凍干工藝培訓(xùn)教材東富龍-第七章藥品冷凍干燥的gmp工藝驗(yàn)證-展示頁
2025-01-24 01:13本頁面
【正文】 100cm2一個取樣點(diǎn)取樣依法培養(yǎng)，檢查培養(yǎng)結(jié)果，記錄下表。項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況bFGF原液符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)人血白蛋白符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)甘露醇符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注射用水符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏差：結(jié)論：日期： 檢查人： 復(fù)核人： 生產(chǎn)人員項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況所有生產(chǎn)人員已接受無菌生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)稀釋過濾人員手衛(wèi)生檢測合格灌裝人員手衛(wèi)生檢測合格偏差：結(jié)論：日期： 檢查人： 復(fù)核人： 主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況超聲波清洗機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案已執(zhí)行并得到認(rèn)可灌裝加塞機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案已執(zhí)行并得到認(rèn)可微濾器濾芯清潔，起泡點(diǎn)試驗(yàn)合格，已滅菌冷凍真空干燥系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證方案已執(zhí)行并得到認(rèn)可 空氣凈化系統(tǒng)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況制劑凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證已執(zhí)行并得到認(rèn)可灌裝室層流罩符合100級要求精濾層流罩符合100級要求偏差：結(jié)論：日期： 檢查人： 復(fù)核人： 注射用水質(zhì)量取樣點(diǎn)合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況洗瓶間符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)稀釋過濾室符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)洗滌間符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏差：結(jié)論：日期： 檢查人： 復(fù)核人： 清場檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況稀釋過濾室房間清潔，無任何前一批生產(chǎn)的污物洗烘間房間清潔，無任何前一批生產(chǎn)的污物超聲波清洗機(jī)設(shè)備清潔，無任何前一批生產(chǎn)的污物凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱腔室、擱板光潔，無塵粒純蒸汽滅菌柜腔室、擱板光潔，無塵粒灌裝室房間清潔，無任何前一批生產(chǎn)的污物灌裝加塞機(jī)設(shè)備清潔，無任何前一批生產(chǎn)的污物軋蓋間房間清潔，無任何前一批生產(chǎn)的污物軋蓋機(jī)設(shè)備清潔，無任何前一批生產(chǎn)的污物偏差：結(jié)論：日期： 檢查人： 復(fù)核人： 滅菌工藝項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況衛(wèi)生級蒸汽滅菌柜驗(yàn)證方案已執(zhí)行并得到認(rèn)可滅菌程序121℃，30分鐘凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案已執(zhí)行并得到認(rèn)可滅菌程序250℃，1小時偏差：結(jié)論：日期： 檢查人： 復(fù)核人： 生產(chǎn)工藝文件項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況現(xiàn)行處方及工藝規(guī)程已批準(zhǔn)并正確簽發(fā)生產(chǎn)指令清楚、明確、充分標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確簡潔易行，不易引起誤操作偏差：結(jié)論：日期： 檢查人： 復(fù)核人： 7 、 工藝過程驗(yàn)證 目的：證明并保證由此工藝過程生產(chǎn)的外用重組人基因堿性成纖維細(xì)胞生長因子凍干粉符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，尤其是符合無菌性、裝量控制標(biāo)準(zhǔn)。4 、 生產(chǎn)工藝流程圖(見附頁)5 、清潔、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程噴霧劑灌裝旋蓋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程噴霧劑灌裝旋蓋機(jī)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程噴霧劑灌裝旋蓋機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操
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