歐盟gmp質(zhì)量控制專題講座ppt-wenkub
2023-03-08 21:33:29 本頁面
【正文】 2名 QA能忙得過來嗎？ 陪檢人員：活多的時(shí)候，我們質(zhì)量部長來幫忙。 陪檢人員（頗為得意，幸虧準(zhǔn)備了）：在這里。 檢查員：那你是在這些房間中飛來飛去嗎？怎么從第一個(gè)房間到最后一個(gè)房間都是 8:30記錄的？ GMP認(rèn)證檢查花絮 經(jīng)典二 背景：檢查壓片間，一女操作工，著潔凈服，口罩掩面，僅露出一雙大眼睛。質(zhì)量管理部：葛奎 2022年 2月 2日 經(jīng)典一 背景：檢查員查看廠房驗(yàn)證記錄，其中有表格記錄潔凈廠房若干房間的溫度、濕度、壓差情況，一般規(guī)定每間隔一段時(shí)間觀察一次。 檢查員：壓片機(jī)是怎么清場的？ 操作工（眼神中露出緊張、恐懼）：□□□□ 檢查員：你大聲一點(diǎn)，壓片機(jī)是怎么清場的？ 操作工（眼睛逐漸濕潤）：□□□□ 檢查員：我問的是壓片機(jī)如何清場？ 操作工（幾乎熱淚盈眶）：□□□□ 檢查員：好了，好了，我走了。 檢查員（翻閱）：你們總經(jīng)理這幾份試卷怎么字體不一樣？ 陪檢人員（急中生智）：總經(jīng)理左右手都能寫，所以字體有些不同。 檢查員： QA和 QC不能兼任。 質(zhì)量控制獨(dú)立于生產(chǎn)是質(zhì)量控制良好運(yùn)作的基本原則。 。 。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時(shí)應(yīng)有足夠的適合樣品和記錄保存的區(qū)域 必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等因素的干擾。（第 64條） 。所有 OOT或 OOS數(shù)據(jù)均應(yīng)說明，進(jìn)行調(diào)查。 取樣 。標(biāo)簽應(yīng)能最大程度降低混淆風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)樣品不會(huì)被存貯在有負(fù)面影響的條件下。如果一個(gè)化驗(yàn)室正在使用某一個(gè)檢測方法，但沒有做過初始的驗(yàn)證，則應(yīng)該確認(rèn)該方法的適用性。所有計(jì)算均應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。這些物品應(yīng)根據(jù)書面程序進(jìn)行準(zhǔn)備和控制，控制水平應(yīng)與其用途及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)相當(dāng)。 檢 驗(yàn) 化驗(yàn)室試劑、溶劑、對照品和培養(yǎng)基均應(yīng)標(biāo)識制備和開瓶日期，以及制備人簽名。 除非另有科學(xué)判定，否則培養(yǎng)基應(yīng)根據(jù)培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家的要求進(jìn)行制備。 組分、物料或產(chǎn)品檢驗(yàn)用動(dòng)物在使用前應(yīng)當(dāng)適當(dāng)隔離管理。 持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃主要針對市售包裝形式的產(chǎn)品，但也需兼顧包裝產(chǎn)品。 持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃 持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃應(yīng)有符合第四章概述要求的考察方案，結(jié)果應(yīng)有報(bào)告。每種內(nèi)包裝形式的產(chǎn)品，至少每年應(yīng)考察一個(gè)批次（除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)）。此外，任何采用非常規(guī)工藝重新加工、返工、或有回收操作的批次，也應(yīng)列入考察計(jì)劃。 應(yīng)對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進(jìn)行調(diào)查。應(yīng)定期審核總結(jié)報(bào)告。如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼，即20℃ 以下。 思考：生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證是否需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察呢？ 檢驗(yàn)方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移 ，轉(zhuǎn)出方應(yīng)確認(rèn)方法符合上市許可或相關(guān)的技術(shù)文件。 檢驗(yàn)方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移 ，但不僅限于，以下參數(shù)： i識別要進(jìn)行的檢測項(xiàng)目
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1