【正文】 . 嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。患精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。 . 新錄用的員工必須健康檢查合格后方可上崗。 3. 適用范圍：全體人員健康管理的過程 4. 責(zé)任人：質(zhì)管員 5. 內(nèi)容： . 每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收和陳列檢查應(yīng)增加“色盲”檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案。 第 10 頁 共 158 頁 四、人員健康管理制度 文件名稱 人員健康 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0042022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 . 在工作區(qū)域內(nèi)不得吸煙、不得有追逐打鬧等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 . 保持店堂和營業(yè)場所內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他與經(jīng)營活動無關(guān)的物品帶入 營業(yè)場所，放入貨架。 . 貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。 . 企業(yè)負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所和員工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 3. 適用范圍：經(jīng)營場所的日常衛(wèi)生工作 。 三、 環(huán)境 衛(wèi)生管理制度 文件名稱 環(huán)境衛(wèi)生 管理制度 版本號 第 9 頁 共 158 頁 文件編號 LYQM0032022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 、 憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。 、 憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 第 8 頁 共 158 頁 、 各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。 、 憑證要求 、 憑證主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。 、 銷售拆零藥品應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄， 內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、 有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等 。 、 記錄格式 必須 由 公司總部 質(zhì)管部統(tǒng)一審定 ； 、 記錄內(nèi)容由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫； 、 記錄 應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀； 、 記錄需要更改的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨； 、 銷售處方藥應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄，內(nèi)容包括銷售日期、購藥人、處方內(nèi)容、處方金額、處方來源、處方醫(yī)生、審方人、調(diào)配人、復(fù)核人。 、 記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 適用范圍：藥品經(jīng)營過程中的記錄及憑證使用保存全過程 責(zé)任人：全體人員 內(nèi)容： 、 記錄和憑證的式樣必須符合藥品經(jīng)營管理的要求。 . 標(biāo)準(zhǔn)文件格式 文件名稱 版本號 文件編號 第 X 版 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 日期： 批準(zhǔn)日期： 變更記錄時間： — 變更原因： — 目的： 依據(jù)： 適用范圍： 責(zé)任人： 內(nèi)容： 相關(guān)文件： 相關(guān)記錄： 文件分發(fā)記錄 文件回收記錄 第 6 頁 共 158 頁 二、記錄和憑證 的 管理制度 文件名稱 記錄和憑證 的管理制度 版本號 文件編號 LYQM0022022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 第 7 頁 共 158 頁 目的： 為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有 效性。如需要更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 . 版本修訂號：表示文件最新修訂的次數(shù)，用 “第 X 版” 表示 。 . 編碼結(jié)構(gòu) . 編號結(jié)構(gòu)：文件編號由 2 個英文字母的企業(yè)代碼、 2 個英文字母的文件類別代碼、 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號 . 企業(yè)代碼： LY . 文件類別： . 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM”表示； . 質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“ QD”表示； . 質(zhì)量管理工作操作規(guī)程文件的文件類別代碼，用英文字母“ QP”表示； . 質(zhì)量記錄類文件的文件類別代碼，用英文字母“ QR”表示； . 文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分為用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ 001”開始順序編碼。 . 文件銷毀： 收回文件除留一份存檔外，全部銷毀。 . 文件收回： 文件廢止后收回所有被廢止文件。 . 企業(yè)按照自身的經(jīng)營管理需求， 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)人每 2 年組織對質(zhì)量體系文件進(jìn)行審核和修訂。 . 經(jīng)過 GSP 認(rèn)證檢查或藥監(jiān)部門檢查認(rèn)為需要修訂及其他需要修改的情況 。 . 文件分類：本公司 門店 質(zhì)量管理體系文件分為四類，即： . 質(zhì)量管理制度； . 質(zhì)量管理職責(zé) ； . 質(zhì)量管理操作規(guī)程； . 質(zhì)量管理記錄； . 文件由 公司總部質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)人 起草、 公司總部 企業(yè) 負(fù)責(zé)人 審核、 公司總部 企業(yè) 法人 批準(zhǔn)后即 執(zhí)行。分店 質(zhì)量管理體系文件由公司總部企業(yè)負(fù)責(zé)人做最終審核確定，而體系文 第 3 頁 共 158 頁 件審批則由公司總部企業(yè)法人負(fù)責(zé)。 3. 適用范圍： 適用于本企業(yè)所有質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 第 1 頁 共 158 頁 廈門靈燕大藥房連鎖有限公司 分店質(zhì)量管理體系文件 2022 年版質(zhì)量管理體系文件制度目錄 文件編號 文件名稱 頁碼 LYQM0012022 質(zhì)量管理體系文件管理制度 1 LYQM0022022 記錄和憑證的管理制度 5 LYQM0032022 環(huán)境衛(wèi)生管理制度 7 LYQM0042022 人員健康管理制度 8 LYQM0052022 培訓(xùn)及考核管理制度 9 LYQM0062022 門店請貨管理制度 11 LYQM0072022 藥品收貨管理制度 12 LYQM0082022 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 14 LYQM0092022 藥品陳列管理制度 16 LYQM0102022 藥品銷售管理制度 18 LYQM0112022 處方藥品調(diào)配管理制度 20 LYQM0122022 藥品拆零銷售管理制度 21 LYQM0132022 含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 22 LYQM0142022 藥品效期管理制度 24 LYQM0152022 不合格藥品管理制度 25 LYQM0162022 退貨管理制度 27 LYQM0172022 質(zhì)量信息管理制度 28 LYQM0182022 質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴管理制度 30 第 2 頁 共 158 頁 LYQM0192022 質(zhì)量事故管理制度 31 LYQM0202022 藥品不良反應(yīng)報告管理制度 33 LYQM0212022 藥品召回管理制度 34 LYQM0222022 藥品追回管理制度 35 LYQM0232022 藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理制度 36 LYQM0242022 質(zhì)量管理制度檢查考核管理制度 37 LYQM0252022 計算機(jī)系統(tǒng)管理制度 38 LYQM0262022 藥品電子監(jiān)管的管理制度 39 LYQM0272022 計量器具的管理制度 41 LYQM0282022 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理制度 42 一、 質(zhì)量管理體系文件管理制度 文件名稱 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 版本號 文件編號 LYQM0012022 第一版 起草人：沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，以確保質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 4. 責(zé)任人： 各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的 起草、修訂、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀 、 解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查，統(tǒng)一 由公司總部質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)， 門店 全體人員協(xié)助、配合 ，以適應(yīng)各分店質(zhì)量管理體系需求。 5. 內(nèi)容： . 定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的管理文件。 . 文件修訂 . 當(dāng)發(fā)現(xiàn)以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量體系文件進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整、修訂： . 質(zhì)量體系需要改進(jìn)時 ； . 有關(guān)法律法規(guī)修訂后 ； . 組織機(jī)構(gòu)職能變動時 ； . 使用中發(fā)現(xiàn)問題時 ； . 發(fā)生質(zhì) 量事故經(jīng)調(diào)查后認(rèn)為需要改進(jìn)質(zhì)量體系以防范再次發(fā)生時 。 . 所有 門店 人員 均可提交修訂申請，經(jīng) 公司總部質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人起草， 企業(yè) 負(fù)責(zé)人 審核， 企業(yè) 法人 批準(zhǔn)后 即執(zhí)行 。 第 4 頁 共 158 頁 . 文件廢止： 當(dāng)文件不再適應(yīng)或已被新文件替代后，舊文件便于新文件執(zhí)行時或宣告廢止時自動廢止。若為新舊文件替換的，應(yīng)在收回舊文件時同時下發(fā)新文件。 . 文件編碼要求 . 為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 . 年度序號：表示文件哪一年的版本，用 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。 第 5 頁 共 158 頁 . 質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 . 納入質(zhì)量體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂，質(zhì)量體系文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。使用部門分別對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 、 記錄要求 、 本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。 、 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄，內(nèi)容包括 藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼及聯(lián)系方式。 、 記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失并 至少保存 5 年。 、 購進(jìn)票據(jù)主要指 請貨 員 請貨 時由 連鎖總部 出據(jù)的發(fā)票，以及 收貨、 驗(yàn)收的相關(guān)憑證； 、 銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票； 、 內(nèi)部管理憑證包括不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。 、 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 、 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。 、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、 處方審核 員 、驗(yàn)收員、營業(yè)員、請貨員、收貨員 根據(jù)職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 4. 責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人 5. 內(nèi)容： . 為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法津法規(guī)，特制定本制度。 . 應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，營業(yè)場所無污染物及污染源。 . 營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。 . 在崗員工 應(yīng)當(dāng) 統(tǒng)一著裝 穿著整潔 整齊方可