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正文內(nèi)容

凍干工藝培訓教材東富龍-第七章藥品冷凍干燥的gmp工藝驗證(編輯修改稿)

2025-02-11 01:13 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 數(shù)2個偏差:結(jié)論:日期: 崗位負責人: 檢查人: 復核人: 備料【工藝過程】按《稀釋過濾崗位操作規(guī)程》準備好配料用具,做好原液解凍工作,根據(jù)工藝規(guī)程計算并稱量好各種物料?!掘炞C方法】配料人員備料完畢,驗證人員按下表控制要求逐項檢查并記錄。控制項目標準實際情況原液解凍30177。1℃水浴物料稱量準確,操作者、復核者均簽名備料完畢物料存放符合定置要求備料完畢物料臺帳賬目清楚、經(jīng)手人簽名物料灑落情況不得有灑落現(xiàn)象偏差:結(jié)論:日期: 崗位負責人: 檢查人: 復核人: 稀釋【工藝過程】配料人員按《稀釋過濾崗位標準操作規(guī)程》及工藝規(guī)程進行制品稀釋。【驗證方法】驗證人員按下表驗證項目分別進行驗證,記錄驗證結(jié)果,并取樣檢測。驗證項目標準驗證結(jié)果時間控制從原液解凍至簽名稀釋完的時間4hr稀釋液外觀無色澄明液體偏差:結(jié)論:日期: 崗位負責人: 檢查人: 復核人: 藥液精濾【操作過程】操作人員按《稀釋過濾崗位操作規(guī)程》及《微濾器標準操作規(guī)程操作規(guī)程》進行藥液精濾?!掘炞C方法】驗證人員按下表控制項目檢查精濾過程并抽檢濾液質(zhì)量??刂祈椖繕藴蕦嶋H情況使用前濾器起泡點壓力 濾器使用前121℃,30分鐘蒸汽滅菌濾液質(zhì)量活性標示量的150-200%澄明度符合工藝要求含菌量0個/ml使用后濾器起泡點壓力 稀釋過濾操作是否執(zhí)行本崗位標準操作規(guī)程偏差:結(jié)論:日期: 崗位負責人: 檢查人: 復核人: 西林瓶洗烘【工藝過程】洗瓶人員按《洗瓶洗塞崗位操作規(guī)程》和《超聲波洗瓶機標準操作規(guī)程》、《凈化熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程》完成西林瓶的洗烘??刂祈椖繕藴蕦嶋H情況洗瓶機的操作參數(shù)符合工藝要求清洗后瓶子澄明度符合工藝要求瓶子的滅菌溫度250℃滅菌時間1小時洗瓶烘瓶操作是否執(zhí)行本崗位標準操作規(guī)程偏差:結(jié)論:日期: 崗位負責人: 檢查人: 復核人: 【驗證方法】驗證人員檢查各步操作參數(shù),從每盤取樣3瓶,檢查瓶子澄明度,記錄檢查結(jié)果。 膠塞清洗【工藝過程】洗瓶人員按《洗瓶洗塞崗位操作規(guī)程》《蒸汽滅菌柜標準操作規(guī)程》對膠塞進行清洗滅菌?!掘炞C方法】驗證人員檢查各步操作參數(shù),取最后一次注射用水檢查其澄明度,記錄檢查結(jié)果。滅菌完畢后,取100個膠塞做無菌檢查。控制項目標準實際情況純化水清洗次數(shù)3次注射用水清洗次數(shù)3次膠塞最后洗水澄明度符合工藝要求滅菌程序121℃,30分鐘膠塞無菌檢查無菌膠塞清洗與滅菌操作是否執(zhí)行本崗位標準操作規(guī)程偏差:結(jié)論:日期: 崗位負責人: 檢查人: 復核人: 灌裝【工藝過程】按《灌裝崗位操作規(guī)程》和《半加塞灌裝機標準操作規(guī)程》進行藥液灌裝?!掘炞C方法】驗證人員按下表控制項目檢查灌裝過程并抽檢灌封質(zhì)量??刂祈椖繕藴蕦嶋H情況裝量177。半加塞高度膠塞
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