【導(dǎo)讀】版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。權(quán)為本公司的質(zhì)量受權(quán)人。本手冊(cè)采用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語(yǔ)和定義。將手冊(cè)提供給公司受權(quán)以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，將手冊(cè)交還質(zhì)管部，辦理核。手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失。面反饋到質(zhì)量管理部；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《質(zhì)量管理評(píng)審控制程序》。部、營(yíng)銷部、生產(chǎn)車間。3．5必要時(shí)，可延伸到全部或部分原輔材料、包裝物供應(yīng)伙伴。并予以持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求：。c)對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的。要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。本公司文件化質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)分三個(gè)層次構(gòu)成。批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、批審核記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等；臺(tái)帳、記錄單等；我們的工作目的是為了滿足客戶的需要，我們視我們的員工、

　　

【正文】 控設(shè)備的校準(zhǔn)工作；負(fù)責(zé)對(duì)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)、監(jiān)控設(shè)備的追蹤處理； 使用部門負(fù)責(zé)制訂計(jì)量器具標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程，培訓(xùn)操作人員，需企業(yè)內(nèi)控校準(zhǔn)的，制訂校準(zhǔn)規(guī)程并進(jìn)行定期校準(zhǔn)。 4 程序 明確生產(chǎn)和檢驗(yàn)任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適宜的衡器、量具、儀器、儀表。 對(duì)影響質(zhì)量的所有衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設(shè)備及儀器，按規(guī)定周期或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)試。 以操作規(guī)程規(guī)定校準(zhǔn)過(guò)程和項(xiàng)目，保證在用的衡器、量具、儀器、儀表具有所需的準(zhǔn)確度和精度，并有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)和記錄。 對(duì)操作、校準(zhǔn)有技能資格要求的，人員必須經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。 發(fā)現(xiàn)衡器、量具、儀器、儀表未處于 校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即糾正并重新評(píng)定其檢驗(yàn)和測(cè)量結(jié)果的有效性，并做記錄。 衡器、量具、儀器、儀表的使用，校準(zhǔn)和存放應(yīng)有適宜的環(huán)境，搬運(yùn)時(shí)有防護(hù)措施，并由專人負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)。 由使用部門妥善保存校準(zhǔn)記錄。 具體操作按《計(jì)量管理規(guī)程》等相關(guān) 規(guī)程規(guī)定的 程序執(zhí)行。 14 計(jì)量器具 管理 控制程序 章節(jié)號(hào) 14 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 38 版本 1 頁(yè)次 2/2 5 相關(guān)文件 《計(jì)量管理規(guī)程》 《計(jì)量器具檢定（校準(zhǔn)）管理規(guī)程》 《 計(jì)量器具使用和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 》 《不合格計(jì)量 器具管理規(guī)程》 6 質(zhì)量記錄 《計(jì)量器具分類管理臺(tái)帳》 《計(jì)量器具年度周期檢定計(jì)劃》 《周期檢定（校準(zhǔn)）工作月計(jì)劃》 《檢定（校準(zhǔn)）管理臺(tái)帳》 《儀器準(zhǔn)用證》 《檢定合格證》 《計(jì)量器具周巡檢記錄》 《不合格計(jì)量器具降級(jí)使用申請(qǐng)單》 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 39 15 不合格品 控制程序 章節(jié)號(hào) 15 版本 1 頁(yè)次 1/2 1 目的 對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格物料投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品流入下工序或不合格產(chǎn)品出公司。 2 適用范圍 適用于對(duì)物料、中間產(chǎn)品及成品的不合格的控制。 3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格的 判定 ，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。 公司質(zhì)量評(píng)審小組負(fù)責(zé)對(duì)不合格品作處理決定。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)不合格品糾正措施 進(jìn)行實(shí)施 。 4 程序 凡已判定的不合格品必須按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離或采取其他方法來(lái)防止流轉(zhuǎn)或使用。 購(gòu)進(jìn)的物料、中間產(chǎn)品、成品的不合格品，由各職能部門做好標(biāo)識(shí)工作。 各類不合格品由公司相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審。 按規(guī)定評(píng)審和處置不合格品，分析確定不 合格品性質(zhì)、范圍等，并作出退貨、讓步接收、返工、報(bào)廢等處置決定。 不合格的物料、中間產(chǎn)品、成品的任何處理，必須經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)。 質(zhì)管部將評(píng)審結(jié)果通知相關(guān)部門。 不合格品控制的各過(guò)程要做好相應(yīng)記錄。 不合格物料的處理 按公司 《不合格物料處理規(guī)程》 規(guī)定的程序執(zhí)行 ；不合格中間產(chǎn)品、成品 按 《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》 規(guī)定的程序執(zhí)行 。 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 40 15 不合格品 控制程序 章節(jié)號(hào) 15 版本 1 頁(yè)次 2/2 5 相關(guān)文件 《不合格物料處理規(guī)程》 《不合格產(chǎn)品 處理規(guī)程》 6 質(zhì)量記錄 《不合格物料處理單》 《不合格物料 /產(chǎn)品銷毀單》 《不合格產(chǎn)品處理單》 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 41 16 糾正和預(yù)防措施控制程序 章節(jié)號(hào) 16 版本 1 頁(yè)次 1/2 1 目的 為消除實(shí)際和潛在的不合格原因，采取有效糾正和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 2 適用范圍 適用于改進(jìn)、糾正的預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。 3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織對(duì)體系、產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)實(shí)際和潛在的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，發(fā)出相應(yīng)的《 缺陷項(xiàng)目 處理單》，并跟蹤驗(yàn) 證實(shí)施效果。 各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施 結(jié)果 。 4 程序 糾正措施 產(chǎn)品、服務(wù)及質(zhì)量體系有關(guān)的的不合格由歸口部門負(fù)責(zé)處理，提出糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到的問(wèn)題的影響程度相適應(yīng) ； 各相關(guān)部門應(yīng)對(duì)糾正措施實(shí)施控制、確保其有效性。 預(yù)防措施 質(zhì)管部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、物資部、營(yíng)銷部等有關(guān)部門應(yīng)收集、分析內(nèi)、外信息及審核結(jié)果，發(fā)現(xiàn)不合格潛在原 因，擬定預(yù)防措施 ； 預(yù)防措施由歸口部門組織實(shí)施和控制實(shí)施過(guò)程 ； 重大糾正和預(yù)防措施應(yīng)納入有關(guān)技術(shù)、生產(chǎn)、物資的資金計(jì)劃，保證糾正和預(yù)防措施的有效實(shí)施，同時(shí)提交管理評(píng)審 ； 糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證應(yīng)有文件記錄，并由質(zhì)管部歸檔保存。 具體操作 按 公司 《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行 。 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 42 16 糾正和預(yù)防措施控制程序 章節(jié)號(hào) 16 版本 1 頁(yè)次 2/2 5 相關(guān)文件 《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 43 17 人力資源 管理 控制程序 章節(jié)號(hào) 17 版本 1 頁(yè)次 1/3 1 目的 對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求 ；保證與藥品生產(chǎn)有關(guān)員工的健康狀況符合規(guī)定。 2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員。 3 職責(zé) 行管部 行管部負(fù)責(zé)本控制程序的 組織 實(shí)施。 a) 負(fù)責(zé)編制 質(zhì)量管理體系相關(guān) 各 部門負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求及職責(zé)》； b) 負(fù)責(zé) 組織編制并組織實(shí)施 《 公司年度 質(zhì)量 培訓(xùn)計(jì)劃》 ； c) 負(fù)責(zé) 崗 位 基礎(chǔ) 培訓(xùn) ； d) 負(fù)責(zé)組織 對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 各部門 a) 編制本部門 質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的 《崗位工作人員任職要求及職責(zé)》； b) 負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)批準(zhǔn) 與 質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的 《崗位工作人員任職要求及職責(zé)》 、審核《公司年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃》 。 總經(jīng)理 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司 質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的《公司 年度 質(zhì)量 培訓(xùn)計(jì)劃 》 。 4 培訓(xùn) 應(yīng) 根據(jù) 從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員的能力要求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)。 新員工培訓(xùn) a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識(shí)、GMP、 相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由行管部組織進(jìn)行； XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 44 17 人力資源 管理 控制程序 章節(jié)號(hào) 17 版本 1 頁(yè)次 2/3 b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行； c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行， 并進(jìn)行書(shū)面和操作考核，合格這方可上崗； 在崗人員培訓(xùn) 按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 特殊工作人員培訓(xùn) a) 特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對(duì)于這些崗位的人員還應(yīng)該進(jìn)行培訓(xùn)和考核； b） 電氣焊工、計(jì)量員 、電工、鍋爐工等需取得國(guó)家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書(shū) 。 工程技術(shù)人員培訓(xùn) 應(yīng)創(chuàng)造條件使工程技術(shù)人員的知識(shí)不斷更新，由行管部負(fù)責(zé)安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同 b， c） 通過(guò)教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到： a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 違反這些要求所造成的后果； 公司 鼓勵(lì) 員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)付出貢獻(xiàn)。 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性 通過(guò)理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。 具體操作按公司 《 員工培訓(xùn)管理規(guī)程 》 規(guī)定的程序執(zhí)行 。 5 人員衛(wèi)生 行管部 應(yīng) 建立員工 健康檔案 ， 保證與藥品生產(chǎn)有關(guān)員工的健康狀況符合規(guī)定。 所有人員在招聘時(shí)均應(yīng)接受體檢。 初次體檢后，應(yīng)根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。 具體操作 按 公司 《 藥品生產(chǎn)人員健康檢查管理規(guī)程》 規(guī)定的程序執(zhí)行 。 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 45 17 人力資源 管理 控制程序 章節(jié)號(hào) 17 版本 1 頁(yè)次 3/3 6 相關(guān)文件 《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》 《各部門員工職責(zé)》 《 藥品生產(chǎn)人員健康檢查管理規(guī)程》 7 質(zhì)量記錄 《年度培訓(xùn)計(jì)劃》 《培訓(xùn)記錄》 《員工培訓(xùn)檔案》 《臨時(shí)培訓(xùn)計(jì)劃》 《上崗證 》 《上崗證發(fā)放登記》 《人員體檢表》 《健康卡》 《年度員工體檢結(jié)果統(tǒng)計(jì)報(bào)表》 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 46 18 合同評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 18 版本 1 頁(yè)次 1/2 1 目的 簽定合同前必須對(duì)合同條款進(jìn)行評(píng)審，確保合同中的要求明確、合理、合法、可行。 2 范圍 適用于公司簽訂的經(jīng)營(yíng)合同（協(xié)議）：產(chǎn)品銷售合同、委托加工及委托檢驗(yàn)合同、物資采購(gòu)合同。 3 合同審核程序 合同經(jīng)手人審核 部門負(fù)責(zé)人審核意見(jiàn) 分管領(lǐng)導(dǎo)審核意見(jiàn) 質(zhì)管部審 核意見(jiàn) 行管部審核意見(jiàn) 財(cái)務(wù)部意見(jiàn) 行管部蓋章并存檔。 4 職責(zé) 合同審核程序中合同經(jīng)手人及各職能部門的承擔(dān)的職責(zé)按照公司“合同（協(xié)議）暫行管理辦法”的規(guī)定執(zhí)行 5 相關(guān)文件 《合同（協(xié)議）暫行管理辦法》 6 質(zhì)量記錄 《經(jīng)營(yíng)合同簽訂審核表》 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 47 18 合同評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 18 版本 1 頁(yè)次 2/2 5 相關(guān)文件 《合同（協(xié)議）暫行管理辦法》 6 質(zhì)量記錄 《經(jīng)營(yíng)合同簽訂審核表》 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 48 19 產(chǎn)品質(zhì)量回顧控制程序 章節(jié)號(hào) 20 版本 1 頁(yè)次 1/2 1 目的 通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)的分析證實(shí)該產(chǎn)品工藝、質(zhì)量的穩(wěn)定性并為產(chǎn)品工藝再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)支持 。 2 適用范圍 適用于公司 擁有生產(chǎn)批文并生產(chǎn)上市的產(chǎn)品 。 3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告》的批準(zhǔn)。 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作。 4 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容 a)概要 b)回顧期限 c)制造情況 d)產(chǎn)品描述 e)物料質(zhì)量回顧 f)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況 g)生產(chǎn)工藝分 析 h)偏差回顧 i)超常超標(biāo)回顧 j)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察 k)不合格 批次 l)變更控制回顧 m)驗(yàn)證回顧 n)環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧 o)委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧 XXXX 藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè)