【正文】 提出改進措施4負責處理質(zhì)量查詢對顧客反映的質(zhì)量問題應填寫質(zhì)量查詢登記表及時查出原因迅速予以答復解決并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務部門5負責質(zhì)量信息管理工作經(jīng)常收集各種信息和有關質(zhì)量的意見建議組織傳遞反饋并定期進行統(tǒng)計分析提供分析報告6負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作7收集保管好本部門的質(zhì)量文件檔案資料督促各崗位做好各種臺帳記錄保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性準確性和可追溯性建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作8協(xié)助部門領導組織本部門質(zhì)量分析會做好記錄及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單9指導驗收員養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定10了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況及時向部門負責人匯報總結(jié)成績找出差距不斷提高服務質(zhì)量11負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作指導督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等七養(yǎng)護員工作職責1執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護管理制度》對在庫產(chǎn)品實施科學養(yǎng)護2在質(zhì)量管理部門的技術指導下具體負責在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作3堅持預防為主的原則按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定結(jié)合庫房實際情況組織好產(chǎn)品的分類合理擺放4負責對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查一般產(chǎn)品每季度一次近效期藥品及易變產(chǎn)品應增加檢查次數(shù)并做好養(yǎng)護檢查記錄5養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應立即掛黃牌暫停發(fā)貨并通知質(zhì)量管理部門予以處理6指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作根據(jù)氣候環(huán)境變化采取相應的養(yǎng)護措施7做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表8正確使用護養(yǎng)設備并定期檢查保養(yǎng)做好檢修記錄確保正常運行9自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識提高養(yǎng)護工作技能并建立養(yǎng)護檔案10定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律提供養(yǎng)護分析報告八驗收員職責1負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收2嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標準對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收3對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應填寫拒收報告單報質(zhì)管部門審查核實后通知業(yè)務部門并做好隔離工作4規(guī)范填寫入庫驗收記錄做到字跡清楚內(nèi)容真實項目齊全批號數(shù)量準確并簽名負責按規(guī)定保存?zhèn)洳?自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)努力提高驗收工作技能九倉庫保管員職責1按照產(chǎn)品的類別理化性質(zhì)和貯存要求做好分類分庫或分區(qū)儲存對因儲存保管不當而發(fā)生的質(zhì)量問題負責2按安全方便節(jié)約的原則整齊牢固堆垛五距規(guī)范合理利用倉容并按規(guī)定做好貨位編號每批數(shù)量清楚色標明顯3按批正確記載產(chǎn)品進出存動態(tài)保證帳貨相符堅持動態(tài)復核日記月清月對季盤并及時分析反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進銷情況4做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作嚴格按先產(chǎn)先出近效期先出按批號發(fā)貨的原則辦理出庫5在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作6自覺學習倉儲保管業(yè)務知識提高保管工作技能7配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異未確定合格前不應發(fā)貨已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨8憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品不錯不漏并做好復核記錄不準憑白條口訴收發(fā)器械9發(fā)現(xiàn)短缺差錯應迅速查明原因逐級匯報審批處理10經(jīng)常保持庫房整潔堆垛整齊不倒側(cè)放亂放做到輕拿輕放文明作業(yè)11搬運和堆垛應嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求規(guī)范操作怕壓產(chǎn)品應控制堆放高度定期翻垛文件名稱質(zhì)量驗收的管理制度 編號YKZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 一醫(yī)療器械購進程序a目的建立一個醫(yī)療器械器械采購的標準操作程序以保證采購行為的規(guī)范b范圍適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為C責任采購員質(zhì)管員采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責d程序一采購計劃的制定程序1業(yè)務部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度季度或月份進貨采購計劃2采購計劃提交采購小組業(yè)務部營銷部質(zhì)管部財務部人員組成討論修改審定3質(zhì)量管理機構(gòu)對計劃所列器械合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行審核4業(yè)務部門負責人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行5臨時調(diào)整采購計劃審批程序同14條6每月召開業(yè)務部門與營銷部門質(zhì)管部中心的聯(lián)合會議溝通器械在銷售使用儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題以便及時調(diào)整購進計劃二合格供貨單位的選擇程序1業(yè)務部門應協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立健全和更新合格供貨方資料檔案2首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)3對擬采購的醫(yī)療器械查看其合法的產(chǎn)品注冊證了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力4對擬采購進口醫(yī)療器械收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章5根據(jù)購貨計劃表以合格供貨方檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位6相同品名規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠擇優(yōu)就近進貨三采購合同的簽訂程序1各類別采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度2標準合同應明確簽訂以下質(zhì)量條款產(chǎn)品應符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求附產(chǎn)品合格證產(chǎn)品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求進口產(chǎn)品應提供符合規(guī)定的證書和文件3與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應商采取傳真電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定4要求供貨方提供相應的產(chǎn)品質(zhì)量標準并明確產(chǎn)品的批號生產(chǎn)日期有效期負責期包裝標志包裝要求等合同條款5按《經(jīng)濟合同法》簽訂一般合同條款四首次經(jīng)營品種的審批程序1業(yè)務部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料提出申請?zhí)顚懯状谓?jīng)營品種的審批表①收集生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品質(zhì)量標準法人授權(quán)委托書業(yè)務代表身份證明稅務登記證物價批文②收集藥品說明書樣品首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章2首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)業(yè)務部門物價部門簽署意見后連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核3質(zhì)管機構(gòu)審核必要時去現(xiàn)場考察簽同意意見4報分管質(zhì)量經(jīng)理審批簽字5按采購程序執(zhí)行文件名稱質(zhì)量驗收的管理制度 編號YKZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 二首營企業(yè)首次經(jīng)營品種審批程序首次經(jīng)營品種的審批程序1業(yè)務部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料提出申請?zhí)顚懯状谓?jīng)營品種的審批表①收集生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品質(zhì)量標準法人授權(quán)委托書業(yè)務代表身份證明稅務登記證物價批文②收集藥品說明書樣品首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章2首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)業(yè)務部門物價部門簽署意見后連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核3質(zhì)管機構(gòu)審核必要時去現(xiàn)場考察簽同意意見4報分管質(zhì)量經(jīng)理審批簽字5按采購程序執(zhí)行文件名稱質(zhì)量驗收的管理制度 編號YKZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 三醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序一目的建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行二范圍醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位三責任采購員驗收員質(zhì)管及部門負責人對實施本程序負責四程序1驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證合同銷退通知單運單有關證明文件等對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收2驗收時首先清點大件要求到貨與入庫憑證相符然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名規(guī)格數(shù)量有效期生產(chǎn)廠名批號一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號產(chǎn)品注冊證號注冊商標合格證等3按抽樣規(guī)定進行抽樣并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查4驗收完畢后對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄做到完整準確字跡清楚5醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢電腦打出入庫單并簽名負責6如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械堅決實行質(zhì)量否決權(quán)拒絕入庫填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行復驗憑復驗結(jié)果做出入庫或退貨處理文件名稱質(zhì)量驗收的管理制度 編號YKZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 四醫(yī)療器械入庫儲存程序一目的建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序二范圍所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械三責任者保管員養(yǎng)護員驗收員及部門負責人對實施本程序負責四程序1保管員憑運輸組的運輸憑證收貨醫(yī)療器械入待驗區(qū)立即通知驗收員2保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目數(shù)量的核對核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存建立庫存明細帳將電腦打出的入庫單分送業(yè)務部門和財務部門醫(yī)療器械進行入庫儲存3醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫分類存放4按溫濕度要求儲存于相應的庫中5按產(chǎn)品類別分區(qū)存放分批號按效期的遠近分開堆垛7搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求并按五距醫(yī)療器械與墻屋頂房梁的間距不小于30厘米與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米與地面的間距不小于10厘米要求規(guī)范操作怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度文件名稱質(zhì)量驗收的管理制度 編號YKZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 五醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序一目的建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行二范圍所有在庫醫(yī)療器械三責任者保管員養(yǎng)護員質(zhì)管員及其部門負責人對實施本程序負責四流程圖實物與醫(yī)療器械入庫單 ↓保管員復核后上貨架 ↓依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護 ↓建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄 五程序 1倉庫設備設施規(guī)定1企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫其面積為建筑面積下同2具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的室內(nèi)倉庫零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米3庫區(qū)地面平整無積水和雜草無污染源4企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)輔助作業(yè)區(qū)辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施裝卸作業(yè)場所有頂棚5企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要