【導(dǎo)讀】通意圖、統(tǒng)一行動的作用，保證日常經(jīng)營活動的各環(huán)節(jié)有序正常運(yùn)行。培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、變更、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。檢查以及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，簽發(fā)由法定代表人負(fù)責(zé)。其他各相關(guān)人員協(xié)助、配合其工作。如何實施質(zhì)量管理工作作出的明確規(guī)定。程序也是GSP的支持性文件。及其他需要修改的情況。質(zhì)量體系的文件編碼一經(jīng)啟用，不得隨意更改。見分歧較大時，應(yīng)廣泛征求各崗位人員的意見和建議。自批準(zhǔn)之日起正式生效。并由借閱者簽名后，借閱時間一般不超過24小時。任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)行任何更改和修訂。代表人批準(zhǔn)簽字，并監(jiān)督銷毀。本公司的任何活動均以質(zhì)量第一為原則，不得進(jìn)行任何違法違紀(jì)行為。

　　

【正文】 殊管理藥品的管理應(yīng)執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及國家其它相關(guān) 法規(guī)、法律的規(guī)定。 特殊管理藥品的 購進(jìn) 執(zhí)行“進(jìn)貨質(zhì)量管理規(guī)程”的相關(guān)規(guī)定外還須遵守以下規(guī)定。 采購部門根據(jù)國家規(guī)定部門的供應(yīng)計劃，采購特殊管理的藥品。 加強(qiáng)特殊藥品的供應(yīng)商審計 ,保證 從具有特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)中購進(jìn)。 及時填寫藥品購進(jìn)記錄 特殊管理藥品的入庫驗收 須兩人共同逐件驗收到最小包裝，雙人簽字，填寫特殊藥品驗收記錄，并執(zhí)行“藥品驗收管理規(guī)程”相關(guān)規(guī)定。 特殊管理藥品的貯存及保養(yǎng) 由專人負(fù)責(zé)，專柜 (庫 )存放，專帳記錄，雙人雙鎖 保管，確保帳物相符，并有安全措施，并執(zhí)行“藥品儲存養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程”“藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理規(guī)程”的相關(guān)規(guī)定。 特殊管理藥品的出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，出庫時雙人核對，專帳記錄。此外執(zhí)行“藥品出庫復(fù)核管理規(guī)程”的相關(guān)規(guī)定。 42 特殊管理 藥品的銷售 執(zhí)行“藥品銷售管理規(guī)程”相關(guān)規(guī)定 特殊管理藥品的批發(fā)，購貨單位必須有經(jīng)營特管理藥品的資格，或具有合法資格醫(yī)療單位。 特殊管理 藥品的門店零售特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量 供應(yīng) ，處方留存兩年備查。 為 防止濫用，除特殊 需要外，第二類精神藥品的處方，每次不得超過7 日常用劑量。 精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等內(nèi)容。 特殊管理藥品的銷售應(yīng)建立銷售記錄。 特殊管理藥品在所屬門店的陳列 執(zhí)行“藥品陳列管理規(guī)程”相關(guān)規(guī)定。 特殊管理藥品在所屬門店零售陳列時，應(yīng)有兩人在場，專柜陳列，由專人負(fù)責(zé)， 雙人雙鎖管理。并有一定 安全防范措施，以確保藥品存放時的安全。 特殊管理藥品的陳列必要時可只 陳列代用品或藥品的空包裝。 對陳列的特殊管理藥品要進(jìn)行日清月結(jié)，發(fā)現(xiàn)數(shù)量或質(zhì)量問題要及時報告管理人員處理 。 特殊管理藥品的運(yùn)輸 執(zhí)行“藥品運(yùn)輸管理規(guī)程”相關(guān)規(guī)定。 精神藥品在運(yùn)輸途中如有丟失，運(yùn)輸人員應(yīng)立即查找，并立即報告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和衛(wèi)生行政部門查處。 由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的藥品，應(yīng)清點(diǎn)登記，列表上報質(zhì)量管理部門，由其進(jìn)行監(jiān)督銷毀，并由監(jiān)銷人員簽字備查。 43 編號： ****0232020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 近效期藥品管理制度 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 制訂目的 合理開展藥品的陳列養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品的過期失效。 適用范圍 本制度適用于本企業(yè)經(jīng)營的效期藥品的管理 引用標(biāo)準(zhǔn) 《藥品管理法》及其實施條例 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則 定義 有效期：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。 近效期藥品：企業(yè)自行設(shè)定近效期藥品的期限。 職責(zé) 養(yǎng)護(hù) 員：負(fù)責(zé)填報近效期藥品的催銷表。 營業(yè)員：負(fù)責(zé)對近效期藥品進(jìn)行促銷。 管理內(nèi)容和方法 在購進(jìn)藥品時，除特殊急需外，一律不得購進(jìn)近效期藥品，盡量避免采購生產(chǎn)日期較長的藥品；要做到以需訂購，少數(shù)量多批次購進(jìn)。 驗收近效期藥品是要嚴(yán)格把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出的原則，對藥品有效期不到半年（含半年）的藥品不得驗收入柜。 近效期藥品在每個月月末，養(yǎng)護(hù)員填報“近效期藥品催銷表”，上報經(jīng)理。 對距效期 30 天內(nèi)（包括 30 天）的近效期藥品，應(yīng)停止向顧客銷售，保證人民用藥安全。（企業(yè) 自行設(shè)定本期限） 營業(yè)員要對近效期的藥品進(jìn)行促銷。有效期與來貨憑證標(biāo)示不符時，應(yīng)及時向驗收或采購人員查詢，并進(jìn)行更正。 近效期藥品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)識或填寫警示牌。 過期藥品的處理 對過期藥品由營業(yè)員按不合格進(jìn)行處理，并建立相應(yīng)的記錄（詳細(xì)見《不合格藥品處理工作程序》）。 44 不遵守以上規(guī)定，造成經(jīng)濟(jì)損失的，查實后進(jìn)行處罰。 45 編號： ****0242020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 不合格藥品管理制度 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 制訂目的 嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，在經(jīng)營過程中控制不合格藥品的管理，確保消費(fèi)者用藥安全有效。 使用范圍 本制度適用于本企業(yè)不合格藥品的管理。 引用標(biāo)準(zhǔn) 《 藥品管理法》及其實施條例。 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則 職責(zé) 采購員：與供貨商聯(lián)系，退回 不合格藥品。 質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)不合格藥品的審核及處理。 經(jīng)理：負(fù)責(zé)對不合格藥品的審批。 內(nèi)容 不合格藥品的確認(rèn) 外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的； 包裝破碎、污染、霉?fàn)€變質(zhì)、殘損不能使用的； 國家及省藥品監(jiān)督管理部門公告的假、劣藥； 《藥品管理法》中規(guī)定的假藥、劣藥； 各級藥檢部門發(fā)文禁止銷售、使用或明令淘汰的藥品；各級藥檢部門抽查檢驗不合格的藥品； 本 單位質(zhì)量管理人員確認(rèn)不合格藥品。 不合格藥品的處理 ： 驗收過程中發(fā)現(xiàn)的 不合格藥品，驗收員 應(yīng)拒 收。 養(yǎng)護(hù)員在檢查陳列藥品中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品停售通知單，及時通知營業(yè)員立即停止銷售，以待處理。 由各級藥 監(jiān) 部門及檢查不合格的藥品或發(fā)文通知禁止銷售的藥品，必須立即 撤下柜臺，以待處理。 如為包裝質(zhì)量不合格的藥品，由采購員負(fù)責(zé)與供貨商聯(lián)系，按照《藥 46 品購進(jìn)退出工作程序》執(zhí)行。 如為 假劣藥品，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理員，經(jīng)審核確認(rèn)后，按照《不合格藥品處理工作程序》的要求執(zhí)行，并由采購員通知供貨商。 過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、殘損不能使用的不合格藥 品，由營業(yè)員填寫“不合格藥品報損審批表”，報質(zhì)量管理員審核后，由經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后方可報損。 不合格藥品應(yīng)安制度報損和銷毀。 明確為不合格的藥品仍舊銷售 的 ，按質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。 47 編號： ****0252020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 退貨藥品管理 制度 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 目的：建立藥品銷后退回管理規(guī)程，規(guī)范銷貨退回藥品的管理。 范圍：本公司銷后退回的藥品。 責(zé)任：銷售部門、質(zhì)量管理部門、主管領(lǐng)導(dǎo)。 內(nèi)容： 銷后退回藥品系指已經(jīng)正式出庫的藥品，并有完整的銷售記錄，因各種原因銷售后退回的藥品。 非質(zhì)量原因退貨 應(yīng)由銷售部門負(fù)責(zé)人填寫退貨申請及處理單和向授權(quán)批準(zhǔn)人提出申請，由授權(quán)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)才準(zhǔn)許退貨。 退貨藥品到達(dá)之后，存于退貨區(qū)，由倉庫管理人員憑退貨申請及處理單，填寫藥 品質(zhì)量復(fù)驗申請單，并據(jù)復(fù)驗結(jié)果進(jìn)行處理。 質(zhì)量驗收員應(yīng)按發(fā)票及其它有關(guān)記錄憑證仔細(xì)核對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容確認(rèn)是否本公司發(fā)出藥品，并根據(jù)驗收情況填寫藥品質(zhì)量復(fù)驗結(jié)果及處理意見通知單。倉庫有關(guān)人員根據(jù)此單做相應(yīng)處理。 若復(fù)驗合格，則準(zhǔn)許入庫，由保管人員移入合格品區(qū)并填寫銷后退回藥品記錄。 若經(jīng)復(fù)驗不合格，則不準(zhǔn)許入庫，并報主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行相應(yīng)處理。 退貨申請及處理單應(yīng)一式三份，一份自存，一份授權(quán)批準(zhǔn)人留存，一份倉庫保管員留存。 質(zhì)量原因產(chǎn)生 的退貨 由銷售部門填寫退貨申請及處理單，退貨藥品到達(dá)之后，將退貨申請及處理單交質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門憑此單派驗收員進(jìn)行驗收。 驗收員應(yīng)按發(fā)票及其它有關(guān)記錄憑證仔細(xì)核對品名、規(guī)格、批號、生 48 產(chǎn)廠家等內(nèi)容確認(rèn)是本公司發(fā)出藥品。 驗收員 在退貨申請及處理單上填寫驗收結(jié)果和處理意見。 銷售部門人員將此單交于授權(quán)批準(zhǔn)人進(jìn)行審批。并將一聯(lián)交于倉庫管理員。 倉庫管理人員憑退貨申請單及處理單對退回藥品進(jìn)行相應(yīng)處理。 若經(jīng)驗收藥品合格，則報告主管領(lǐng)導(dǎo) 進(jìn)行相應(yīng)處理。 若經(jīng)驗收確屬不合格藥品，則執(zhí)行“不合格藥品管理規(guī)程”。 退貨申請及處理單應(yīng)一式四份，一份自存，一份授權(quán)批準(zhǔn)人留存，一份質(zhì)量管理部門留存，一份交倉庫保管員留存。 對于已過效期的藥品不充許退貨 退貨藥品凡已啟封或已使用過的不得繼續(xù)出售。 銷后退回記錄應(yīng)包含品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、退回單位、退回日期、退回原因、處理結(jié)果、批準(zhǔn)人、交貨人、接貨人等項內(nèi)容。 退貨申請及處理單應(yīng)寫明請退單位、請退日期、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、退回原 因等項內(nèi)容。 退貨藥品到達(dá)后應(yīng)由專人保管，存放于退貨藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)記。對于特殊藥品應(yīng)存放于專柜中。 驗收人員驗收退貨藥品時，應(yīng)按藥品驗收管理規(guī)程驗收退貨藥品，必要時應(yīng)抽樣送藥品檢驗部門進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。 退貨藥品必須經(jīng)過質(zhì)量管理部門確認(rèn)， 判定 退貨藥品質(zhì)量后處理解決。 退貨藥品，經(jīng)驗收質(zhì)量合格并經(jīng)批準(zhǔn)者方可存入于合格品區(qū)繼續(xù)銷售。 銷后退回藥品記錄及其相關(guān)憑證保存 3 年。 49 編號： ****0262020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 目的：闡述質(zhì)量事故及其區(qū)分，規(guī)范質(zhì)量事故的報告、處理、認(rèn)定及改進(jìn)等程序，加強(qiáng)對質(zhì)量事故的管理工作。 范圍：適用于公司內(nèi)部對質(zhì)量事故的處理。 責(zé)任：質(zhì)量管理部門、主管領(lǐng)導(dǎo)、企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)部門人員。 內(nèi)容： 凡有下列情況之一者，列為質(zhì)量事故： 無計劃購入藥品，造成 商品積壓的。 驗收員工人疏忽或沒按規(guī)定驗收，造成商品報廢的。 不合格藥品驗收入庫時沒有發(fā)現(xiàn)，尚未銷售但已造成經(jīng)濟(jì)損失的。 因藥品質(zhì)量，問題造成整批退貨的。 嚴(yán)重威脅患者生命安全的。 被醫(yī)藥、衛(wèi)生等執(zhí)法機(jī)關(guān)查處的。 對企業(yè)形象造成嚴(yán)重影響的。 因其它藥品質(zhì)量原因造成經(jīng)濟(jì)損失的。 質(zhì)量事故分為嚴(yán)重事故和一般事故。凡是嚴(yán)重威脅患者生命安全，造成傷亡事故，給公司造成重大損失的，損失金額在 5000 元以上的，為嚴(yán) 重事故，其它屬一般事故。 質(zhì)量事故報告程序 事故第一發(fā)現(xiàn)者負(fù)責(zé)向主管領(lǐng)導(dǎo)報告，并參與事故處理，主管領(lǐng)導(dǎo)不在時可越級報告，先及時口頭報告 ，然后填寫質(zhì)量事故報告單，詳細(xì)記錄事故的內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)經(jīng)過，一般事故要在 18 小時以內(nèi)報告，重大事故 不能超過 24 小時。 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人員傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很大的，公司主管 50 領(lǐng)導(dǎo)填寫藥品重大質(zhì)量事故報告單，在 24 小時內(nèi)報告市藥監(jiān)局，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)由企業(yè)及時向市藥監(jiān)局匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不 超過 15 天。一般質(zhì)量事故隨質(zhì)量月報上報。 質(zhì)量事故處理辦法： 質(zhì)量事故處理要本著三不放過的原則，即“事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生。 對隱瞞謊報事故者，導(dǎo)致事故擴(kuò)大，根據(jù)情節(jié)輕重，給予批評，通報及經(jīng)濟(jì)處罰。 對于重大事故，已經(jīng)觸犯刑律，需提交司法機(jī)關(guān)處理。 質(zhì)量事故處理處理權(quán)限與認(rèn)定 重大事故和一般事故發(fā)生后，由事故責(zé)任部門協(xié)同質(zhì)量管理部門調(diào)查其發(fā)生的原因，損失金額和數(shù)量，并提出 處理意見。調(diào)查結(jié)果經(jīng)總經(jīng)理辦公會議審議后，報總經(jīng)理審批。并由責(zé)任部門協(xié)同質(zhì)量管理部門制定出改進(jìn)措施和積極的防范措施。 質(zhì)量事故后的改進(jìn) 質(zhì)量事故處理后，應(yīng)以此為契機(jī)，對質(zhì)量管理進(jìn)步改進(jìn)完善。 通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，改進(jìn)措施標(biāo)準(zhǔn)化。 采取必要的技術(shù)措施，實行有效的技術(shù)改造。 質(zhì)量事故的處理應(yīng)及時填寫質(zhì)量事故處理記錄。 51 編號： ****0272020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理 制度 ************ 藥品不良反應(yīng)報告管理制度 審核人： **** 日期： 20201015 版次：