【正文】 質(zhì)量事故的處理應(yīng)及時填寫質(zhì)量事故處理記錄。 通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，改進(jìn)措施標(biāo)準(zhǔn)化。并由責(zé)任部門協(xié)同質(zhì)量管理部門制定出改進(jìn)措施和積極的防范措施。 質(zhì)量事故處理處理權(quán)限與認(rèn)定 重大事故和一般事故發(fā)生后，由事故責(zé)任部門協(xié)同質(zhì)量管理部門調(diào)查其發(fā)生的原因，損失金額和數(shù)量，并提出 處理意見。 對隱瞞謊報事故者，導(dǎo)致事故擴(kuò)大，根據(jù)情節(jié)輕重，給予批評，通報及經(jīng)濟(jì)處罰。一般質(zhì)量事故隨質(zhì)量月報上報。 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人員傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很大的，公司主管 50 領(lǐng)導(dǎo)填寫藥品重大質(zhì)量事故報告單，在 24 小時內(nèi)報告市藥監(jiān)局，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局。凡是嚴(yán)重威脅患者生命安全，造成傷亡事故，給公司造成重大損失的，損失金額在 5000 元以上的，為嚴(yán) 重事故，其它屬一般事故。 因其它藥品質(zhì)量原因造成經(jīng)濟(jì)損失的。 被醫(yī)藥、衛(wèi)生等執(zhí)法機(jī)關(guān)查處的。 因藥品質(zhì)量，問題造成整批退貨的。 驗收員工人疏忽或沒按規(guī)定驗收，造成商品報廢的。 責(zé)任：質(zhì)量管理部門、主管領(lǐng)導(dǎo)、企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)部門人員。 49 編號： ****0262020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 目的：闡述質(zhì)量事故及其區(qū)分，規(guī)范質(zhì)量事故的報告、處理、認(rèn)定及改進(jìn)等程序，加強(qiáng)對質(zhì)量事故的管理工作。 退貨藥品，經(jīng)驗收質(zhì)量合格并經(jīng)批準(zhǔn)者方可存入于合格品區(qū)繼續(xù)銷售。 驗收人員驗收退貨藥品時，應(yīng)按藥品驗收管理規(guī)程驗收退貨藥品，必要時應(yīng)抽樣送藥品檢驗部門進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。 退貨藥品到達(dá)后應(yīng)由專人保管，存放于退貨藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)記。 銷后退回記錄應(yīng)包含品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、退回單位、退回日期、退回原因、處理結(jié)果、批準(zhǔn)人、交貨人、接貨人等項內(nèi)容。 退貨申請及處理單應(yīng)一式四份，一份自存，一份授權(quán)批準(zhǔn)人留存，一份質(zhì)量管理部門留存，一份交倉庫保管員留存。 若經(jīng)驗收藥品合格，則報告主管領(lǐng)導(dǎo) 進(jìn)行相應(yīng)處理。并將一聯(lián)交于倉庫管理員。 驗收員 在退貨申請及處理單上填寫驗收結(jié)果和處理意見。 質(zhì)量原因產(chǎn)生 的退貨 由銷售部門填寫退貨申請及處理單，退貨藥品到達(dá)之后，將退貨申請及處理單交質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門憑此單派驗收員進(jìn)行驗收。 若經(jīng)復(fù)驗不合格，則不準(zhǔn)許入庫，并報主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行相應(yīng)處理。倉庫有關(guān)人員根據(jù)此單做相應(yīng)處理。 退貨藥品到達(dá)之后，存于退貨區(qū)，由倉庫管理人員憑退貨申請及處理單，填寫藥 品質(zhì)量復(fù)驗申請單，并據(jù)復(fù)驗結(jié)果進(jìn)行處理。 內(nèi)容： 銷后退回藥品系指已經(jīng)正式出庫的藥品，并有完整的銷售記錄，因各種原因銷售后退回的藥品。 范圍：本公司銷后退回的藥品。 明確為不合格的藥品仍舊銷售 的 ，按質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。 過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、殘損不能使用的不合格藥 品，由營業(yè)員填寫“不合格藥品報損審批表”，報質(zhì)量管理員審核后，由經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后方可報損。 如為包裝質(zhì)量不合格的藥品，由采購員負(fù)責(zé)與供貨商聯(lián)系，按照《藥 46 品購進(jìn)退出工作程序》執(zhí)行。 養(yǎng)護(hù)員在檢查陳列藥品中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品停售通知單，及時通知營業(yè)員立即停止銷售，以待處理。 內(nèi)容 不合格藥品的確認(rèn) 外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的； 包裝破碎、污染、霉?fàn)€變質(zhì)、殘損不能使用的； 國家及省藥品監(jiān)督管理部門公告的假、劣藥； 《藥品管理法》中規(guī)定的假藥、劣藥； 各級藥檢部門發(fā)文禁止銷售、使用或明令淘汰的藥品；各級藥檢部門抽查檢驗不合格的藥品； 本 單位質(zhì)量管理人員確認(rèn)不合格藥品。 質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)不合格藥品的審核及處理。 引用標(biāo)準(zhǔn) 《 藥品管理法》及其實施條例。 45 編號： ****0242020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 不合格藥品管理制度 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 制訂目的 嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，在經(jīng)營過程中控制不合格藥品的管理，確保消費者用藥安全有效。 過期藥品的處理 對過期藥品由營業(yè)員按不合格進(jìn)行處理，并建立相應(yīng)的記錄（詳細(xì)見《不合格藥品處理工作程序》）。有效期與來貨憑證標(biāo)示不符時，應(yīng)及時向驗收或采購人員查詢，并進(jìn)行更正。 對距效期 30 天內(nèi)（包括 30 天）的近效期藥品，應(yīng)停止向顧客銷售，保證人民用藥安全。 驗收近效期藥品是要嚴(yán)格把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出的原則，對藥品有效期不到半年（含半年）的藥品不得驗收入柜。 營業(yè)員：負(fù)責(zé)對近效期藥品進(jìn)行促銷。 近效期藥品：企業(yè)自行設(shè)定近效期藥品的期限。 43 編號： ****0232020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 近效期藥品管理制度 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 制訂目的 合理開展藥品的陳列養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品的過期失效。 精神藥品在運輸途中如有丟失，運輸人員應(yīng)立即查找，并立即報告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和衛(wèi)生行政部門查處。 對陳列的特殊管理藥品要進(jìn)行日清月結(jié)，發(fā)現(xiàn)數(shù)量或質(zhì)量問題要及時報告管理人員處理 。并有一定 安全防范措施，以確保藥品存放時的安全。 特殊管理藥品在所屬門店的陳列 執(zhí)行“藥品陳列管理規(guī)程”相關(guān)規(guī)定。 精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等內(nèi)容。 特殊管理 藥品的門店零售特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量 供應(yīng) ，處方留存兩年備查。此外執(zhí)行“藥品出庫復(fù)核管理規(guī)程”的相關(guān)規(guī)定。 特殊管理藥品的貯存及保養(yǎng) 由專人負(fù)責(zé)，專柜 (庫 )存放，專帳記錄，雙人雙鎖 保管，確保帳物相符，并有安全措施，并執(zhí)行“藥品儲存養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程”“藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理規(guī)程”的相關(guān)規(guī)定。 加強(qiáng)特殊藥品的供應(yīng)商審計 ,保證 從具有特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)中購進(jìn)。 特殊管理藥品的 購進(jìn) 執(zhí)行“進(jìn)貨質(zhì)量管理規(guī)程”的相關(guān)規(guī)定外還須遵守以下規(guī)定。 內(nèi)容： 特殊管理藥品包括麻醉藥品 、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品。 范圍：適用于本公司所經(jīng)營的特殊管理藥品的管理。 保管年限到期后，經(jīng)批準(zhǔn)由專人監(jiān)督銷毀。 記錄和臺賬要保持至效期后一年，但至少要保持三年。 內(nèi)容： 記錄和憑證必須真實、記錄及時，字跡清楚、數(shù)據(jù)完整。 40 編號： ****0212020 起草人 :**** 日期： 20201001 類別： 質(zhì)量管理制度 ************ 有關(guān)記錄和憑證的 管理制度 審核人： **** 日期： 20201015 版次： 第一版 批準(zhǔn) 人： **** 日期： 20201101 變更原因： 目的：建立記錄和憑證管理規(guī)程，規(guī)范本公司記錄和憑證的管理。 藥品處方的調(diào)配人員和復(fù)核人員均應(yīng)在藥品調(diào)配處方上簽字。 對于執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核中有疑問的藥品調(diào)配處方，必須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再調(diào)配。 處方藥需憑醫(yī)師開具的處方銷售，否則不得銷售處方藥。 對有配伍禁忌或超劑量的處方， 銷售人員 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo) 。處方藥不得采用開架自選的銷售方式。 銷售處方藥時，由執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師 (含藥師和中藥師 )以上職稱的人員對處方進(jìn) 行審核后，方可依據(jù)處方 調(diào)配、銷售藥品。 門店藥品銷售的管理： 藥品經(jīng)營場所在顯著位置懸掛 《 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 》 和 《 營業(yè)執(zhí)照 》 ，按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營活動。 內(nèi)容： 藥品銷售人員必須經(jīng)過藥品有關(guān)專業(yè)知識及銷售知識的培訓(xùn)， 并經(jīng)考核合格后持證上崗。 范圍：本藥店經(jīng)營藥品的 銷售。 藥品出庫復(fù)核記錄保存至藥品有效期后一年，但少于三年。 質(zhì)量管理員對藥品的出庫情況進(jìn)行不定期現(xiàn)場檢查，一旦發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)肅處理，并對有關(guān)人員進(jìn)行批評教育，防止此類事件的再次發(fā)生。 發(fā)貨人、復(fù)核人員應(yīng)對出庫藥品情況進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，復(fù)核員認(rèn)真復(fù)核，做到有差錯不出庫，不合格品、待驗品不出庫，包裝不合格不出庫。品種、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容與憑證記載相符，并在憑證上簽字，準(zhǔn)予出庫。 藥品出庫復(fù)核記錄應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期、購貨單位、生產(chǎn)廠商、銷售日期、質(zhì)量狀況、發(fā)貨人、復(fù)核人等內(nèi)容。 同時清點庫存、填寫貨位卡，記錄發(fā)貨時間、批號、數(shù)量、規(guī)格、發(fā)貨人、結(jié)存等情況，做到帳、卡、物三相符。 內(nèi)容： 發(fā)貨人根據(jù) 發(fā)貨單 發(fā)貨，發(fā)貨前核對憑證的藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容填寫是否齊全、字跡是否清楚，否則不予提貨。 范圍： 適用于本公司藥品出庫復(fù)核工作的管理。 從事藥品保管、養(yǎng)護(hù)的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格并持上崗證，熟悉藥品的理化性能和貯存條件，能夠根據(jù)具體情況對藥 品的貯存質(zhì)量進(jìn)行合理調(diào)控。 對于有效期藥 品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理，具體執(zhí)行“有效期藥品管理規(guī)程。具體按“設(shè)備儀器及計量器具管理規(guī)程”、 “設(shè)備儀器及計量器具使用管理規(guī)程”、“設(shè)備儀器及計量器具校驗管理規(guī)程”、“溫濕度調(diào)控管理規(guī)程”相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 庫存溫濕度標(biāo)準(zhǔn)： 冷庫 溫度在 2℃ ～ 10℃ 陰涼庫 溫度不高于 20℃ 常溫度 溫度在 0℃ ～ 30℃ 相對濕度 各庫相對濕度均為 45%～ 75% 溫濕度管理具體執(zhí)行“溫濕度監(jiān)控管理規(guī)程”。 藥品庫存養(yǎng)護(hù)管理 藥品庫存管理 倉儲必須有適宜的場地及設(shè)施。 貨位卡管理 藥品到貨與發(fā)貨后要清點同一品種，同一規(guī)格， 同一批號藥品的庫存情況，填寫貨位卡。危險品應(yīng)儲存于符合要求的專庫 。 藥品存放嚴(yán)格做到四個分開：藥品與非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；一般藥品與殺蟲藥品分開；易串味的藥與一般藥分開存放。 產(chǎn)品不得直接碼放在地上，或靠墻壁、房頂存放，藥品堆垛須留有一定距離，做到堆碼合理，放置妥善。 藥品按品種、規(guī)格分垛碼放。 藥品的儲存實行色標(biāo)管理，具體執(zhí)行“藥品儲存色標(biāo)管理規(guī)程”的相關(guān)規(guī)定。 以貯存方式分類：低溫冷藏藥品、特殊管理藥品、貴細(xì)藥品等。 內(nèi)容： 藥品貯存的分類方式 按劑型分類：如片劑、膠囊劑、注射劑、酒劑等。 范圍： 適用于本公司在庫藥品的貯存養(yǎng)護(hù)工作管理。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防蟲、防鼠及防污染等工作。危險品應(yīng)儲存于符合要求的專庫 。 藥品存放嚴(yán)格做到四個分開：藥品與非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開； 處方藥與非處方藥分開 ；易串味的藥與一般藥分開存放。 庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開碼放。 按合格與否分類：合格品、不合格品、待驗品。 內(nèi)容： 藥品儲存的分類方式 : 按劑型分類：如片劑、膠囊劑、酒劑等。 范圍：適用于本店在庫藥品的儲存養(yǎng)護(hù)工作管理。 驗收 場所 應(yīng) 光線充足 ，清潔 干燥。 對 于中藥飲片的驗收執(zhí)行“中藥飲片驗收管理規(guī)程”的相關(guān)規(guī)定。 驗收完畢后及時填寫藥品驗收記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收 人員等內(nèi)容。 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 藥品包裝的標(biāo)簽所附說明書上，應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址 ，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等 項目 。 按藥品驗收抽樣管理規(guī)程進(jìn)行抽樣，對樣品逐件檢查其內(nèi)外包裝及外觀質(zhì)量。 藥品的質(zhì)量驗收檢查按以 下程序進(jìn)行 首先清點大件，嚴(yán)格 對待驗收藥品的供貨 單位、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠