【正文】 應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備。 公司 總部 配備 的 信息員，應(yīng)具有良好的計算機和信息系統(tǒng)操作技能。出庫由復(fù)核員員進行出庫掃碼上傳。 五、內(nèi)容： 門店 應(yīng)按要求配備電子數(shù)字證書，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。 銷售 員 負責(zé) 藥品銷售 出庫 數(shù)據(jù)采集傳送。 第 51 頁 共 158 頁 三、范圍： 適用于 本店 藥品電子監(jiān)管工作的管理。 11. 所有計算機不得安裝游戲軟件； 12. 對于聯(lián)網(wǎng)的計算機，任何人在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下，不得私自登陸于工作無關(guān)的網(wǎng)站；不得私自從網(wǎng)絡(luò)下載文件； 13. 認真落實所轄計算機及配套設(shè)備的使用和保養(yǎng)責(zé)任； 14. 采取必要措施，確保所用的計算機及外設(shè)始終處于 整潔和良好的狀態(tài)； 15. 使用計算機的人員在離開前應(yīng)退出系統(tǒng)并關(guān)機； 16. 相關(guān)文件：計算機系統(tǒng)操作規(guī)程 17. 相關(guān)記錄：計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改申請表 二十六、 藥品電子監(jiān)管的管理制度 文件名稱 藥品電子監(jiān)管的 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0262022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 一、目的： 為強化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。 10. 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式每日備份。 7. 質(zhì)管員負責(zé) 算機系統(tǒng)操作權(quán)限的設(shè)置、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護； 8. 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機 第 50 頁 共 158 頁 系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 . 對需整改的部分進行跟蹤，確定整改效果 第 49 頁 共 158 頁 . 考核結(jié)果，應(yīng)作為人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。 . 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 . 每 年 組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)負責(zé)人會同質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管員組織檢查。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。對有配伍、使用禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配、提供藥品。 . 憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥，對醫(yī)師處方進行審核，確認處方的合法性與合理性，并簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、提供藥品。 . 應(yīng)當(dāng)主動為患者提供真實、專業(yè)、準(zhǔn)確 、全面的藥學(xué)服務(wù)，不得在藥學(xué)專業(yè)服務(wù)的項目、內(nèi)容等方面欺騙患者。 . 應(yīng)當(dāng)尊重患者隱私，對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私，不得無故泄漏。 . 為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。 . 店內(nèi)設(shè)立 （執(zhí)業(yè)藥師） 藥師咨詢臺，為顧客提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 . 對于已銷售出去的，采取電話或是貼通告的方式給予追回 二十 三 、 藥學(xué) 服務(wù)質(zhì)量管理制度 文件名稱 藥 學(xué)服務(wù)質(zhì)量 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0232022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 第 47 頁 共 158 頁 1. 目的： 規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 . 用戶反饋質(zhì)量問題，經(jīng)確認為不合格品，需同批號追回者 . 銷售中發(fā)現(xiàn)有嚴重不良反應(yīng)的品種 . 藥品監(jiān)督管理部門抽查出的本企業(yè)經(jīng)營藥品中不合格品的同批號藥品。 . 發(fā)現(xiàn)以下情況必須對藥品進行追回： 第 46 頁 共 158 頁 . 在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)并被確認為不合格的藥品。 4. 職責(zé)：全體員工。 2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 ，依據(jù)召回計劃布置本企業(yè)的藥品召回， 協(xié)助藥品生產(chǎn) 企業(yè)履行召回義務(wù)，并按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品； 發(fā)現(xiàn)以下情況必須對藥品進行召回： 上游供貨商發(fā)出書面通知要求協(xié)助召回其所生產(chǎn)（經(jīng)營）的產(chǎn)品的 第 45 頁 共 158 頁 國家或地方藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止銷售或使用的藥品 國家質(zhì)監(jiān)部門質(zhì)量公告、處罰通知目錄上的品種； 經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品并在系統(tǒng)中進行鎖定，通知 總部及 生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告； 藥品召回由質(zhì)量負責(zé)人牽頭，由質(zhì)管員監(jiān)督，全體人員協(xié)助完成； 質(zhì)管員在接到 總部 通知或從其他途徑了解到某藥品需要召回時，應(yīng)立即通知對藥品進行召回； 藥品需要召回時 應(yīng)立即實行控制管理，將庫存藥品清點數(shù)量后集中存放于不合格區(qū)中，在電腦系統(tǒng)中進行鎖定，不得再繼續(xù)銷售， 質(zhì)管 員 將質(zhì)量信息傳遞給 總部 ，并提出退貨申請 。召回方式分主動召回和責(zé)令召回。 ： ：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的操作規(guī)程收回已上 市銷售的存在安全隱患的藥品。 ：適用于已流入市場的不合格或存在安全隱患的藥品的召回過程。 第 44 頁 共 158 頁 二十 一 、藥品召回管理制度 文件名稱 藥品召回 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0212022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— ：規(guī)范由于各種原因需召回的藥品的工作 ，保證藥品質(zhì)量安全。 . 質(zhì)管員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。 . 質(zhì)管員負責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。 3. 適用范圍：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及上報 4. 責(zé)任人：質(zhì)管員 5. 內(nèi)容： . 藥品不良反應(yīng)（英文縮寫 ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 6. 相關(guān)記錄：質(zhì)量事故處理記錄 第 42 頁 共 158 頁 二十、藥品不良反應(yīng)報告 管理 制度 文件名稱 藥品不良反應(yīng)報告 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0202022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 第 43 頁 共 158 頁 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效 。 . 發(fā) 生事故后，質(zhì)管員應(yīng)及時通知全體人員采取必要的控制、補救措施。 . 重大質(zhì)量事故 . 違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果者； . 未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者； . 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟者； . 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 3. 適用范圍：質(zhì)量事故處理全過程 4. 責(zé)任人：質(zhì)管員 5. 內(nèi)容： . 質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。 . 對重大質(zhì)量問題，要及時采取控制措施，并及時向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級 食品藥品 監(jiān)督管理部門報告。 . 對做好“藥品質(zhì)量查詢 /投訴記錄”。 . 質(zhì)量投訴是指顧客對發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題向藥店進行投訴的過程。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 . 全體人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時報質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)管員分析匯總后，反饋至執(zhí)行崗位。 . 外部信息； . 通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； . 通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息； . 通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息； . 通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 . 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。 . 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。 . 應(yīng)建立以質(zhì)管員為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 . 假劣藥品不得擅自退貨，應(yīng)報 食品藥品監(jiān)督管理 部門處理，防止不合格藥品再次流入市場。 請貨 員根據(jù)退單明細整理退貨，相關(guān)信息核對無誤后裝箱，尤其是批號和實際退貨數(shù)量，將貨物擺放整齊。 . 滯銷商品的退貨嚴格按供應(yīng)商同意的退貨清單進行退貨，不得將未同意退貨的商品退回 總部 。 并做好藥品退貨記錄。不合格藥品放在不合格區(qū)，等待處理。企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人對本制度的執(zhí)行監(jiān)督檢查。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 . 應(yīng)認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少 5 年。 . 對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。 . 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。 第 33 頁 共 158 頁 . 上級 食品藥品監(jiān)督管理 部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。 . 質(zhì)管員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品停售通知單，及時通知立即停止出庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： . 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； . 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； . 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 3. 適用范圍：不合格藥品經(jīng)營全過程 4. 責(zé)任人： 全體人員 5. 內(nèi)容： . 質(zhì)管員負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對不合格藥品的確認。 第 32 頁 共 158 頁 十 五 、 不合格藥品管理制度 文件名稱 不合格藥品 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0152022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全。 . 及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。 . 對有效期不足 6 個月的藥品應(yīng)加強陳列檢查及銷售控制。 . 采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 . 藥品應(yīng)按批號進行陳列、根據(jù)藥品的有效期相對集中陳列，按效期遠近陳列。 3. 適用范圍：效期藥品管理全過程 4. 責(zé)任人：全體人員 5. 內(nèi)容： . 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理， 收貨時 應(yīng)拒絕收貨。 6. 相關(guān)文件：含特殊藥品復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程 7. 相關(guān)記錄：含特殊藥品復(fù)方制劑銷售登記表 十 四 、藥品效期管理制度 文件名稱 藥品效期 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0142022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 第 31 頁 共 158 頁 1. 目的： 為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效。 第 30 頁 共 158 頁 . 發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買 含特殊藥品復(fù)方制劑 的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。 . 除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個最小包裝。 . 不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守《不合