【正文】 大影響需要本店最高負(fù)責(zé)人作出判斷和決策并由各人員協(xié)同配合處理的信息B類信息指涉及銷售人員需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息4質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確及時(shí)高效經(jīng)濟(jì)5質(zhì)量信息的處理A類信息由企業(yè)負(fù)責(zé)人判斷決策質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織傳遞并督促執(zhí)行B類信息由質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)決策店長(zhǎng)傳遞反饋并督促執(zhí)行6店長(zhǎng)按季填寫質(zhì)量信息報(bào)表并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人反饋確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用7人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)配合定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人分析匯總后以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行人員8質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔文件名稱用戶訪問質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 編號(hào)QXZD12 起草部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 十二用戶訪問質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度1本店員工要正確樹立為客戶服務(wù)維護(hù)客戶利益的觀念文明經(jīng)商做好客戶訪問工作重視客戶對(duì)本店產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見2負(fù)責(zé)客戶訪問工作的主要主管負(fù)責(zé)人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人3訪問對(duì)象與本店有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶4訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和客戶情況采用多種形式進(jìn)行調(diào)研5質(zhì)量負(fù)責(zé)人要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃落實(shí)負(fù)責(zé)人員確定具體方案和措施定期檢查工作進(jìn)度保證有效實(shí)施6銷售人員還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)7做好訪問記錄及時(shí)將被訪客戶反映的意見問題或要求傳遞給質(zhì)量負(fù)責(zé)人落實(shí)整改措施并將整改情況答復(fù)被訪問客戶8銷售人員要認(rèn)真做好客戶訪問和累積資料的工作建立完善的客戶訪問檔案不斷提高服務(wù)質(zhì)量9服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人器械質(zhì)量的查詢和投訴的管理人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)任人是負(fù)責(zé)人10對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查研究落實(shí)措施能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天消費(fèi)者反映器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理查明原因一般情況下一周內(nèi)必須給予答復(fù)11門店應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱注意收集顧客對(duì)服務(wù)器械質(zhì)量等方面的意見并做好記錄12質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見涉及到的負(fù)責(zé)人必須認(rèn)真做好處理記錄研究改進(jìn)措施提高服務(wù)水平13對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任人一經(jīng)查實(shí)按本店有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理文件名稱有關(guān)記錄和憑證的管理制度 編號(hào)QXZD13 起草部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 十三有關(guān)記錄和憑證的管理制度1為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性跟蹤性及完整性保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度2本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄憑證是指購(gòu)銷票據(jù)證照資料及表示器械設(shè)備倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)的單證卡牌等3記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出由質(zhì)管部統(tǒng)一編制使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄憑證的使用保存及管理負(fù)責(zé)4未經(jīng)質(zhì)管部審核編制擅自印制制作質(zhì)量記錄與憑證財(cái)務(wù)部門不予報(bào)銷5有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫收集和整理每月或季由所在部門門店指定專人收集裝訂保管至當(dāng)年年終6有關(guān)記錄和憑證的填寫應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整不許簡(jiǎn)寫縮寫漏寫不能以同上同左點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線做到內(nèi)容完整數(shù)據(jù)準(zhǔn)確字跡清楚書寫規(guī)范具有真實(shí)性和可追溯性7對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤時(shí)不得撕毀和任意涂改應(yīng)在錯(cuò)誤處劃?rùn)M線在邊上空白處注明正確的內(nèi)容同時(shí)蓋修改人的私章或簽名8同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆圓珠筆或碳素筆填寫禁用鉛筆和紅色筆沖單等可用負(fù)數(shù)表示9對(duì)供貨方購(gòu)貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章收集部門應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查由質(zhì)管部審核后存檔10購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品和產(chǎn)品要有合法票據(jù)并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄做到票帳貨相符購(gòu)進(jìn)票據(jù)和票據(jù)應(yīng)妥善保管十年11質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見12記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過器械效期一年但不得少于三年13須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理文件名稱業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 編號(hào)QXZD14 起草部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 十四業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度1嚴(yán)格執(zhí)行按需進(jìn)貨擇優(yōu)選購(gòu)的原則2在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方對(duì)供貨方的法定資格履約能力質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)并建立合格供貨方檔案3采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同明確質(zhì)量條款4采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書協(xié)議書應(yīng)明確有效期5購(gòu)銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)做到票帳貨相符并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄一次性使用無菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)完整其內(nèi)容應(yīng)有購(gòu)銷日期購(gòu)銷對(duì)象購(gòu)銷數(shù)量產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)產(chǎn)品有效期經(jīng)辦人負(fù)責(zé)人簽名等 6首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)7采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系或到供貨方實(shí)地了解考察質(zhì)量情況配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作8凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械一律不得開票銷售已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行9在銷售醫(yī)療器械器械時(shí)應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)進(jìn)行調(diào)查以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性10銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶11定期不定期上門征求或函詢顧客意見認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)文件名稱質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度 編號(hào)QXZD15 起草部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 十五質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度1為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用保證其安全性和有效性根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)特制定本制度2根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性對(duì)醫(yī)療效果的影響醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械具體如下接觸或進(jìn)入人體器械如有源器械失控后造成的損傷程度分為輕微損傷損傷嚴(yán)重?fù)p傷非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響其程度分為基本不影響有間接影響有重要影響醫(yī)療器械種類品種繁多對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致一般有A醫(yī)療器械的質(zhì)量因素B操作技術(shù)因素C被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素如是否使用其他藥物有毒物品及其他致敏因素所以如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)必須認(rèn)真調(diào)查分析核實(shí)必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查驗(yàn)證確定3質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組ADR負(fù)責(zé)收集分析整理上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息4有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表上報(bào)ADR小組5應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋6企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤做好銷售登記及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見及時(shí)處理并做好處理記錄7發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善安置8企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門注意并于每季度第一個(gè)月15日前向地市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)以便妥善處理9對(duì)質(zhì)量問題處理不及時(shí)發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者根據(jù)情節(jié)輕重查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰文件名稱產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 編號(hào)QXZD16 起草部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 十六產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度1為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)特制定本制度2產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部3質(zhì)量管理部門專人登記保管并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄供復(fù)核檢驗(yàn)考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量4業(yè)務(wù)部門在購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核5進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的應(yīng)采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取復(fù)印留存定期整理編制目錄裝訂成冊(cè)7不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)作好登記并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門文件名稱企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查考核獎(jiǎng)懲規(guī)定 編號(hào)QXZD17 起草部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 十七企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查考核獎(jiǎng)懲規(guī)定1各部門對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查考核2檢查考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查考核記錄表檢查考核情況應(yīng)如實(shí)記錄質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查3自查考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況4凡不按規(guī)定時(shí)間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元5在自查或抽查中發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的除賠償相應(yīng)損失外根據(jù)情節(jié)輕重?fù)p失大小和對(duì)存在問題的認(rèn)識(shí)態(tài)度扣罰主要責(zé)任者的獎(jiǎng)金6對(duì)自查和抽查中存在的問題質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出整改通知書未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的應(yīng)加倍處罰7全年無質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議有利于企業(yè)管理能提高工作效率產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和鼓勵(lì)9考核指標(biāo)以已公布生效的制度職責(zé)程序記錄文件要求為準(zhǔn)文件名稱特殊產(chǎn)品的管理制度 編號(hào)QXZD18 起草部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 十八特殊產(chǎn)品的管理制度1特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件使用方法特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品2特殊產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)保管儲(chǔ)存銷售使用必須按規(guī)定執(zhí)行3特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫收集和整理每月由所屬部門指定專人收集裝訂整理保存至有效期后一年4特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)制定審核批準(zhǔn)分發(fā)執(zhí)