【正文】 品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房6企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求設(shè)置不同溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù)各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575％之間7庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁頂棚和地面光潔平整門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密8庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防安全設(shè)施9倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)區(qū)合格品庫(kù)區(qū)發(fā)貨庫(kù)區(qū)不合格品庫(kù)區(qū)退貨庫(kù)區(qū)等專(zhuān)用場(chǎng)所以上各庫(kù) 區(qū) 均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志10倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備11倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光通風(fēng)和排水的設(shè)備12倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備13倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵防潮防霉防污染以及防蟲(chóng)防鼠防鳥(niǎo)等設(shè)備14倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備15倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備16企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的產(chǎn)品的專(zhuān)用庫(kù)區(qū)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施17企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室2醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定1醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存2醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理每日應(yīng)上午9∶3010∶30下午3∶304∶30各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫濕度進(jìn)行記錄3庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并予以記錄4醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查即入庫(kù)三個(gè)月的醫(yī)療器械按三三四的原則按季巡查重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查并做好記錄5醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械易變質(zhì)醫(yī)療器械已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械應(yīng)抽樣送檢6醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時(shí)填寫(xiě)復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理7醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息8醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作9保持庫(kù)房貨架的清潔衛(wèi)生定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火防潮防水防熱防毒防蟲(chóng)防鼠防污染工作文件名稱(chēng)質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 編號(hào)YKZD01 起草部門(mén) 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 六醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核程序一目的建立一個(gè)器械出庫(kù)復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序二范圍所有即將出庫(kù)的器械三責(zé)任者保管員養(yǎng)護(hù)員發(fā)貨員復(fù)核員中心負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)四出庫(kù)復(fù)核程序1醫(yī)療器械出庫(kù)遵循先產(chǎn)先出近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物2發(fā)貨員按憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量項(xiàng)目的核對(duì)發(fā)貨完畢應(yīng)在憑證上簽名以示負(fù)責(zé)如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理1醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)2外包裝出現(xiàn)破損封口不牢襯墊不實(shí)封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落4醫(yī)療器械已超出有效期3復(fù)核員按憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核器械品名規(guī)格數(shù)量廠牌批號(hào)有效期件數(shù)及質(zhì)量情況和單位等做到數(shù)量準(zhǔn)確質(zhì)量完好包裝牢固標(biāo)志清楚4醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核完畢復(fù)核員應(yīng)在憑證上簽名并立即建立出庫(kù)復(fù)核記錄該記錄應(yīng)包括單位品名型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)有效期滅菌批號(hào)生產(chǎn)廠商數(shù)量銷(xiāo)售日期質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目6復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)7進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件8發(fā)貨員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫(xiě)運(yùn)輸單把待發(fā)醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員簽回運(yùn)輸單存查文件名稱(chēng)質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 編號(hào)YKZD01 起草部門(mén) 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 七醫(yī)療器械退貨處理程序一醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序1目的建立一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行2范圍適用公司所有進(jìn)退產(chǎn)品3責(zé)任采購(gòu)員銷(xiāo)售員質(zhì)管員保管員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)4程序41醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意42由采購(gòu)人員填寫(xiě)進(jìn)貨退出通知單寫(xiě)明退貨原因退貨地址收貨人等43進(jìn)貨退出通知單報(bào)質(zhì)管部審核業(yè)務(wù)部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證交庫(kù)房44庫(kù)房憑進(jìn)貨退出憑證和進(jìn)貨退出通知單辦理退貨手續(xù)二醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序1目的建立一個(gè)醫(yī)療器械退回的處理程序保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存和銷(xiāo)售的質(zhì)量2范圍適合公司所有銷(xiāo)售醫(yī)療器械3責(zé)任者業(yè)務(wù)部門(mén)經(jīng)理業(yè)務(wù)員質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)4程序41客戶(hù)提出退貨要求由業(yè)務(wù)員填寫(xiě)退貨通知單報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后通知退貨單位保管員收貨運(yùn)輸組帶貨42退貨保管員收到退貨單位退回的醫(yī)療器械后認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械的品名規(guī)格批號(hào)生產(chǎn)廠家銷(xiāo)售日期以及退貨數(shù)量原發(fā)票號(hào)等核對(duì)無(wú)誤后進(jìn)入銷(xiāo)貨退回區(qū)43退貨人員按退貨通知單清點(diǎn)無(wú)誤后登入退回醫(yī)療器械臺(tái)帳并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收44驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄5退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫(kù)繼續(xù)銷(xiāo)售驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理文件名稱(chēng)質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 編號(hào)YKZD01 起草部門(mén) 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 八不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序一目的建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序以達(dá)到對(duì)不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的二范圍適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械三責(zé)任人業(yè)務(wù)部中心質(zhì)管部及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)四程序1購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的由驗(yàn)收員填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)管部質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見(jiàn)的醫(yī)療器械入退貨庫(kù)區(qū)保管員登入不合格品臺(tái)帳并及時(shí)辦理退貨手續(xù)退原發(fā)貨單位或入不合格品庫(kù)報(bào)廢處理21在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單報(bào)質(zhì)管部2質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售并填寫(xiě)停售通知單報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)3質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)并填寫(xiě)解除停售通知單送業(yè)務(wù)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)摘去黃牌繼續(xù)銷(xiāo)售確認(rèn)不合格的則由業(yè)務(wù)員辦理不合格品移庫(kù)單器械移入不合格品庫(kù)保管員登入不合格品臺(tái)帳已出庫(kù)的由業(yè)務(wù)部門(mén)發(fā)出產(chǎn)品收回通知單進(jìn)行回收3退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的入不合格品庫(kù)保管員登入不合格品臺(tái)帳4經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥器械調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定明確鑒定處理意見(jiàn)即由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)進(jìn)貨退出通知單通知中心退貨超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理由保管員填寫(xiě)報(bào)損審批表報(bào)業(yè)務(wù)質(zhì)管財(cái)會(huì)部門(mén)審核由總經(jīng)理審批報(bào)損5已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械定期由保管員列出清單質(zhì)管部寫(xiě)出銷(xiāo)毀醫(yī)療器械報(bào)告附銷(xiāo)毀產(chǎn)品的清單經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門(mén)核對(duì)簽字后由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷(xiāo)毀銷(xiāo)毀過(guò)程質(zhì)管部應(yīng)做記錄特殊管理醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)毀6各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知禁止銷(xiāo)售的醫(yī)療器械按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理7質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)報(bào)損報(bào)告銷(xiāo)毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問(wèn)題檔案8每半年質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門(mén)對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析寫(xiě)出匯總分析報(bào)告報(bào)分管質(zhì)量業(yè)務(wù)和儲(chǔ)運(yùn)的副經(jīng)理作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)并由責(zé)任部門(mén)制定預(yù)防措施文件名稱(chēng)質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 編號(hào)YKZD01 起草部門(mén) 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 九醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序一目的建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序二范圍涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械三責(zé)任者保管員發(fā)貨員復(fù)核員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)四流程1整件醫(yī)療器械拆零后應(yīng)保留箱內(nèi)合格證并在其外箱無(wú)標(biāo)識(shí)或字跡的醒目位置粘帖拆零標(biāo)識(shí)后歸原貨垛拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架建立貨位卡2發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)3復(fù)核員按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量項(xiàng)目核對(duì)并做好出庫(kù)復(fù)核記錄4復(fù)核無(wú)誤后按器械的屬性類(lèi)別包裝情況進(jìn)行歸類(lèi)拼裝易破損污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放5拼裝完畢應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格數(shù)量單位等項(xiàng)目的拼箱證以便查對(duì)6將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)填寫(xiě)運(yùn)輸單送運(yùn)輸組安排運(yùn)送文件名稱(chēng)質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 編號(hào)YKZD01 起草部門(mén) 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 十醫(yī)療器械運(yùn)送程序一目的建立一個(gè)醫(yī)療器械運(yùn)送的標(biāo)準(zhǔn)程序以保證醫(yī)療器械的運(yùn)送及時(shí)安全有序以滿(mǎn)足客戶(hù)的需求完善服務(wù)體系二范圍所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械三責(zé)任保管員發(fā)貨員運(yùn)輸員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)四程序1運(yùn)輸員根據(jù)各庫(kù)報(bào)送的運(yùn)輸單按門(mén)店進(jìn)行整理歸類(lèi)統(tǒng)計(jì)待運(yùn)器械的件數(shù)2按路程長(zhǎng)短和需運(yùn)的單位與器械件數(shù)合理安排車(chē)輛做到待發(fā)器械當(dāng)天內(nèi)送達(dá)各客戶(hù)3根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶(hù)辦好貨物交接手續(xù)簽回運(yùn)輸單據(jù)文件名稱(chēng)質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 編號(hào)YKZD01 起草部門(mén) 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 十一證照資料的收集審核存檔的程序一目的建立證照資料的收集審核存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制二范圍供購(gòu)貨方的合法性與所經(jīng)營(yíng)器械的合法性憑證三責(zé)任采購(gòu)員銷(xiāo)售員質(zhì)管員驗(yàn)收員檔案員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)四程序1由采購(gòu)人員對(duì)擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購(gòu)貨單位和擬購(gòu)進(jìn)器械的合法性證明按規(guī)定收齊初審后送質(zhì)管部復(fù)審 2質(zhì)管機(jī)構(gòu)對(duì)采購(gòu)員提供的證明文件按規(guī)定要求認(rèn)真審核3審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立器械合法性質(zhì)量檔案業(yè)務(wù)部門(mén)建立企業(yè)供購(gòu)貨單位檔案4質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立審核合格的供貨單位及器械目錄5質(zhì)管和業(yè)務(wù)部門(mén)建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存文件名稱(chēng)質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 編號(hào)YKZD01 起草部門(mén) 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 十二質(zhì)量事故上報(bào)處理程序一目的為保證質(zhì)量事故能及時(shí)上報(bào)處理根據(jù)有關(guān)制度制定本程序二范圍所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故三責(zé)任與質(zhì)量事故有關(guān)的崗位人員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人四程序1質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)日必須上報(bào)質(zhì)量管理部重大事故還須同時(shí)上報(bào)總經(jīng)理2質(zhì)管部接到通知后應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)查清原因3質(zhì)管部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書(shū)面匯報(bào)4制定整改防范措施5教育與處罰并重根據(jù)事故的大小追究處理有關(guān)人員的責(zé)任hanqi2844