凍干工藝培訓(xùn)教材東富龍-第七章藥品冷凍干燥的gmp工藝驗(yàn)證-wenkub.com
2025-01-12 01:13 本頁(yè)面
【正文】 的驗(yàn)證周期為 年，再驗(yàn)證最晚時(shí)間為 年 月 日。 三批成品（第三批為貼簽中間產(chǎn)品質(zhì)量）的檢驗(yàn)結(jié)果均符合公司的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 生產(chǎn)過(guò)程中的各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確易行，不會(huì)引起錯(cuò)誤操作。審核全部生產(chǎn)工藝過(guò)程中QA檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。每隔半小時(shí)抽檢一次包裝中間產(chǎn)品。2 Pa保溫階段前箱10Pa壓塞前箱≤30Pa干燥終點(diǎn)的確定壓力上升＜5 Pa/min壓塞壓力4MPa凍干操作是否執(zhí)行本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程偏差：結(jié)論：日期： 檢查人： 復(fù)核人： 軋蓋【工藝過(guò)程】按《軋蓋崗位操作規(guī)程》和《軋蓋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行軋蓋。2℃升華干燥階段品溫控制開(kāi)始升華時(shí)機(jī)－40177?？刂祈?xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況純化水清洗次數(shù)3次注射用水清洗次數(shù)3次膠塞最后洗水澄明度符合工藝要求滅菌程序121℃，30分鐘膠塞無(wú)菌檢查無(wú)菌膠塞清洗與滅菌操作是否執(zhí)行本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程偏差：結(jié)論：日期： 崗位負(fù)責(zé)人： 檢查人： 復(fù)核人： 灌裝【工藝過(guò)程】按《灌裝崗位操作規(guī)程》和《半加塞灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行藥液灌裝?？刂祈?xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況洗瓶機(jī)的操作參數(shù)符合工藝要求清洗后瓶子澄明度符合工藝要求瓶子的滅菌溫度250℃滅菌時(shí)間1小時(shí)洗瓶烘瓶操作是否執(zhí)行本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程偏差：結(jié)論：日期： 崗位負(fù)責(zé)人： 檢查人： 復(fù)核人： 【驗(yàn)證方法】驗(yàn)證人員檢查各步操作參數(shù)，從每盤(pán)取樣3瓶，檢查瓶子澄明度，記錄檢查結(jié)果?！掘?yàn)證方法】驗(yàn)證人員按下表驗(yàn)證項(xiàng)目分別進(jìn)行驗(yàn)證，記錄驗(yàn)證結(jié)果，并取樣檢測(cè)。控制項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況目測(cè)凈化后物料內(nèi)包裝表面清潔、無(wú)塵粒、無(wú)污跡物料內(nèi)包裝表面微生物取樣點(diǎn)平均菌落數(shù)2個(gè)偏差：結(jié)論：日期： 崗位負(fù)責(zé)人： 檢查人： 復(fù)核人： 備料【工藝過(guò)程】按《稀釋過(guò)濾崗位操作規(guī)程》準(zhǔn)備好配料用具，做好原液解凍工作，根據(jù)工藝規(guī)程計(jì)算并稱(chēng)量好各種物料。 原輔材料確認(rèn)：所有的原輔材料必須符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。一、外用重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子凍干粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 方案起草審批設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證方案編號(hào)起 草 姓 名日 期起草人審 核 姓 名日 期質(zhì)管部長(zhǎng)批 準(zhǔn)姓 名日 期驗(yàn)證委員會(huì)主任 驗(yàn)證人員名單部門(mén)姓名生產(chǎn)管理部質(zhì)量管理部設(shè)備動(dòng)力部驗(yàn)證小組組長(zhǎng)3 、 概述 凍干粉劑培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝模擬試驗(yàn)驗(yàn)證方案已執(zhí)行并得到認(rèn)可，在此基礎(chǔ)上，對(duì)外用重組人基因堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子凍干粉生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面驗(yàn)證，證明整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。冷凍干燥技術(shù)第七章 藥品冷凍干燥的GMP工藝驗(yàn)證 第一節(jié) GMP對(duì)藥品工藝驗(yàn)證的要求GMP對(duì)藥品工藝驗(yàn)證的原則要求是
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