馁Y質和經驗，有權管轄一個或數(shù)個實驗室。 檢查員：你們這么多產品， 2名 QC能忙得過來嗎？ 陪檢人員：我們質量部長經常來幫忙。 檢查員：你們有多少個點需要觀察？ 陪檢人員：大概 40個。 經典三 背景：檢查員工培訓試卷，重點為總經理、質量部經理等關鍵崗位人員接受培訓情況。 陪檢人員： 沒有兼任，沒有兼任?？傮w上說， QC還有其他職責，如制訂、驗證和實施所有質量控制規(guī)程，保存產品和物料的樣品，確保物料和產品容器上的標識正確無誤，確保監(jiān)測產品的穩(wěn)定性，參與產品質量投訴的調查等。 處理生物或放射性樣品等特殊物品的實驗室應符合特殊要求。 批記錄部分的信息外，其它原始數(shù)據(jù)例如化驗室記錄本和 /或記錄均應保留備查。 19中給出。 記錄所做的測試，至少記錄以下數(shù)據(jù)： ? i. 物料或產品的名稱，必要時標明劑型； ? ii. 批號，如可能應標明生產企業(yè)和 / 或供應商； ? iii. 參考的相關質量標準與檢驗規(guī)程； ? iv. 檢驗結果，包括觀察值與計算值，以及引用任何檢驗報告單 ； 檢 驗 ? v. 檢驗日期； ? vi. 實施檢驗的人員的簽字； ? vii. 對檢驗與計算進行復核的人員的簽字（簽姓名首字母 /縮寫），在適當?shù)那闆r下； ? viii. 放行或拒絕（或其他決定狀況）的清楚描述，指定責任人員簽名和簽署曰期。試劑和培養(yǎng)基有效期應在標簽上標明，上次標化日期和上次標化所得濃度因子應在標簽上注明。應當用適當?shù)姆椒曫B(yǎng)和管理動物，確保適用于預期用途。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃的設備（尤其是穩(wěn)定性試驗箱）應按照第三章和附錄 15的概述要求確認和維護。 持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃 關鍵人員、尤其是產品放行責任人，應了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結果。 持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應符合 《 中國藥典 》 附錄ⅩⅨ C的規(guī)定，根據(jù)品種的實際情況選擇 25℃ 177。 要對檢驗方法的原始驗證進行審核，以保證符合現(xiàn)行 ICH/VICH要求。 某企業(yè)歐盟認證現(xiàn)場問題（質量控制） 某企業(yè)歐盟認證現(xiàn)場問題（質量控制） 某企業(yè)歐盟認證現(xiàn)場問題（質量控制） 某企業(yè)歐盟認證現(xiàn)場問題（質量控制） 某企業(yè)歐盟認證現(xiàn)場問題（質量控制） 某企業(yè)歐盟認證現(xiàn)場問題（質量控制） 2022年 2022年中國藥企接受國外 檢查缺陷項 歐洲 GMP現(xiàn)場檢查缺陷分析匯總（中國 1314） 康利華咨詢 .pdf EU GMP認證流程 .ppt
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