凍干工藝培訓教材東富龍-第七章藥品冷凍干燥的gmp工藝驗證(已改無錯字)
2023-02-15 01:13:30 本頁面
【正文】 兩側孔露在瓶口上沿澄明度符合工藝要求灌裝操作是否執(zhí)行本崗位標準操作規(guī)程偏差：結論：日期： 崗位負責人： 檢查人： 復核人： 凍干工藝驗證項目合格標準實際情況凍結速度從常溫至－40177。2℃升華干燥階段品溫控制開始升華時機－40177。2℃保溫1小時40－25℃每半小時升2℃25－15℃℃15℃－0℃℃升華時間10小時完成升華二次干燥品溫控制0℃－36℃7小時內由0℃升至36℃36℃177。1℃保溫3小時冷凝器溫度控制開始降溫時間前箱溫度達－40177。2℃升華階段45℃二次干燥階段45℃保溫階段45℃真空度的控制開始抽真空時間冷凝器溫度達45℃前箱抽真空速度從常壓至10Pa用1小時升華階段前箱10Pa二次干燥階段品溫5℃時，前箱10Pa，品溫＞5℃時，前箱20177。2 Pa保溫階段前箱10Pa壓塞前箱≤30Pa干燥終點的確定壓力上升＜5 Pa/min壓塞壓力4MPa凍干操作是否執(zhí)行本崗位標準操作規(guī)程偏差：結論：日期： 檢查人： 復核人： 軋蓋【工藝過程】按《軋蓋崗位操作規(guī)程》和《軋蓋機標準操作規(guī)程》進行軋蓋?！掘炞C方法】驗證人員按下表控制項目檢查軋蓋過程并抽檢軋蓋質量?？刂祈椖繕藴蕦嶋H情況全開鋁塑組合蓋的處理121℃，30分鐘蒸汽滅菌軋蓋質量緊固，平整軋蓋操作是否執(zhí)行本崗位標準操作規(guī)程偏差：結論：日期： 崗位負責人： 檢查人： 復核人： 8 、 包裝過程驗證 目的：證明凍干粉針生產(chǎn)線包裝系統(tǒng)生產(chǎn)要素及工藝過程符合外用重組人基因堿性成纖維細胞生長因子凍干粉包裝生產(chǎn)的工藝條件，從而保證在此條件下包裝的外用重組人基因堿性成纖維細胞生長因子凍干粉符合公司內控標準。 清場檢查項目合格標準實際情況燈檢室房間清潔，無任何前一批生產(chǎn)的污物燈檢臺設備清潔，無任何前一批生產(chǎn)的污物貼簽室房間清潔，無任何前一批生產(chǎn)的污物貼標機設備清潔，無任何前一批生產(chǎn)的污物噴碼機設備清潔，無任何污物包裝室房間清潔，無任何前一批生產(chǎn)的污物包裝臺設備清潔，無任何前一批生產(chǎn)的污物偏差：結論：日期： 檢查人： 復核人： 貼簽與噴碼每隔15分鐘抽檢一次產(chǎn)品貼標質量及包裝盒噴碼質量項目合格標準實際情況貼標質量標簽批號清晰正確，貼簽位置正確噴碼質量 字體清晰正確，噴碼位置合適偏差：結論：日期： 檢查人： 復核人： 包裝每隔半小時抽檢一次燈檢中間產(chǎn)品的澄明度。每隔半小時抽檢一次包裝中間產(chǎn)品。項目合格標準實際情況澄明度檢查符合工藝要求標簽印字質量清晰、正確包裝內容物檢查符合工藝要求偏差：結論：日期： 檢查人： 復核人：
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