【正文】 上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。 . 在崗員工每天至少一次進(jìn)行衛(wèi)生工作 。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。未進(jìn)行健康體檢的人員不得上崗。 . 對體檢不合格，或是患有傳染病，皮膚病 或者其他可能污染藥品的疾病的 ，應(yīng)及時 調(diào) 離工作崗位。 . 健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體驗(yàn)結(jié)果存檔備查。 6. 相關(guān)記錄： . 健康檢查匯總表； . 員工個人健康檔案。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 . 質(zhì)管員根據(jù)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 . 企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位 職責(zé)、 操作規(guī)程、記錄 、憑證 的登記等。 . 全體人員，每年應(yīng) 按照 企業(yè) 制定的年度培訓(xùn)計劃進(jìn)行培訓(xùn) 。 . 參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員， 應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。 . 培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，考核總分為 100 分，得分達(dá)到 90 分以上為優(yōu)、 7089 分為良、 6069分為合格、 60 分以下為不合格。 6. 相關(guān)記錄： . 年度培訓(xùn)計劃 . 培訓(xùn)實(shí)施記錄表 . 員工個人培訓(xùn)檔案 第 13 頁 共 158 頁 第 14 頁 共 158 頁 六 、 門店請貨 管理制度 文件名稱 門店請貨 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0062022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的：嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量。 3. 適用范圍： 門店請貨 的全過程。 從事中藥飲片的 請貨 員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 本店不經(jīng)營冷鏈藥品。 請貨 記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、數(shù)量、價格、 請 貨日期等內(nèi)容， 請貨 的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 . 請貨 員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定 請貨 計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄《藥品收貨與驗(yàn)收》等法律法規(guī)。 4. 職責(zé)： 收貨 員 5. 內(nèi)容： . 收貨內(nèi)容： 包括 對照采購訂單、 票據(jù)之間的核對、藥品外觀檢查、票據(jù)與實(shí)物的核對及放入待驗(yàn)區(qū)等。 . 外包裝檢查：藥品外包裝必須完好，不得出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況，如發(fā)現(xiàn)外包裝不符合要求，拒收。 ，收貨人員將藥品放置于陰涼區(qū)的待驗(yàn)區(qū)，在 隨貨同行 的總 部配送清單或退貨憑證上 簽名并在系統(tǒng)中確認(rèn)后移交驗(yàn)收員。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 從事中藥飲片驗(yàn)收的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 . 藥品收貨完成時，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按請貨記錄，對照總部的隨貨同行的總部配送清單核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符，收貨 后 必須 及時 完成驗(yàn)收工作。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng) ，注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； . 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。 . 對到貨的同一批號的整件藥品隨機(jī)抽樣檢查 。 . 整件數(shù)量在 2 件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽樣檢查 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的每增加 50 件，至少增加抽樣檢查 1 件，不足 50 件的按 50 件計。 . 對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。 . 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件； . 驗(yàn)收合格驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名 、 驗(yàn)收日期 、及驗(yàn)收結(jié)論。 . 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書。 . 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時上架陳列。 . 驗(yàn)收不合格的，不得上架， 應(yīng)填寫藥品 退貨臺賬 ， 并報告質(zhì)量管理人員處理。 6. 相關(guān)文件：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 7. 相關(guān)記錄： . 藥品 退貨臺賬 . 請貨 藥品驗(yàn)收記錄 九 、藥品陳列管理制度 文件名稱 藥品陳列 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0092022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 保證陳列藥品質(zhì)量， 并 方便消費(fèi)者購藥。 3. 適用范圍：藥品陳列及陳列檢查全過程 4. 責(zé)任人： 養(yǎng)護(hù)員、 營業(yè)員 5. 內(nèi)容： . 營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。 . 營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 . 含麻黃堿類復(fù)方制劑不得開架銷售，并設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品 應(yīng)當(dāng)及時 鎖庫并 撤柜 ，放入待處理區(qū)并停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 . 陳列檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 5 年。 3. 適用范圍：藥品銷售全過程 4. 責(zé)任人：全體人員 5. 內(nèi)容： . 按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 . 凡從事藥品零售工作的 營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度 ，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 . 在營業(yè)場所內(nèi)，工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服并佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 第 24 頁 共 158 頁 . 銷售 處方 藥品時，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。 處方審核、 調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存原 處方 單、處方單的 復(fù)印件 或者拍照 ； . 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期； . 銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。 . 拆零銷售應(yīng)當(dāng)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；并使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；并提供藥品說明書原件或者復(fù)印件 。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個最小包裝。 . 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 . 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 . 營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。 . 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購員反饋信息， 及時 補(bǔ)充貨源上柜。 第 25 頁 共 158 頁 . 藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。 6. 相關(guān)文件： . 處方藥調(diào)配管理制度 . 藥品拆零銷售管理制度 . 含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 . 藥品銷售操作規(guī)程 . 處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程 . 藥品拆零銷售操作規(guī)程 . 含特殊藥品復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程 7. 相關(guān)記錄：零售藥品銷售記錄 十 一 、處方藥品調(diào)配管理制度 文件名稱 處方藥品調(diào)配 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0112022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— ： 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制 處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特 制定本制度。 第 26 頁 共 158 頁 ：處方藥銷售全過程 ：處方審核員、處方調(diào)配員 ： 實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配。 處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。 ：處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程 ： 處方藥調(diào) 配銷售記錄 十二、藥品拆零銷售管理制度 文件名稱 藥品拆零銷售 管理制度 版本號 第 27 頁 共 158 頁 文件編號 LYQM0122022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。 3. 適用范圍：藥品拆零銷售全過程 4. 責(zé)任人：全體人員 5. 內(nèi)容： . 拆零藥品是指所銷售藥品最小銷售單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 . 營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零 專 柜，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、 剪刀、 拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 . 拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容； . 應(yīng)向顧客 提供藥品說明書原件或者復(fù)印件； . 拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。 第 28 頁 共 158 頁 . 做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等； 6. 相關(guān)文件：藥品拆零 銷售操作規(guī)程 7. 相關(guān)記錄： 藥品拆零記錄 十三、含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 文件名稱 含特殊藥品復(fù)方制劑 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0132022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。 3. 適用范圍： 本制度適用于 含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營全過程 4. 責(zé)任人：全體人員 5. 內(nèi)容： . 本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、 含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片以及 含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑 。 . 請貨 進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時，還應(yīng)向供應(yīng)商索取《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋 總部 公章。 . 該類藥品到貨后，驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時分辨出該類藥品，依照驗(yàn)收操作規(guī)程對該類藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后應(yīng)及時通知營業(yè)員上架。 . 單位劑量麻黃堿類藥物含量大于 30mg（不含 30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，生產(chǎn)日期在 2022年 3 月 1 日后的如未按照規(guī)定修改藥品的標(biāo)簽、說明書和包裝的，認(rèn)定為不合格品不予驗(yàn)收。 . 含特殊藥品復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。 . 含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理： . 銷售 含特殊藥品復(fù)方制劑 ，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并進(jìn)行專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企 業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。 . 單位劑量麻黃堿類藥物含量大于 30mg（不含 30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，生產(chǎn)日期在 2022年 3 月 1 日后的按處方藥管理。 依《食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》（