【導(dǎo)讀】通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用，保證日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各環(huán)節(jié)有序正常運(yùn)行。培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、變更、保存和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。檢查以及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，簽發(fā)由法定代表人負(fù)責(zé)。其他各相關(guān)人員協(xié)助、配合其工作。如何實(shí)施質(zhì)量管理工作作出的明確規(guī)定。程序也是GSP的支持性文件。及其他需要修改的情況。質(zhì)量體系的文件編碼一經(jīng)啟用，不得隨意更改。見(jiàn)分歧較大時(shí)，應(yīng)廣泛征求各崗位人員的意見(jiàn)和建議。自批準(zhǔn)之日起正式生效。并由借閱者簽名后，借閱時(shí)間一般不超過(guò)24小時(shí)。任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)行任何更改和修訂。代表人批準(zhǔn)簽字，并監(jiān)督銷毀。本公司的任何活動(dòng)均以質(zhì)量第一為原則，不得進(jìn)行任何違法違紀(jì)行為。

　　

【正文】 殊管理藥品的管理應(yīng)執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及國(guó)家其它相關(guān) 法規(guī)、法律的規(guī)定。 特殊管理藥品的 購(gòu)進(jìn) 執(zhí)行“進(jìn)貨質(zhì)量管理規(guī)程”的相關(guān)規(guī)定外還須遵守以下規(guī)定。 采購(gòu)部門根據(jù)國(guó)家規(guī)定部門的供應(yīng)計(jì)劃，采購(gòu)特殊管理的藥品。 加強(qiáng)特殊藥品的供應(yīng)商審計(jì) ,保證 從具有特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)中購(gòu)進(jìn)。 及時(shí)填寫藥品購(gòu)進(jìn)記錄 特殊管理藥品的入庫(kù)驗(yàn)收 須兩人共同逐件驗(yàn)收到最小包裝，雙人簽字，填寫特殊藥品驗(yàn)收記錄，并執(zhí)行“藥品驗(yàn)收管理規(guī)程”相關(guān)規(guī)定。 特殊管理藥品的貯存及保養(yǎng) 由專人負(fù)責(zé)，專柜 (庫(kù) )存放，專帳記錄，雙人雙鎖 保管，確保帳物相符，并有安全措施，并執(zhí)行“藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程”“藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理規(guī)程”的相關(guān)規(guī)定。 特殊管理藥品的出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，出庫(kù)時(shí)雙人核對(duì)，專帳記錄。此外執(zhí)行“藥品出庫(kù)復(fù)核管理規(guī)程”的相關(guān)規(guī)定。 42 特殊管理 藥品的銷售 執(zhí)行“藥品銷售管理規(guī)程”相關(guān)規(guī)定 特殊管理藥品的批發(fā)，購(gòu)貨單位必須有經(jīng)營(yíng)特管理藥品的資格，或具有合法資格醫(yī)療單位。 特殊管理 藥品的門店零售特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量 供應(yīng) ，處方留存兩年備查。 為 防止濫用，除特殊 需要外，第二類精神藥品的處方，每次不得超過(guò)7 日常用劑量。 精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等內(nèi)容。 特殊管理藥品的銷售應(yīng)建立銷售記錄。 特殊管理藥品在所屬門店的陳列 執(zhí)行“藥品陳列管理規(guī)程”相關(guān)規(guī)定。 特殊管理藥品在所屬門店零售陳列時(shí)，應(yīng)有兩人在場(chǎng)，專柜陳列，由專人負(fù)責(zé)， 雙人雙鎖管理。并有一定 安全防范措施，以確保藥品存放時(shí)的安全。 特殊管理藥品的陳列必要時(shí)可只 陳列代用品或藥品的空包裝。 對(duì)陳列的特殊管理藥品要進(jìn)行日清月結(jié)，發(fā)現(xiàn)數(shù)量或質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告管理人員處理 。 特殊管理藥品的運(yùn)輸 執(zhí)行“藥品運(yùn)輸管理規(guī)程”相關(guān)規(guī)定。 精神藥品在運(yùn)輸途中如有丟失，運(yùn)輸人員應(yīng)立即查找，并立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和衛(wèi)生行政部門查處。 由于破損、變質(zhì)、過(guò)期失效而不可供藥用的藥品，應(yīng)清點(diǎn)登記，列表上報(bào)質(zhì)量管理部門，由其進(jìn)行監(jiān)督銷毀，并由監(jiān)銷人員簽字備查。 43 編號(hào)： ****0232020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 近效期藥品管理制度 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 制訂目的 合理開(kāi)展藥品的陳列養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品的過(guò)期失效。 適用范圍 本制度適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的效期藥品的管理 引用標(biāo)準(zhǔn) 《藥品管理法》及其實(shí)施條例 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則 定義 有效期：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。 近效期藥品：企業(yè)自行設(shè)定近效期藥品的期限。 職責(zé) 養(yǎng)護(hù) 員：負(fù)責(zé)填報(bào)近效期藥品的催銷表。 營(yíng)業(yè)員：負(fù)責(zé)對(duì)近效期藥品進(jìn)行促銷。 管理內(nèi)容和方法 在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，除特殊急需外，一律不得購(gòu)進(jìn)近效期藥品，盡量避免采購(gòu)生產(chǎn)日期較長(zhǎng)的藥品；要做到以需訂購(gòu)，少數(shù)量多批次購(gòu)進(jìn)。 驗(yàn)收近效期藥品是要嚴(yán)格把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出的原則，對(duì)藥品有效期不到半年（含半年）的藥品不得驗(yàn)收入柜。 近效期藥品在每個(gè)月月末，養(yǎng)護(hù)員填報(bào)“近效期藥品催銷表”，上報(bào)經(jīng)理。 對(duì)距效期 30 天內(nèi)（包括 30 天）的近效期藥品，應(yīng)停止向顧客銷售，保證人民用藥安全。（企業(yè) 自行設(shè)定本期限） 營(yíng)業(yè)員要對(duì)近效期的藥品進(jìn)行促銷。有效期與來(lái)貨憑證標(biāo)示不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)向驗(yàn)收或采購(gòu)人員查詢，并進(jìn)行更正。 近效期藥品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)識(shí)或填寫警示牌。 過(guò)期藥品的處理 對(duì)過(guò)期藥品由營(yíng)業(yè)員按不合格進(jìn)行處理，并建立相應(yīng)的記錄（詳細(xì)見(jiàn)《不合格藥品處理工作程序》）。 44 不遵守以上規(guī)定，造成經(jīng)濟(jì)損失的，查實(shí)后進(jìn)行處罰。 45 編號(hào)： ****0242020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 不合格藥品管理制度 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 制訂目的 嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中控制不合格藥品的管理，確保消費(fèi)者用藥安全有效。 使用范圍 本制度適用于本企業(yè)不合格藥品的管理。 引用標(biāo)準(zhǔn) 《 藥品管理法》及其實(shí)施條例。 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則 職責(zé) 采購(gòu)員：與供貨商聯(lián)系，退回 不合格藥品。 質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)不合格藥品的審核及處理。 經(jīng)理：負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的審批。 內(nèi)容 不合格藥品的確認(rèn) 外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的； 包裝破碎、污染、霉?fàn)€變質(zhì)、殘損不能使用的； 國(guó)家及省藥品監(jiān)督管理部門公告的假、劣藥； 《藥品管理法》中規(guī)定的假藥、劣藥； 各級(jí)藥檢部門發(fā)文禁止銷售、使用或明令淘汰的藥品；各級(jí)藥檢部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品； 本 單位質(zhì)量管理人員確認(rèn)不合格藥品。 不合格藥品的處理 ： 驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的 不合格藥品，驗(yàn)收員 應(yīng)拒 收。 養(yǎng)護(hù)員在檢查陳列藥品中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品停售通知單，及時(shí)通知營(yíng)業(yè)員立即停止銷售，以待處理。 由各級(jí)藥 監(jiān) 部門及檢查不合格的藥品或發(fā)文通知禁止銷售的藥品，必須立即 撤下柜臺(tái)，以待處理。 如為包裝質(zhì)量不合格的藥品，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)與供貨商聯(lián)系，按照《藥 46 品購(gòu)進(jìn)退出工作程序》執(zhí)行。 如為 假劣藥品，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理員，經(jīng)審核確認(rèn)后，按照《不合格藥品處理工作程序》的要求執(zhí)行，并由采購(gòu)員通知供貨商。 過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、殘損不能使用的不合格藥 品，由營(yíng)業(yè)員填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，報(bào)質(zhì)量管理員審核后，由經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后方可報(bào)損。 不合格藥品應(yīng)安制度報(bào)損和銷毀。 明確為不合格的藥品仍舊銷售 的 ，按質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。 47 編號(hào)： ****0252020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 退貨藥品管理 制度 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 目的：建立藥品銷后退回管理規(guī)程，規(guī)范銷貨退回藥品的管理。 范圍：本公司銷后退回的藥品。 責(zé)任：銷售部門、質(zhì)量管理部門、主管領(lǐng)導(dǎo)。 內(nèi)容： 銷后退回藥品系指已經(jīng)正式出庫(kù)的藥品，并有完整的銷售記錄，因各種原因銷售后退回的藥品。 非質(zhì)量原因退貨 應(yīng)由銷售部門負(fù)責(zé)人填寫退貨申請(qǐng)及處理單和向授權(quán)批準(zhǔn)人提出申請(qǐng)，由授權(quán)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)才準(zhǔn)許退貨。 退貨藥品到達(dá)之后，存于退貨區(qū)，由倉(cāng)庫(kù)管理人員憑退貨申請(qǐng)及處理單，填寫藥 品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)單，并據(jù)復(fù)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行處理。 質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)按發(fā)票及其它有關(guān)記錄憑證仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容確認(rèn)是否本公司發(fā)出藥品，并根據(jù)驗(yàn)收情況填寫藥品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)結(jié)果及處理意見(jiàn)通知單。倉(cāng)庫(kù)有關(guān)人員根據(jù)此單做相應(yīng)處理。 若復(fù)驗(yàn)合格，則準(zhǔn)許入庫(kù)，由保管人員移入合格品區(qū)并填寫銷后退回藥品記錄。 若經(jīng)復(fù)驗(yàn)不合格，則不準(zhǔn)許入庫(kù)，并報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行相應(yīng)處理。 退貨申請(qǐng)及處理單應(yīng)一式三份，一份自存，一份授權(quán)批準(zhǔn)人留存，一份倉(cāng)庫(kù)保管員留存。 質(zhì)量原因產(chǎn)生 的退貨 由銷售部門填寫退貨申請(qǐng)及處理單，退貨藥品到達(dá)之后，將退貨申請(qǐng)及處理單交質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門憑此單派驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。 驗(yàn)收員應(yīng)按發(fā)票及其它有關(guān)記錄憑證仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、生 48 產(chǎn)廠家等內(nèi)容確認(rèn)是本公司發(fā)出藥品。 驗(yàn)收員 在退貨申請(qǐng)及處理單上填寫驗(yàn)收結(jié)果和處理意見(jiàn)。 銷售部門人員將此單交于授權(quán)批準(zhǔn)人進(jìn)行審批。并將一聯(lián)交于倉(cāng)庫(kù)管理員。 倉(cāng)庫(kù)管理人員憑退貨申請(qǐng)單及處理單對(duì)退回藥品進(jìn)行相應(yīng)處理。 若經(jīng)驗(yàn)收藥品合格，則報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo) 進(jìn)行相應(yīng)處理。 若經(jīng)驗(yàn)收確屬不合格藥品，則執(zhí)行“不合格藥品管理規(guī)程”。 退貨申請(qǐng)及處理單應(yīng)一式四份，一份自存，一份授權(quán)批準(zhǔn)人留存，一份質(zhì)量管理部門留存，一份交倉(cāng)庫(kù)保管員留存。 對(duì)于已過(guò)效期的藥品不充許退貨 退貨藥品凡已啟封或已使用過(guò)的不得繼續(xù)出售。 銷后退回記錄應(yīng)包含品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、退回單位、退回日期、退回原因、處理結(jié)果、批準(zhǔn)人、交貨人、接貨人等項(xiàng)內(nèi)容。 退貨申請(qǐng)及處理單應(yīng)寫明請(qǐng)退單位、請(qǐng)退日期、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、退回原 因等項(xiàng)內(nèi)容。 退貨藥品到達(dá)后應(yīng)由專人保管，存放于退貨藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)記。對(duì)于特殊藥品應(yīng)存放于專柜中。 驗(yàn)收人員驗(yàn)收退貨藥品時(shí)，應(yīng)按藥品驗(yàn)收管理規(guī)程驗(yàn)收退貨藥品，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。 退貨藥品必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門確認(rèn)， 判定 退貨藥品質(zhì)量后處理解決。 退貨藥品，經(jīng)驗(yàn)收質(zhì)量合格并經(jīng)批準(zhǔn)者方可存入于合格品區(qū)繼續(xù)銷售。 銷后退回藥品記錄及其相關(guān)憑證保存 3 年。 49 編號(hào)： ****0262020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 目的：闡述質(zhì)量事故及其區(qū)分，規(guī)范質(zhì)量事故的報(bào)告、處理、認(rèn)定及改進(jìn)等程序，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量事故的管理工作。 范圍：適用于公司內(nèi)部對(duì)質(zhì)量事故的處理。 責(zé)任：質(zhì)量管理部門、主管領(lǐng)導(dǎo)、企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)部門人員。 內(nèi)容： 凡有下列情況之一者，列為質(zhì)量事故： 無(wú)計(jì)劃購(gòu)入藥品，造成 商品積壓的。 驗(yàn)收員工人疏忽或沒(méi)按規(guī)定驗(yàn)收，造成商品報(bào)廢的。 不合格藥品驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，尚未銷售但已造成經(jīng)濟(jì)損失的。 因藥品質(zhì)量，問(wèn)題造成整批退貨的。 嚴(yán)重威脅患者生命安全的。 被醫(yī)藥、衛(wèi)生等執(zhí)法機(jī)關(guān)查處的。 對(duì)企業(yè)形象造成嚴(yán)重影響的。 因其它藥品質(zhì)量原因造成經(jīng)濟(jì)損失的。 質(zhì)量事故分為嚴(yán)重事故和一般事故。凡是嚴(yán)重威脅患者生命安全，造成傷亡事故，給公司造成重大損失的，損失金額在 5000 元以上的，為嚴(yán) 重事故，其它屬一般事故。 質(zhì)量事故報(bào)告程序 事故第一發(fā)現(xiàn)者負(fù)責(zé)向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，并參與事故處理，主管領(lǐng)導(dǎo)不在時(shí)可越級(jí)報(bào)告，先及時(shí)口頭報(bào)告 ，然后填寫質(zhì)量事故報(bào)告單，詳細(xì)記錄事故的內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)經(jīng)過(guò)，一般事故要在 18 小時(shí)以內(nèi)報(bào)告，重大事故 不能超過(guò) 24 小時(shí)。 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人員傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很大的，公司主管 50 領(lǐng)導(dǎo)填寫藥品重大質(zhì)量事故報(bào)告單，在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告市藥監(jiān)局，同時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向市藥監(jiān)局匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不 超過(guò) 15 天。一般質(zhì)量事故隨質(zhì)量月報(bào)上報(bào)。 質(zhì)量事故處理辦法： 質(zhì)量事故處理要本著三不放過(guò)的原則，即“事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和其它員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)”，防止類似的事情的再度發(fā)生。 對(duì)隱瞞謊報(bào)事故者，導(dǎo)致事故擴(kuò)大，根據(jù)情節(jié)輕重，給予批評(píng)，通報(bào)及經(jīng)濟(jì)處罰。 對(duì)于重大事故，已經(jīng)觸犯刑律，需提交司法機(jī)關(guān)處理。 質(zhì)量事故處理處理權(quán)限與認(rèn)定 重大事故和一般事故發(fā)生后，由事故責(zé)任部門協(xié)同質(zhì)量管理部門調(diào)查其發(fā)生的原因，損失金額和數(shù)量，并提出 處理意見(jiàn)。調(diào)查結(jié)果經(jīng)總經(jīng)理辦公會(huì)議審議后，報(bào)總經(jīng)理審批。并由責(zé)任部門協(xié)同質(zhì)量管理部門制定出改進(jìn)措施和積極的防范措施。 質(zhì)量事故后的改進(jìn) 質(zhì)量事故處理后，應(yīng)以此為契機(jī)，對(duì)質(zhì)量管理進(jìn)步改進(jìn)完善。 通過(guò)事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，改進(jìn)措施標(biāo)準(zhǔn)化。 采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造。 質(zhì)量事故的處理應(yīng)及時(shí)填寫質(zhì)量事故處理記錄。 51 編號(hào)： ****0272020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理 制度 ************ 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 審核人： **** 日期： 20201015 版次：