【導(dǎo)讀】保證設(shè)定工藝在現(xiàn)有條件下能夠生產(chǎn)出。質(zhì)量穩(wěn)定、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。修改完善工藝規(guī)程和操作規(guī)程，使之切實(shí)可行，作為商業(yè)化生產(chǎn)的依據(jù)。三批全部合格，且三批產(chǎn)品中工藝參數(shù)及收率數(shù)據(jù)相對(duì)均一，宣布本次驗(yàn)證成功。如一批不合格，應(yīng)增加兩個(gè)批次驗(yàn)證，如有兩批不合格，宣布本次驗(yàn)證失敗。必須重新進(jìn)行驗(yàn)證。分發(fā)部門(mén)質(zhì)保中心、工程設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢中心。丸后用熱風(fēng)循環(huán)式烘箱干燥，干燥好的藥丸在包衣鍋中加適宜輔料打光后分裝。從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取的原輔料進(jìn)行粉碎前，質(zhì)檢中心需對(duì)原輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可放行。微生物限度檢查。每15min檢查一次丸重，每次取樣丸，檢查外觀、丸重差異?？刭|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)判斷。中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法。《中國(guó)藥典》2020年版。合驗(yàn)證方案中各項(xiàng)要求。

　　

【正文】 日期： 年 月 日 文件名稱(chēng) 六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 文件編號(hào) YZJS10201 制藥廠 GMP 文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 20 頁(yè) 共 24 頁(yè) 內(nèi)包 操作依據(jù)： 六味地黃丸（小蜜丸）工藝規(guī)程，批記錄、內(nèi)包崗位操作規(guī)程，潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程，潔凈區(qū)暫存間清潔規(guī)程。 檢測(cè)： 每 30 分鐘取樣 1 次，每次取樣 10 袋直至 240 分鐘，測(cè)定其外觀、密封性及裝量差異 記錄 品名：六味地黃丸（小蜜丸） 批號(hào)： 日期： 測(cè)定者： 復(fù)核人： 時(shí)間（分鐘） 測(cè)定項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 210 240 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 均值 裝量差異 平均裝量 上限 下限 密封性 外觀 判定 文件名稱(chēng) 六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 文件編號(hào) YZJS10201 制藥廠 GMP 文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 21 頁(yè) 共 24 頁(yè) 收率 品名：六味地黃丸（小蜜丸） 批號(hào)： 日期： 測(cè)定者： 復(fù)核人： 時(shí)間（分鐘） 測(cè)定項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 210 240 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 均值 裝量差異 平均裝量 上限 下限 密封性 外觀 判定 收率 品名：六味地黃丸（小蜜丸） 批號(hào)： 日期： 測(cè)定者： 復(fù)核人： 時(shí)間（分鐘） 測(cè)定項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 210 240 文件名稱(chēng) 六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 文件編號(hào) YZJS10201 制藥廠 GMP 文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 22 頁(yè) 共 24 頁(yè) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 均值 裝量差異 平均裝量 上限 下限 密封性 外觀 判定 收率 結(jié)論： 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日 外包： 操作依據(jù)： 六味地黃丸（小蜜丸）工藝規(guī)程，批記錄，外包裝崗位操作規(guī)程。打包機(jī)操作規(guī)程，文件名稱(chēng) 六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 文件編 號(hào) YZJS10201 制藥廠 GMP 文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 23 頁(yè) 共 24 頁(yè) 打包機(jī)清潔規(guī)程。 記錄 品名：六味地黃丸（小蜜丸）批號(hào)： 日期： 測(cè)定人： 復(fù)核人： 抽樣時(shí)間 抽樣量（箱） 裝量準(zhǔn)確 率（％） 包裝合格率（ %） 成品率（ %） 包材損耗率（ %） B 2 M 2 E 2 品名：六味地黃丸（小蜜丸）批號(hào)： 日期： 測(cè)定人： 復(fù)核人： 抽樣時(shí)間 抽樣量（箱） 裝量準(zhǔn)確率（％） 包裝合格率（ %） 成品率（ %） 包材損耗率（ %） B 2 M 2 E 2 品名：：六味地黃丸（小蜜丸）批號(hào)： 日期： 測(cè)定人： 復(fù)核人： 抽樣時(shí)間 抽樣量（箱） 裝量準(zhǔn)確率 （％） 包裝合格率（ %） 成品率（ %） 包材損耗率（ %） B 2 M 2 E 2 成品檢測(cè) 檢測(cè)依據(jù)：六味地黃丸（小蜜丸）成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行六味地黃丸（小蜜丸）成品檢驗(yàn)操作規(guī)程。 成品檢測(cè)報(bào)告書(shū)。將三批成品的檢驗(yàn)報(bào)告單附后。 記錄附在六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件中。 結(jié)論： 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日 文件名稱(chēng) 六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 文件編號(hào) YZJS10201 制藥廠 GMP 文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 24 頁(yè) 共 24 頁(yè) 三、驗(yàn)證報(bào)告： ： 本次三批產(chǎn)品工藝驗(yàn)證達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，判定本次驗(yàn)證成功，證明空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、各主要設(shè)備的驗(yàn)證符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。該產(chǎn)品六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝規(guī)程及衍生文件：六味地黃丸（小蜜丸）主配方，批記錄，各崗位操作規(guī)程及各設(shè)備操作規(guī)程及清潔規(guī)程符合要求，可以投入商業(yè)性生產(chǎn)。 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日 ： ： ： 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 文件名稱(chēng) 六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 文件編號(hào) YZJS1020