【正文】 二十、藥品不良反應報告 管理 制度 文件名稱 藥品不良反應報告 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0202022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 第 43 頁 共 158 頁 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為了加強經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效 。 2. 依據： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 3. 適用范圍：藥品不良反應的監(jiān)測及上報 4. 責任人：質管員 5. 內容： . 藥品不良反應（英文縮寫 ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。 . 藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。 . 質管員負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息。 . 全體人員應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質管員。 . 質管員應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。 6. 相關記錄： 藥品不良反應報告表。 第 44 頁 共 158 頁 二十 一 、藥品召回管理制度 文件名稱 藥品召回 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0212022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— ：規(guī)范由于各種原因需召回的藥品的工作 ，保證藥品質量安全。 ：《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 ：適用于已流入市場的不合格或存在安全隱患的藥品的召回過程。 ：質管員。 ： ：是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的操作規(guī)程收回已上 市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分一級召回、二級召回、三級召回。召回方式分主動召回和責令召回。本制度所稱藥品召回是指本公司按照規(guī)定的操作規(guī)程停止銷售已上市銷售的具有安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產企業(yè)履行藥品召回義務。 ，依據召回計劃布置本企業(yè)的藥品召回， 協(xié)助藥品生產 企業(yè)履行召回義務，并按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品； 發(fā)現(xiàn)以下情況必須對藥品進行召回： 上游供貨商發(fā)出書面通知要求協(xié)助召回其所生產（經營）的產品的 第 45 頁 共 158 頁 國家或地方藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止銷售或使用的藥品 國家質監(jiān)部門質量公告、處罰通知目錄上的品種； 經營中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品并在系統(tǒng)中進行鎖定，通知 總部及 生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告； 藥品召回由質量負責人牽頭，由質管員監(jiān)督，全體人員協(xié)助完成； 質管員在接到 總部 通知或從其他途徑了解到某藥品需要召回時，應立即通知對藥品進行召回； 藥品需要召回時 應立即實行控制管理，將庫存藥品清點數(shù)量后集中存放于不合格區(qū)中，在電腦系統(tǒng)中進行鎖定，不得再繼續(xù)銷售， 質管 員 將質量信息傳遞給 總部 ，并提出退貨申請 。 二十二、藥品追回管理制度 文件名稱 藥品 追 回管理制度 版本號 文件編號 LYQM0222022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的：規(guī)范由于各種原因需追回的藥品的工作，保證藥品質量安全。 2. 依據：《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 3. 范圍：適用于已流入市場的不合格或存在安全隱患的藥品的追回過程。 4. 職責：全體員工。 5. 內容： . 藥品追回： 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 . 發(fā)現(xiàn)以下情況必須對藥品進行追回： 第 46 頁 共 158 頁 . 在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)并被確認為不合格的藥品。 . 發(fā)貨、銷售中出現(xiàn)差錯、發(fā)錯的藥品。 . 用戶反饋質量問題，經確認為不合格品，需同批號追回者 . 銷售中發(fā)現(xiàn)有嚴重不良反應的品種 . 藥品監(jiān)督管理部門抽查出的本企業(yè)經營藥品中不合格品的同批號藥品。 . 企業(yè)在經營中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品并在系統(tǒng)中進行鎖定，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告； . 藥品追回由質量負責人牽頭，由質管員監(jiān)督，全體人員協(xié)助完成； . 藥品需要追回時應立即實行控制管理，將庫存藥品清點數(shù)量后集中存放于不合格區(qū)中，在電腦系統(tǒng)中進行鎖定，不得再繼續(xù)銷售，采購員將質量信息傳遞給供應商，并提出退貨申請，與供應商協(xié)商后退貨。 . 對于已銷售出去的，采取電話或是貼通告的方式給予追回 二十 三 、 藥學 服務質量管理制度 文件名稱 藥 學服務質量 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0232022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 第 47 頁 共 158 頁 1. 目的： 規(guī)范藥品經營行為，為消費者提供最優(yōu)質的服務，樹立企業(yè)良好形象 2. 依據： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 3. 適用范圍：藥學服務的過程 4. 責任人： 全體人員 5. 內容： . 營業(yè)時間保證一個藥師在崗，以便給顧客提供合理的藥學服務。 . 店內設立 （執(zhí)業(yè)藥師） 藥師咨詢臺，為顧客提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。 . 藥品調配，拆零或分裝所使用之容器，要能確保藥品的穩(wěn)定性與效力。 . 為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。 . 提供咨詢服務的人員 應當言語、舉止文明禮貌，熱心、耐心、平等對待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。 . 應當尊重患者隱私，對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私，不得無故泄漏。 . 除非確有正當合法的理由，不得拒絕為患者調配處方、提供藥品或藥學服務。 . 應當主動為患者提供真實、專業(yè)、準確 、全面的藥學服務，不得在藥學專業(yè)服務的項目、內容等方面欺騙患者。 . 銷售藥品應正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。 . 憑醫(yī)師處方調配、銷售處方藥，對醫(yī)師處方進行審核，確認處方的合法性與合理性，并簽字后依據處方正確調配、提供藥品。對處方不得擅自超越法律授權更改或代用。對有配伍、使用禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配、提供藥品。 第 48 頁 共 158 頁 二十 四 、質量管理制度檢查考核管理制度 文件名稱 質量管理制度考核 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0242022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為了確保各項質量管理的制度、標準和操作操作規(guī)程得到有效落實，以促使質量管理體系的完善。 2. 依據： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 3. 適用范圍： 質量管理制度檢查考核全過程 4. 責任人： 企業(yè)負責人對本制度的實施負責并組織檢查考核 5. 內容： . 檢查內容：各項質量管理制度的執(zhí)行情況；各崗位管理標準的落實情況；各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；各種記錄是否規(guī)范。 . 每 年 組織一次質量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)負責人會同質量負責人、質管員組織檢查。 . 檢查人員應精通經營業(yè)務和質量管理。 . 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。 . 檢查工作完成后，當場 提出整改意見。 . 對需整改的部分進行跟蹤，確定整改效果 第 49 頁 共 158 頁 . 考核結果，應作為人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。 6. 相關文件：質量管理制度檢查考核操作規(guī)程 7. 相關記錄： 質量管理制度檢查記錄 二十 五 、計算機系統(tǒng)管理制度 文件名稱 計算機系統(tǒng) 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0252022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為保證正常的工作秩序，使計算機設備能正常運行，營造良好的工作環(huán)境。 2. 依據： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 3. 適用范圍：計算機管理及操作的全過程 4. 責任人： 全體人員 5. 內容： 6. 配備符合要求的計算機，計算機上必須安裝符合 《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的操作軟件。 7. 質管員負責 算機系統(tǒng)操作權限的設置、控制及質量管理基礎數(shù)據的維護； 8. 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據時，相關崗位人員應當按照操作操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機 第 50 頁 共 158 頁 系統(tǒng)，進行數(shù)據的錄入，保證數(shù)據原始、真實、準確、安全和可追溯。 9. 計算機系統(tǒng)中如數(shù)據錄入錯誤，需向質量負責人 提出 申請，經審批后，由質量負責人修改數(shù)據。 10. 電子記錄數(shù)據應當以安全、可靠方式每日備份。 數(shù)據的備份由質管員管理， 當班人員每天晚上22:30 下班前， 先在電腦中備份，再備份到 U 盤，由 質管員 下班后攜帶回家；備份用的 U 盤應為專用 U 盤并安全保管，避免遺失；在使用前，必須確保無病毒； 記錄應當至少保存 5 年。 11. 所有計算機不得安裝游戲軟件； 12. 對于聯(lián)網的計算機，任何人在未經批準的情況下，不得私自登陸于工作無關的網站；不得私自從網絡下載文件； 13. 認真落實所轄計算機及配套設備的使用和保養(yǎng)責任； 14. 采取必要措施，確保所用的計算機及外設始終處于 整潔和良好的狀態(tài)； 15. 使用計算機的人員在離開前應退出系統(tǒng)并關機； 16. 相關文件：計算機系統(tǒng)操作規(guī)程 17. 相關記錄：計算機系統(tǒng)數(shù)據修改申請表 二十六、 藥品電子監(jiān)管的管理制度 文件名稱 藥品電子監(jiān)管的 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0262022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 一、目的： 為強化部分高風險藥品質量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。 二、依據：《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦 [2022]165 號），關于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知（食藥監(jiān)辦 [2022]72 號）等法律法規(guī)。 第 51 頁 共 158 頁 三、范圍： 適用于 本店 藥品電子監(jiān)管工作的管理。 四、責任： 驗收員 負責購進數(shù)據采集傳送。 銷售 員 負責 藥品銷售 出庫 數(shù)據采集傳送。質管員負責藥品電子監(jiān)管平臺各種數(shù)據及預警的處理。 五、內容： 門店 應按要求配備電子數(shù)字證書，并對所經營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網進行數(shù)據采集和報送。 質管 員 驗收組負責對購進的《入網藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收 合格后并及時掃碼上傳 ， 經驗收不合格的不準予掃碼 入庫 。出庫由復核員員進行出庫掃碼上傳。 質管員 負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作，驗收員、 銷售 員應參加電子監(jiān)管知識的培訓 ， 建立員工培訓檔案，并會同 配送中心 做好此項工作的協(xié)調、督促和檢查。 公司 總部 配備 的 信息員，應具有良好的計算機和信息系統(tǒng)操作技能。 能 對 門店 相關工作人員進行技術指導。 應按要求配備監(jiān)管碼采集設備。 根據公司經營范圍，辦理藥品電子監(jiān)管網入網手續(xù)，對有藥品電子監(jiān)管碼的藥