歐盟gmp質(zhì)量控制專題講座ppt(參考版)
2025-02-24 21:33本頁面
【正文】 委托生產(chǎn)和委托檢驗 思考 ：若我司產(chǎn)品 是委托生產(chǎn)或者委托 檢驗的，那么由誰進 行放行，才能保證產(chǎn) 品的質(zhì)量。技術(shù)轉(zhuǎn)移報告應(yīng)記錄轉(zhuǎn)移過程中的對比結(jié)果，必要時，應(yīng)指出需要進一步驗證的方面。 檢驗方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移 ，但不僅限于，以下參數(shù)： i識別要進行的檢測項目和相關(guān)的需要轉(zhuǎn)移的檢驗方法； ii識別新增的培訓(xùn)要求； iii識別要測試的標(biāo)準(zhǔn)和樣品； iv識別檢測項目是否有特殊運輸和存貯條件； v基于現(xiàn)行的方法學(xué)驗證研究以及 ICH/VICH要求制訂的可接受標(biāo)準(zhǔn)。要進行差距分析，并記錄以識別在進行技術(shù)轉(zhuǎn)移過程前，是否需要進行補充驗證。 思考：生產(chǎn)工藝再驗證是否需要進行穩(wěn)定性考察呢？ 檢驗方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移 ，轉(zhuǎn)出方應(yīng)確認方法符合上市許可或相關(guān)的技術(shù)文件。 2℃ 作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件是否合適？ =================================== 【 國家局認證中心答復(fù) 】 持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件，采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的 《 中國藥典 》 規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗條件，如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼， 可選擇25℃ 177。如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼，即20℃ 以下。 2℃ 或30℃ 177。應(yīng)定期審核總結(jié)報告。應(yīng)按照 GMP指南第八章的要求，考慮它們可能對已上市產(chǎn)品造成的影響，并與相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門磋商。 應(yīng)對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進行調(diào)查。當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定性考察研究不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)廠進行時，則相關(guān)各方之間應(yīng)有書面協(xié)議。此外，任何采用非常規(guī)工藝重新加工、返工、或有回收操作的批次，也應(yīng)列入考察計劃。如果在方案中說明了科學(xué)依據(jù)，則可采用分類劃分和矩陣原理設(shè)計方案。每種內(nèi)包裝形式的產(chǎn)品，至少每年應(yīng)考察一個批次（除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)）。 考察方案應(yīng)涵蓋產(chǎn)品有效期，應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容： ? 每一活性含量和不同生產(chǎn)批量（如采用）產(chǎn)品的考察批次； ? 相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物檢驗方法； ? 合格標(biāo)準(zhǔn)； ? 依據(jù)的檢驗方法； ? 容器密封系統(tǒng)的描述； ? 試驗間隔時間（測試時間點）； ? 貯存條件（ 應(yīng)采用 ICH長期穩(wěn)定性試驗的標(biāo)準(zhǔn)條件，與產(chǎn)品標(biāo)簽相一致）； ? 其他藥品特定的參數(shù)。 持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃 持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃應(yīng)有符合第四章概述要求的考察方案，結(jié)果應(yīng)有報告。此外，還應(yīng)考慮對儲存時間較長的中間產(chǎn)品進行考察。 持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃主要針對市售包裝形式的產(chǎn)品，但也需兼顧包裝產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)對動物進行鑒定，并留存適當(dāng)?shù)挠涗?，以便追溯動物的使用歷史。 組分、物料或產(chǎn)品檢驗用動物在使用前應(yīng)當(dāng)適當(dāng)隔離管理。 檢 驗 使用過的微生物培養(yǎng)基和菌種應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)程序避
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