【正文】 具體獎懲辦法由公司辦公室按公司有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 考核的分級規(guī)定： 得分 90 以上為優(yōu)秀； 得分 80— 89 以上為良好 得分 70— 79 以上為及格 得分 70 以下為不及格 獎懲措施： 對質(zhì)量管理制度執(zhí)行較好的門店或個人，應(yīng)予以表揚或適當(dāng)獎勵。 現(xiàn)場檢查法：即按照制度有關(guān)要求，對有關(guān)操作或管理進(jìn)行抽查，借此對相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核評價。 對 GSP 內(nèi)審中表現(xiàn)較差的門店進(jìn)行處罰。對檢查中出現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行總結(jié)歸納后，提出整改意見，下達(dá)整改通知，通知相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，明確責(zé)任人與整改期限。 質(zhì)管部每季度對門店進(jìn)行一次常規(guī)檢查，并結(jié)合公司的實際情況制定年度 GSP 內(nèi)審計劃，對門店進(jìn) 行一次專業(yè)檢查，具體由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。每次自查完畢，應(yīng)填寫自查情況的書面報告。門店負(fù)責(zé)人應(yīng)積極配合。因此，應(yīng)將制度的學(xué)習(xí)予以足夠的重視，安排足夠的培訓(xùn)學(xué)習(xí)時間。 職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查；連鎖門店負(fù)責(zé)相關(guān)制度執(zhí)行情況的自查工作。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。 顧客反饋的藥品質(zhì)量問題要認(rèn)真對待，詳細(xì) 記錄，及時解決。處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客； （ 8）應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法； （ 9）配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況； （ 10）配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。 2%，分貼誤差不大于177。夏防季節(jié)，即每年 59 月份，每月要將全部飲片檢查一遍； （ 4）每天應(yīng)校對所有衡器，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜 36 物； （ 5）不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理，嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售； （ 6）中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件； （ 7）飲片配方場所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要管好水、電、氣、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全； （ 8）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，并采取有效措施。 中藥飲片儲存與陳列 （ 1）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，凈選、過篩后裝斗，不得錯斗、串斗，及時清理格斗，防止混藥，做好記錄； （ 2）飲片上柜必須執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 （ 5）該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 文件名稱：門 店中藥飲片購、存、銷管理制度 編號： 修訂部門：質(zhì)管部 修訂人：王芳 審核人：徐曉燕 批準(zhǔn)人 :汪四化 修訂日期： 20211126 審核日期： 20211126 批準(zhǔn)日期： 20211126 執(zhí)行日期： 20211126 變更日期： 變更原因 35 門店中藥飲片購、存、銷管理制度 為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、安全地經(jīng)營中藥飲片，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 （七）、從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案。 （六）、含麻黃堿類復(fù)方制劑知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)： 辦公室負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并 將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計劃，質(zhì)量管理部協(xié)助辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。 （四）、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲存管 理：在柜儲存期間，如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少，應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門和安全管理部門，情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時分辨出該類藥品，即到即驗。 （二）、含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，門店只能向總公司采購該類藥品。 四、內(nèi)容 （一）、麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理條例》（國務(wù)院令 445 號）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第 12 項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物 質(zhì)。 二、依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。 四． 為保證夜間售出藥品質(zhì)量安全，夜間售藥有專門記錄。 文件類型：管理制度 版本號： 2021 版 共 1 頁 第 1 頁 文件名稱： 門店 24小時便民服務(wù)制度 JNYDQM0072021 修訂部門：質(zhì)管部 修訂人：王芳 審核人：徐曉燕 批準(zhǔn)人 :汪四化 修訂日期： 20211126 審核日期： 20211126 批準(zhǔn)日期： 20211126 執(zhí)行日期： 20211126 32 變更原因 ：優(yōu)化制度和流程 門店 24 小時便民服務(wù)制度 根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品零售企業(yè)必須具備能夠滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并保證 24 小時供應(yīng)的要求及方便群眾的目的，制定本制度。 打印機耗材用盡、補充或更換時應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)管理員聯(lián)系 解決 。 不得自行拆卸機器，不得將設(shè)備帶出。按時做好藥品購進(jìn)、驗收、入庫、養(yǎng)護(hù)、銷售等記錄，并做好其他 GSP 規(guī)定的質(zhì)量管理工作。 系統(tǒng)異常，高度懷疑病毒時，應(yīng)立即報告網(wǎng)絡(luò)管理員，防止系統(tǒng)癱瘓。 提高警惕，謹(jǐn)防病毒。 不 得使用來歷不明的軟盤或者光盤，防止病毒的侵襲。 （ 4）接到顧客投訴等時發(fā)現(xiàn)假劣藥品，要立即上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)確認(rèn)或懷疑為假劣藥品的，立即上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。 （ 2）驗收時發(fā)現(xiàn)假劣藥品，要立即上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)確認(rèn)或懷疑為假劣藥品的，立即上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。 文件類型：管理制度 版本號： 2021 版 共 1 頁 第 1 頁 文件名稱： 門店 假劣藥品報告制度 JNYDQM0072021 修訂部門：質(zhì)管部 修訂人：王芳 審核人：徐曉燕 批準(zhǔn)人 :汪四化 修訂日期： 20211126 審核日期： 20211126 批準(zhǔn)日期： 20211126 執(zhí)行日期： 20211126 30 變更原因：優(yōu)化制度和流程 門店 假劣藥品報告制度 假劣藥品的確認(rèn)：按照《藥品管理法》第四十八條、第四 十九條的規(guī)定確認(rèn)。 (四 ) 易串味藥與一般藥分開擺放。 (一 ) 藥品與非藥品分開擺放； (二 ) 處方藥與非處方藥分類管理、分柜擺放，處方藥不得開架陳列。 第二條 適用范圍 門店藥品的陳列。 及時地反饋有關(guān)的質(zhì)量信息 , 除常規(guī)的質(zhì)量信息按規(guī)定統(tǒng)計匯總外，對異常的、突發(fā)的質(zhì)量信息要迅速向有關(guān)人員反饋，以便及時采取措施，加以改進(jìn)，防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 質(zhì)量信息的傳遞與反饋 各門店定期將收集到的質(zhì)量信息及時反饋至質(zhì)管部，質(zhì)管部對收集的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析后報告總經(jīng)理，并將其處理的質(zhì)量信息通過傳遞反饋單再反饋至執(zhí)行機構(gòu)，同時由質(zhì)管部存檔。 門店質(zhì)量信息的收集： 通過《顧客意見征詢表》和《顧客意見表》征詢顧客意見 及建議 質(zhì)量信息傳遞反饋單：門店填寫《質(zhì)量信息傳遞反饋單》，見收集的質(zhì)量信息傳遞到有關(guān)部門 其他：通過電子信息媒體和公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集藥品質(zhì)量信息。由各部門或連鎖門店負(fù)責(zé)人決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)量管理部門匯總。由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋。由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并監(jiān)督執(zhí)行。 用戶反饋信息：主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映、質(zhì)量投訴等。 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則 范圍 適用于門店藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量信息的收集、整理、傳遞、匯總、分析、反饋等工作過程。通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)化落到實處。對重大質(zhì)量事 故，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在門店也必須承擔(dān)一定的責(zé)任。 事故的處理：質(zhì)量事故的處理的重點是吸取教訓(xùn)，杜絕再次發(fā)生；質(zhì)量 文件類型：管理制 度 版本號： 2021 版 共 3 頁 第 3 頁 文件名稱： 門店 質(zhì)量事故報告與處理的規(guī)定 JNYDQM0092021 修訂部門：質(zhì)管部 修訂人：王芳 審核人：徐曉燕 批準(zhǔn)人 :汪四化 修訂日期： 20211126 審核日期： 20211126 批準(zhǔn)日期： 20211126 執(zhí)行日期： 20211126 26 變更原因：優(yōu)化制度和流程 事故調(diào)查小組依據(jù)“三不放過”原則和調(diào)查核實的綜合情況，提出初步處理意見，交質(zhì)量管理部審查、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 門店質(zhì)管員負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量事故原始資料的收集整理。 事故的處理程序： 事故調(diào)查：事故發(fā)生后，發(fā)生門店應(yīng)抓緊通知各有關(guān)部門采取必 要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。 質(zhì)量事故的處理 事故處理原則： 從速處理原則：各部門及門店發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)從速處理，以便獲取真實的事故真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響和經(jīng)濟(jì)損失。 質(zhì)量事故的性質(zhì)分類 非責(zé)任事故：因不可抗力（如自然災(zāi)害等）或無法具體落實責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故； 文件類型：管理制度 版本號： 2021 版 共 3 頁 第 2 頁 文件名稱： 門店 質(zhì)量事故報告與處理的規(guī)定 JNYDQM0092021 修訂部門：質(zhì)管部 修訂人：王芳 審核人：徐曉燕 批準(zhǔn)人 :汪四化 修訂日期： 20211126 審核日期： 20211126 批準(zhǔn)日期： 20211126 執(zhí)行日期： 20211126 變更原因：優(yōu)化制度和流程 25 變更原因：優(yōu)化制度和流程 責(zé)任事故：凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故。 門店重大質(zhì)量事故的范圍： 陳列藥品，由于保管儲運不善造成整批霉?fàn)€變質(zhì)、破損污染等不能供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失達(dá) 1000 元以上者； 在接到公司總部質(zhì)量管理部關(guān)于藥品停售、退貨等的通知后，未及時停售，導(dǎo)致假劣藥品流入市場者； 藥品發(fā)生混藥、錯發(fā)，并嚴(yán)重威脅 人身安全或已造成藥療事故者。 質(zhì)量事故的定義：本制度所 稱的質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細(xì)則； 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則； 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。 第五條、 由于公司新品試銷而引起滯銷的品種需要公司進(jìn)行調(diào)劑，也應(yīng)保證藥品的外包裝完好并不影響再次銷售的前提下，經(jīng)公司質(zhì)量管理部門核準(zhǔn)和驗收合格后方可退回公司。 第三條、 門店銷售后的藥品無質(zhì)量原因原則是不退換，如確有特殊原因，門店人員應(yīng)嚴(yán)格按照銷售記錄，并核對批號和檢查內(nèi)外包裝，符合要求后方可退貨，并要填寫銷售退貨記錄。 修訂日期： 20211126 審核日期： 20211126 批準(zhǔn)日期： 20211126 執(zhí)行日期： 20211126 變更原因：優(yōu)化制度和流程 文件類型：管理制度 版本號： 2021 版 共 1 頁 第 1 頁 文件名稱： 門店退貨藥品管理制度 JNYDMD0192021 修訂部門：質(zhì)管部 修訂人：王芳 審核人：徐曉燕 批準(zhǔn)人 :汪四化 修訂日期： 20211126 審核日期： 20211126 批準(zhǔn)日期： 20211126 執(zhí)行日期： 20211126 23 門店退貨藥品管理制度 第一條、 為了加強對門店銷售的藥品退回的質(zhì)量管理，特制定本制度。 不合格藥品的報損、銷毀由公司統(tǒng)一管理，各連 鎖分店不得擅自銷毀不合格藥品； 不合格藥品的報損、銷毀由門店提出申請，填報不合格藥品有關(guān)單據(jù)； 不合格藥品銷毀時，應(yīng)在公司質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。 第四條、 .上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格藥品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，各門店立即停止銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品，均屬不合格藥品。為 嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出門店，確保消費者用藥安全，特制定本制度。 第八條、 . 門店應(yīng)及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出門店。 第七條、