【正文】 物有促進(jìn)生長發(fā)育的作用。 5. 抗疲勞作用 本功能試驗研究是以動物學(xué)試驗為研究基礎(chǔ) （ 1）試驗項目 ? 運動試驗 （ 2）生物化學(xué)指標(biāo)測定 /肌糖原比值測定 （ 2）試驗原則 ? 運動試驗與生化指標(biāo)檢測相結(jié)合。在進(jìn)行游泳或爬桿試驗前，動物應(yīng)進(jìn)行初篩。除以上生化指標(biāo)外，還可檢測血糖、乳酸脫氫酶、血紅蛋白以及磷酸肌酸等指標(biāo)。 （ 3）結(jié)果判定 ? 若 1項以上 (含 1項 )運動試驗和 2項以上 (含 2 項 )生化指標(biāo)為陽性，即可以判斷該受試物具有抗疲勞作用。 6. 減肥作用 （ 1）減肥原則 ? 減除體現(xiàn)人多余的脂肪，不單純以減輕體重為標(biāo)準(zhǔn)。 ? 每日營養(yǎng)素的攝入量應(yīng)基本保證機(jī)體正常生命活動的要求。 ? 對機(jī)體健康無明顯損害。 （ 2）試驗項目 ? 動物試驗（首先建立動物肥胖模型） ?體重測定 ?體內(nèi)脂肪重量測定 ? 人體試食試驗 ? 主要測定指標(biāo)：體重、體重指數(shù)、腰圍、腹圍、臀圍、體內(nèi)脂肪含量。 （ 3）試驗原則 ? 在進(jìn)行減肥試驗時，除上述指標(biāo)必測外，還應(yīng)進(jìn)行機(jī)體營養(yǎng)狀況檢測，運動耐力測試以及與健康有關(guān)的其它指標(biāo)的觀察。該功能的人體試食試驗為必做項目，動物試驗與人體試食試驗相結(jié)合，綜合進(jìn)行評價。 （ 4）結(jié)果判定 ? 在動物試驗中，體重及體內(nèi)脂肪重量 2個指標(biāo)均陽性，并且對機(jī)體健康無明顯損害，即可初步判定該受試物具有減肥作用。 ? 在人體試食試驗中，體內(nèi)脂肪量顯著減少，且對機(jī)體健康無明顯損害，可判定該受試物具有減肥作用。 7. 耐缺氧作用 本功能試驗研究是以動物學(xué)試驗為研究基礎(chǔ) （ 1）試驗項目 ? 小鼠常壓耐缺氧實驗 （ 2）結(jié)果判定 ? 耐缺氧實驗陽性，說明該受試物具有耐缺氧作用。 8. 抗輻射作用 本功能試驗研究是以動物學(xué)試驗為研究基礎(chǔ) （ 1）試驗項目 ? 亞急性試驗 ? 30天存活率或平均存活時間 ? 白細(xì)胞總數(shù) ? 亞慢性或慢性試驗 ? 小鼠睪丸染色體畸變試驗 ? 小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗 （ 2）試驗原則 ? 較高劑量一次輻射，選擇亞急性試驗；小劑量多次輻射，選擇亞慢性或慢性試驗。 （ 3）結(jié)果判定 ? 亞急性試驗項目中 2項結(jié)果為陽性，則可判定該受試物對較高劑量一次輻射有拮抗作用。 ? 亞慢性或慢性試驗中 2項結(jié)果為陽性，則可判定該受試物對小劑量多次輻射有拮抗作用。 9. 抗突變作用 （ 1）試驗項目 ? Ames試驗或 V79細(xì)胞基因突變試驗 ? 小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗 ? 小鼠睪丸染色體畸變試驗 （ 2）試驗原則 ? Ames試驗與 V79細(xì)胞基因突變試驗任選一項，采用體內(nèi)與體外試驗相結(jié)合的原則。 （ 3）結(jié)果判定 ? 抗突變?nèi)椩囼炛杏袃身棡殛栃詴r，則可判定該受試物具有抗突變作用。 10. 抑制腫瘤作用 （ 1）試驗項目 ? 動物誘發(fā)性腫瘤試驗 ? 動物移植性腫瘤試驗 ? 免疫功能試驗 ? NK細(xì)胞活性測定 ? 單核－巨噬細(xì)胞功能測定 （ 2）試驗原則 ? 動物誘發(fā)性腫瘤試驗及動物移植性腫瘤試驗兩項中任選一項，同時必做 2項免疫功能試驗 （ 3）結(jié)果判定 ? 動物誘發(fā)性腫瘤試驗及動物移植性腫瘤試驗兩項試驗中有一項為陽性，并且對免疫功能無抑制作用，則可判定該受試物具有抑制腫瘤的作用。 11. 調(diào)節(jié)血脂作用 （ 1）試驗項目 ? 動物實驗 ①體重 ②血清總膽固醇 ③甘油三酯 ④高密度脂蛋白膽固醇 人體試驗 ①血清總膽固醇 ②甘油三酯 ③高密度脂蛋白膽固醇 ? 人體試食試驗 血清總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇三項指標(biāo)檢測中，血清總膽固醇和甘油三酯二項指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有輔助降血脂作用；血清總膽固醇、甘油三酯兩項指標(biāo)中任一項指標(biāo)陽性，同時高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有輔助降低血清總膽固醇或輔助降低甘油三酯作用。 （ 2）試驗原則 ? 動物實驗和人體試食試驗所列指標(biāo)均為必測項目。 ? 動物實驗選用脂代謝紊亂模型法，預(yù)防性或治療性任選一種。用高膽固醇和脂類飼料喂養(yǎng)動物可形成酯代謝紊亂動物模型，再給予動物受試樣品或同時給予受試樣品，可檢測受試樣品對高脂血癥的影響，并可判定受試樣品對脂質(zhì)的吸收、脂蛋白的形成、脂質(zhì)的降解或排泄產(chǎn)生的影響。 ? 在進(jìn)行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察后進(jìn)行。選擇單純血脂異常的人群，保持平常飲食，半年內(nèi)采血 2次，如兩次血清總膽固醇（ TC）均為 ~（ TG）~，均可作為備選對象，受試者最好為非住院的高血脂癥患者，自愿參加試驗。受試期間保持平日的生活和飲食習(xí)慣，空腹取血測定各項指標(biāo)。但年齡在 18歲以下或 65歲以上者、妊娠或哺乳期婦女、對功能食品過敏者、合并有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病、精神病患者、短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對結(jié)果的判斷者、未按規(guī)定食用受試樣品，無法判定功效或資料不全影響功效或安全性判斷者不可作為人體試食試驗對象。 （ 3）結(jié)果判定 ? 動物實驗 ①輔助降血脂結(jié)果判定 ? 檢測中血清總膽固醇和甘油三酯二項指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品輔助降血脂動物實驗結(jié)果陽性。 ②輔助降低甘油三酯結(jié)果判定 ? 甘油三酯二個劑量組結(jié)果陽性；甘油三酯一個劑量組結(jié)果陽性，同時高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品輔助降低甘油三酯動物實驗結(jié)果陽性。 ③輔助降低血清總膽固醇結(jié)果判定 ? 血清總膽固醇二個劑量組結(jié)果陽性；血清總膽固醇一個劑量組結(jié)果陽性，同時高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品輔助降低血清總膽固醇動物實驗結(jié)果陽性。 12. 改善性功能作用 （ 1）試驗項目 ? 交配試驗有大鼠交配試驗，小鼠交配試驗；勃起試驗。 （ 2）試驗原則 ? 評價改善性功能作用，應(yīng)主要觀察是否增強(qiáng)性功能及陰莖勃起功能。 ? 考慮到影響性功能的因素很多，而睪酮對性功能的維持具有重要意義，必要時可對血清睪酮水平進(jìn)行測定。 （ 2）試驗原則 ? 動物實驗和人體試食試驗所列指標(biāo)均為必測項目。 ? 動物實驗選用脂代謝紊亂模型法，預(yù)防性或治療性任選一種。用高膽固醇和脂類飼料喂養(yǎng)動物可形成酯代謝紊亂動物模型，再給予動物受試樣品或同時給予受試樣品，可檢測受試樣品對高脂血癥的影響，并可判定受試樣品對脂質(zhì)的吸收、脂蛋白的形成、脂質(zhì)的降解或排泄產(chǎn)生的影響。 （ 3）結(jié)果判定 ? 交配試驗和勃起試驗中有一項試驗結(jié)果為陽性，即可判定該受試物具有改善性功能的作用。 （三）影響因素 1. 人的可能攝入量，除一般人群的攝入量外，還應(yīng)考慮特殊的和敏感的人群（兒童、孕婦及高攝入量人群）。 2. 由于存在著動物與人之間的種屬差異，在將動物試驗結(jié)果外推到人時，應(yīng)盡可能收集人群服用受試物后的效應(yīng)資料，若體外或體內(nèi)動物試驗未觀察到或不易觀察到食品的保健效應(yīng)或觀察到不同效應(yīng)，而有關(guān)資料提示對人有保健作用時，在保證安全的前提下，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行必要的人體試食試驗。 3. 在將本程序所列試驗的陽性結(jié)果用于評價食品的保健作用時，應(yīng)考慮結(jié)果的重復(fù)性和劑量反應(yīng)關(guān)系，并由此找出其最小作用劑量。 4. 食品保健作用的檢測及評價應(yīng)由衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品功能學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。