【正文】 格藥品管理制度》和《不合格藥品管理操作規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定 進(jìn)行處置。 . 含特 殊藥品復(fù)方制劑的陳列、陳列檢查：含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)陳列于含麻黃堿專柜中，專人管理，不得開架銷售，以每月為一個周期進(jìn)行陳列檢查。 . 含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑超過 720mg，口服液體制劑超過 800mg 時，認(rèn)定為不合格品不予驗收。 . 含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收管理： . 驗收員負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。 第 29 頁 共 158 頁 . 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理： 請貨員 應(yīng)及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質(zhì)管員在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。 2. 依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》、 《 關(guān)于進(jìn)一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》 、 《食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關(guān)于加強含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》（ 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔 2022〕 46 號） 等法律法規(guī)。 . 拆零后的藥品，應(yīng)相對集中放于拆零專柜，不得陳列在開架陳列柜臺中，不能與其他藥品混放。 . 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 . 拆零銷售人員 應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度， 必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后且身體健康方可上崗。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照《 處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程》 進(jìn)行； 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師 審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售； 處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存 原 處方 單、處方單的 復(fù)印件 或者拍照 ； 處方留存 5 年備查。 營業(yè)時間內(nèi)， 營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 處方調(diào)配人員 應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度， 必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗； 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 ： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 . 在店堂內(nèi)設(shè)置藥師咨詢臺，為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 . 凡經(jīng)質(zhì)量檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部 門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。 . 認(rèn)真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 . 不得出租、出借柜臺， 非本店在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 . 不得開架銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。 . 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。 . 銷售藥品應(yīng)開據(jù) 銷售憑證 ， 憑證 內(nèi)容必須包括： 藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等 ，并 做好銷售記錄。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。對營業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。 . 在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證證書》以及《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。 6. 相關(guān)文件：藥品陳列及檢查操作規(guī)程 7. 相關(guān)記錄： . 藥品陳列檢查記錄 第 22 頁 共 158 頁 . 近效期報表 . 營業(yè)場所溫濕度記錄表 . 溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備運行維護(hù)使用記錄 . 藥品質(zhì)量信息反饋單 第 23 頁 共 158 頁 十、藥品銷售管理制度 文件名稱 藥品銷售 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0102022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為保證經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù) 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 . 每月對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤檢查，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 . 凡 新 上架陳列的藥品，應(yīng)每 30 日進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄， 重點檢查品種每15 日進(jìn)行檢查，拆零藥品 、 易變質(zhì)、近效期、中藥飲片 、含特殊藥品復(fù)方制劑 以及擺放時間超過 1 年的藥品做為重點檢查品種。 . 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： . 按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確； . 藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； . 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識； . 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； . 外用藥與其他藥品分開擺放； . 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜； . 經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并 有醒目標(biāo)志。 每天進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。營業(yè)員每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上午 8 點、下午 3 點各一次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合 第 21 頁 共 158 頁 藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 第 20 頁 共 158 頁 . 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 5 年。 . 驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般 情況下有效期不足 6 個月的藥品不得上架。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識； . 驗收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中 文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。 . 對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。 . 對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取 3 個最小包裝。到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐盒檢查。 第 19 頁 共 158 頁 . 驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證并進(jìn)行抽樣檢查， 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 . 驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定， 按規(guī)定的操作規(guī)程和要求對 收貨完成的 藥品逐批進(jìn)行驗收，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查： . 驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 . 驗收藥品應(yīng)在與藥品儲存條件相對應(yīng)的待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行，藥品到貨時應(yīng)隨到隨驗。 3. 適用范圍： 門店 藥品驗收全過程 4. 責(zé)任人：驗收員 5. 內(nèi)容： . 藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由驗收員負(fù)責(zé)，驗收員應(yīng) 當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 ，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 6. 相關(guān)文件：藥品收貨操作規(guī)程 第 17 頁 共 158 頁 八 、藥品質(zhì)量驗收管理制度 文件名稱 藥品質(zhì)量驗收 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0082022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 第 18 頁 共 158 頁 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為確保藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān) 。 . 門店退貨檢查：必須按照 請貨 到貨的方式進(jìn)行收貨。 . 收貨標(biāo)準(zhǔn)： 第 16 頁 共 158 頁 . 核對隨貨同行單（票）： . 必須有隨貨同行 的總部配送清單 ，沒有，拒收并通知 請貨 員； . 隨貨同行 的總部配送清單 與 請貨訂單 必須一致，不一致，拒收并通知 請貨 員； . 必須有與隨貨同行 的總部配送清單， 相對應(yīng)的 請貨 記錄，沒有，拒收并通知 請貨 員； . 隨貨同行 的總部配送清單 中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物必須相符；不相符，拒收并通知 請貨 員； . 隨貨同行 的總部配送清單 或到貨藥品與 請貨 記錄的有關(guān)內(nèi)容必須相符，如發(fā)現(xiàn)以下情況，應(yīng)通知 請貨 員，由 請貨員 負(fù)責(zé)與 總部 核實和處理； . 隨貨同行 的總部配送清單 內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與 請貨 記錄、實貨不符的，經(jīng) 總部 確認(rèn)并提供正確的隨貨同行 的總部配送清單 后，方可收貨； . 隨貨同行 的總部配送清單 與 請貨 記錄、藥品實物數(shù)量不符的，立即通知 請貨 員， 經(jīng) 請貨 員與總部 確認(rèn)后，再按照 請貨管理 制度要求重新辦理 請貨 手續(xù)， 請貨 記錄與藥品隨貨同行 的總部配送清單 、藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨； . 總部 對隨貨同行 的總部配送清單 與 請貨 記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)管員處理。 3. 范圍：適用于 請貨 到貨的收貨管理。 第 15 頁 共 158 頁 6. 相關(guān)文件： . 門店請貨 管理操作規(guī)程 7. 相關(guān)記錄： . 請貨 記錄 七 、藥品收貨管理制度 文件名稱 藥品收貨 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0072022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為確保藥品的來源準(zhǔn)確，防止混入假劣藥品，確保入庫藥品的質(zhì)量安全。 . 請貨 進(jìn)口藥品要有加蓋供應(yīng)商質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢 驗報告書》復(fù)印件。 . 請貨 藥品應(yīng)當(dāng)建立 請貨 記錄。 . 嚴(yán)格執(zhí)行 門店 店“ 請 貨質(zhì)量操作規(guī)程”的規(guī)定 。 4. 責(zé)任人： 請貨 員 5. 內(nèi)容： . 請貨 員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 并經(jīng)有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 考核結(jié)果 作為人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。 . 內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。 . 銷售拆零藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門培訓(xùn)。 . 企業(yè)內(nèi)部員工如有轉(zhuǎn)崗，需進(jìn)行轉(zhuǎn)崗前的相關(guān)法律法規(guī)藥學(xué)專業(yè)知識與技能的培訓(xùn)。 第 12 頁 共 158 頁 . 質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。 3. 適用范圍： 門 店員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理 4. 責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員 5. 內(nèi)容： . 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，開展員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。 五、培訓(xùn)及考核管理制度 文件名稱 培訓(xùn)及考核 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0052022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作。 第 11 頁 共 158 頁