凍干工藝培訓(xùn)教材東富龍-第七章藥品冷凍干燥的gmp工藝驗(yàn)證-資料下載頁
2025-01-15 01:13本頁面
【正文】 物料平衡審核產(chǎn)成品物料平衡審核包裝材料的物料平衡項(xiàng)目允許偏差實(shí)際情況灌裝數(shù)3%凍干數(shù)0%軋蓋數(shù)1%外檢數(shù)1%貼標(biāo)數(shù)1%標(biāo)簽1%包裝數(shù)1%小盒1%說明書1%中盒0%裝箱單1%大箱0%偏差：結(jié)論：日期： 檢查人： 復(fù)核人： 9 、 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證 目的：驗(yàn)證現(xiàn)行工藝生產(chǎn)出來的外用重組人基因堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子 凍干粉符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量保證復(fù)核工藝過程中QA檢查結(jié)果是否正確并記錄成正式文件。審核所有的分析檢驗(yàn)過程是否按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。審核全部生產(chǎn)工藝過程中QA檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況QA文件全部完整正確檢驗(yàn)方法所有的檢驗(yàn)方法均按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果所有的檢驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求偏差：結(jié)論：日期： 檢查人： 復(fù)核人： 產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)取樣進(jìn)行成品檢驗(yàn)，審核檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)果均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求偏差：結(jié)論：日期： 檢查人： 復(fù)核人： 二、 驗(yàn)證報(bào)告 2001年11月22日，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證小組根據(jù)已批準(zhǔn)的“V220101”驗(yàn)證方案，進(jìn)行了外用重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子凍干粉制劑生產(chǎn)全過程的工藝驗(yàn)證工作，現(xiàn)將驗(yàn)證工作報(bào)告如下：1 驗(yàn)證方案實(shí)施說明 驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中未做修改。 驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證過程中未做變動(dòng)，誤差在允許范圍內(nèi)。2 驗(yàn)證結(jié)果 生產(chǎn)工藝的資料和文件符合GMP的管理要求。 生產(chǎn)過程中的各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確易行，不會(huì)引起錯(cuò)誤操作。 凍干粉針劑生產(chǎn)線的生產(chǎn)要素（人員、環(huán)境、設(shè)備、文件等）滿足生產(chǎn)工藝的無菌灌裝要求。 三批產(chǎn)品生產(chǎn)的凍干工藝和凍干設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，凍干制品的外觀色澤，水分含量，澄明度等均符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 三批產(chǎn)品生產(chǎn)過程的物料平衡符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求。 三批成品（第三批為貼簽中間產(chǎn)品質(zhì)量）的檢驗(yàn)結(jié)果均符合公司的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3 驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證結(jié)果表明凍干粉針劑生產(chǎn)線的生產(chǎn)要素符合無菌灌裝的要求，凍干工藝穩(wěn)定可行，三批成品的檢驗(yàn)結(jié)果均符合公司的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以投入使用。4 該生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證周期為一年，下次再驗(yàn)證最晚時(shí)間為2002年11月21日呈驗(yàn)證委員會(huì)審核。審核人職務(wù)審核時(shí)間批準(zhǔn)人職務(wù)批準(zhǔn)時(shí)間 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 2001年11月25日三、驗(yàn)證證書驗(yàn)證委員會(huì)已審閱 驗(yàn)證方案、試驗(yàn)結(jié)果、評(píng)價(jià)意見及驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果符合檢驗(yàn)要求及GMP要求，準(zhǔn)予 驗(yàn)證合格，同意交付生產(chǎn)管理部投入使用。 的驗(yàn)證周期為 年，再驗(yàn)證最晚時(shí)間為 年 月 日。特此證明。南海朗肽制藥有限公司批準(zhǔn)人： 年 月 日91
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