歐盟gmp質(zhì)量控制專題講座ppt(存儲(chǔ)版)
【正文】 進(jìn)行的控制，都應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量控制部門(mén)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，并記錄結(jié)果。 必要時(shí)，檢驗(yàn)所用物質(zhì)（如，試劑和對(duì)照品）的容器上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明接收日期、使用和貯存說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)對(duì)動(dòng)物進(jìn)行鑒定，并留存適當(dāng)?shù)挠涗?，以便追溯?dòng)物的使用歷史。 考察方案應(yīng)涵蓋產(chǎn)品有效期，應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容： ? 每一活性含量和不同生產(chǎn)批量（如采用）產(chǎn)品的考察批次； ? 相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物檢驗(yàn)方法； ? 合格標(biāo)準(zhǔn)； ? 依據(jù)的檢驗(yàn)方法； ? 容器密封系統(tǒng)的描述； ? 試驗(yàn)間隔時(shí)間（測(cè)試時(shí)間點(diǎn)）； ? 貯存條件（ 應(yīng)采用 ICH長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)條件，與產(chǎn)品標(biāo)簽相一致）； ? 其他藥品特定的參數(shù)。當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定性考察研究不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)廠進(jìn)行時(shí)，則相關(guān)各方之間應(yīng)有書(shū)面協(xié)議。 2℃ 或30℃ 177。要進(jìn)行差距分析，并記錄以識(shí)別在進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程前，是否需要進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證。 委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn) 思考 ：若我司產(chǎn)品 是委托生產(chǎn)或者委托 檢驗(yàn)的，那么由誰(shuí)進(jìn) 行放行，才能保證產(chǎn) 品的質(zhì)量。 思考：生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證是否需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察呢？ 檢驗(yàn)方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移 ，轉(zhuǎn)出方應(yīng)確認(rèn)方法符合上市許可或相關(guān)的技術(shù)文件。應(yīng)定期審核總結(jié)報(bào)告。此外，任何采用非常規(guī)工藝重新加工、返工、或有回收操作的批次，也應(yīng)列入考察計(jì)劃。 持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃 持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃應(yīng)有符合第四章概述要求的考察方案，結(jié)果應(yīng)有報(bào)告。 組分、物料或產(chǎn)品檢驗(yàn)用動(dòng)物在使用前應(yīng)當(dāng)適當(dāng)隔離管理。 檢 驗(yàn) 化驗(yàn)室試劑、溶劑、對(duì)照品和培養(yǎng)基均應(yīng)標(biāo)識(shí)制備和開(kāi)瓶日期，以及制備人簽名。所有計(jì)算均應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。標(biāo)簽應(yīng)能最大程度降低混淆風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)樣品不會(huì)被存貯在有負(fù)面影響的條件下。所有 OOT或 OOS數(shù)據(jù)均應(yīng)說(shuō)明，進(jìn)行調(diào)查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時(shí)應(yīng)有足夠的適合樣品和記錄保存的區(qū)域 必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置專門(mén)的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等因素的干擾。 。 檢查員： QA和 QC不能兼任。 檢查員：壓片機(jī)是怎么清場(chǎng)的？ 操作工（眼神中露出緊張、恐懼）：□□□□ 檢查員：你大聲一點(diǎn)，壓片機(jī)是怎么清場(chǎng)的？ 操作工（眼睛逐漸濕潤(rùn)）：□□□□ 檢查員：我問(wèn)的是壓片機(jī)如何清場(chǎng)？ 操作工（幾乎熱淚盈眶）：□□□□ 檢查員：好了，好了，我走了。 檢查員：那你是在這些房間中飛來(lái)飛去嗎？怎么從第一個(gè)房間到最后一個(gè)房間都是 8:30記錄的？ GMP認(rèn)證檢查花絮 經(jīng)典二 背景：檢查壓片間，一女操作工，著潔凈服，口罩掩面，僅露出一雙大眼睛。 檢查員：你們四條生產(chǎn)線、加上公用工程、物料這些項(xiàng)目， 2名 QA能忙得過(guò)來(lái)嗎？ 陪檢人員：活多的時(shí)候，我們質(zhì)量部長(zhǎng)來(lái)幫忙。質(zhì)量控制應(yīng)配備足夠的
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