【正文】 廣州市某好藥店醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 文件名稱首營企業(yè)首營品種的質(zhì)量審核制度 編號(hào)QXZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 一首營企業(yè)首營品種的質(zhì)量審核制度1首營品種指本店向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品2首營企業(yè)指本店向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)3首營企業(yè)的質(zhì)量審核必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證營業(yè)執(zhí)照稅務(wù)登記等證照復(fù)印件銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期銷售人員身份證復(fù)印件還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明4首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書包裝說明書樣品以及價(jià)格批文等5購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)購進(jìn)人員應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核6質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)購進(jìn)人員填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)器械7質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的首營品種首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查文件名稱質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 編號(hào)QXZD02 起草部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 二質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度1器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收2驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并有翔實(shí)記錄各項(xiàng)檢查驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范并在驗(yàn)收合格的入庫憑證付款憑證上簽章3驗(yàn)收時(shí)抽取的樣品應(yīng)具有代表性經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法包括無菌無熱源等項(xiàng)目的檢查4驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查5驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書6對(duì)驗(yàn)收抽取的整件器械應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記進(jìn)行復(fù)原封箱7保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證上架驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的器械應(yīng)拒收并填寫拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽署處理意見通知購進(jìn)人員聯(lián)系處理8對(duì)銷后退回的產(chǎn)品憑銷售人員開具的退貨憑證收貨并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)器械的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收9驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄記錄保存至超過有效期二年文件名稱器械倉儲(chǔ)保管出庫復(fù)核管理制度 編號(hào)QXZD03 起草部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 三器械倉儲(chǔ)保管出庫復(fù)核管理制度一器械保管管理制度1正確選擇倉位合理使用倉容五距適當(dāng)堆碼規(guī)范無倒置現(xiàn)象2根據(jù)產(chǎn)品性能要求分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫房保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理劃分合格區(qū)不合格區(qū)待驗(yàn)區(qū)退貨區(qū)發(fā)貨區(qū)并按產(chǎn)品批次分開存放標(biāo)識(shí)清楚一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放3根據(jù)季節(jié)氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作堅(jiān)持每日上下午各一次觀測并記錄溫濕度并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度確保儲(chǔ)存安全二器械出庫復(fù)核管理制度1產(chǎn)品按先產(chǎn)先出近期先出按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫2保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核復(fù)核員復(fù)核無誤后在發(fā)貨單上簽字3出庫復(fù)核復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨并報(bào)質(zhì)管部處理①器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)②外包裝出現(xiàn)破損封口不牢襯墊不實(shí)封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象③包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落④不合格過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械4做好出庫復(fù)核記錄并保存三年備查文件名稱器械養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào)QXZD04 起草部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 四器械養(yǎng)護(hù)管理制度4質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在架器械按三三四的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系對(duì)有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨與銷售6建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案7不合格品應(yīng)存放在不合格品庫區(qū)并有明顯標(biāo)志不合格產(chǎn)品的確認(rèn)報(bào)告報(bào)損銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄8對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表文件名稱不合格品管理制度 編號(hào)QXZD05 起草部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 五不合格品管理制度1質(zhì)量負(fù)責(zé)人是門店負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)2產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)存放不合格品庫掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理3養(yǎng)護(hù)員在器械養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)填寫復(fù)查通知單報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)同時(shí)通知銷售人員立即停止銷售4在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫復(fù)核上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)立即停止發(fā)運(yùn)和銷售同時(shí)按銷售記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品5不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀6對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品應(yīng)查明原因分清責(zé)任及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施7認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)確認(rèn)處理報(bào)損和銷毀記錄記錄應(yīng)妥善保存五年文件名稱器械退貨管理制度 編號(hào)QXZD06 起草部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 六器械退貨管理制度1為了加強(qiáng)對(duì)退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理特制定本制度2未接到退貨通知單驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品3所有退回的產(chǎn)品存放于退貨區(qū)掛黃牌標(biāo)識(shí)4所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)判定為不合格的產(chǎn)品應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后將產(chǎn)品移入不合格庫存放明顯標(biāo)志并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理5質(zhì)量無問題或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后憑進(jìn)貨退出通知單及時(shí)作出辦理7產(chǎn)品退回退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳認(rèn)真記錄文件名稱質(zhì)量否決制度 編號(hào)QXZD07 起草部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 七質(zhì)量否決制度1質(zhì)量負(fù)責(zé)人在本店內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)2質(zhì)量否決內(nèi)容①產(chǎn)品質(zhì)量方面對(duì)產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇首營品種審核到貨檢查驗(yàn)收入庫儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)檢查出庫復(fù)核質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量外觀質(zhì)量包裝質(zhì)量問題采取不同的方式方法予以相應(yīng)的否決②服務(wù)質(zhì)量方面對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能③工作質(zhì)量方面對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決3否決依據(jù)①產(chǎn)品質(zhì)量法②醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例③國家藥品督管理局有關(guān)醫(yī)療器械文件規(guī)定等④企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度4否決職能產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由銷售人員共同行使文件名稱質(zhì)量事故報(bào)告處理制度 編號(hào)QXZD08 起草部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 八質(zhì)量事故報(bào)告處理制度1質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動(dòng)中因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故和一般事故2重大質(zhì)量事故①由于保管不善造成整批產(chǎn)品破損污染等不能再提供使用每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失500元以上②銷貨發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者③購進(jìn)假劣產(chǎn)品受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)造成較壞影響或損失在500元以上者3一般質(zhì)量事故①保管不當(dāng)一次性造成損失500以下者②購銷三無產(chǎn)品或假冒失效過期器械造成一定影響或損失在500元以下者4質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限發(fā)生質(zhì)量事故銷售人員必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后應(yīng)立即前往現(xiàn)場查清原因后再作書面匯報(bào)一般不得超過2天5以事故調(diào)查為依據(jù)組織人員認(rèn)真分析明確有關(guān)人員的責(zé)任提出整改措施堅(jiān)持三不放過的原則即事故原因不清不放過事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過沒有制定防范措施不放過6質(zhì)量事故處理①發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人經(jīng)查實(shí)輕者在季度考核中處罰重者將追究行政直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任②發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者經(jīng)查實(shí)將追究經(jīng)濟(jì)行政責(zé)任③對(duì)于重大質(zhì)量事故質(zhì)量負(fù)責(zé)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任文件名稱質(zhì)量事故報(bào)告處理制度 編號(hào)QXZD09 起草部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 九質(zhì)量事故報(bào)告處理制度1衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理責(zé)任到人2門店?duì)I業(yè)場所屋頂墻壁平整地面光潔無垃圾與污水桌面應(yīng)每天清潔每月進(jìn)行一次徹底清潔3庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木4庫房內(nèi)墻壁頂棚光潔地面平坦無縫隙庫內(nèi)每天一清掃每周一大掃5庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固物流暢通有序并有安全防火清潔供水防蟲防鼠等設(shè)施6庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)不得積塵污損7每年定期組織一次直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求8嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查不得有漏檢替檢行為9經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)10應(yīng)建立員工健康檔案檔案至少保存三年文件名稱效期器械管理制度 編號(hào)QXZD10 起草部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 十效期器械管理制度1本店規(guī)定產(chǎn)品近效期距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品2有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購進(jìn)不得驗(yàn)收入庫必要時(shí)必須征得質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意3貨架對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出近期先出按批號(hào)發(fā)貨的原則4有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售應(yīng)填不合格品報(bào)表由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理5銷售人員對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到近效期產(chǎn)品催銷表后應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷或聯(lián)系退貨以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失文件名稱質(zhì)量信息管理制度 編號(hào)QXZD11 起草部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 十一質(zhì)量信息管理制度1質(zhì)量信息是指本店內(nèi)外環(huán)境對(duì)店內(nèi)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素2建立以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋傳遞分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系3按照信息的影響作用緊急程度對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理A類信息指對(duì)本店有重