凍干工藝培訓(xùn)教材東富龍-第七章藥品冷凍干燥的gmp工藝驗(yàn)證(編輯修改稿)
2025-02-11 01:13 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 數(shù)2個(gè)偏差：結(jié)論：日期： 崗位負(fù)責(zé)人： 檢查人： 復(fù)核人： 備料【工藝過程】按《稀釋過濾崗位操作規(guī)程》準(zhǔn)備好配料用具，做好原液解凍工作，根據(jù)工藝規(guī)程計(jì)算并稱量好各種物料。【驗(yàn)證方法】配料人員備料完畢，驗(yàn)證人員按下表控制要求逐項(xiàng)檢查并記錄?？刂祈?xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況原液解凍30177。1℃水浴物料稱量準(zhǔn)確，操作者、復(fù)核者均簽名備料完畢物料存放符合定置要求備料完畢物料臺(tái)帳賬目清楚、經(jīng)手人簽名物料灑落情況不得有灑落現(xiàn)象偏差：結(jié)論：日期： 崗位負(fù)責(zé)人： 檢查人： 復(fù)核人： 稀釋【工藝過程】配料人員按《稀釋過濾崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及工藝規(guī)程進(jìn)行制品稀釋?！掘?yàn)證方法】驗(yàn)證人員按下表驗(yàn)證項(xiàng)目分別進(jìn)行驗(yàn)證，記錄驗(yàn)證結(jié)果，并取樣檢測(cè)。驗(yàn)證項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果時(shí)間控制從原液解凍至簽名稀釋完的時(shí)間4hr稀釋液外觀無(wú)色澄明液體偏差：結(jié)論：日期： 崗位負(fù)責(zé)人： 檢查人： 復(fù)核人： 藥液精濾【操作過程】操作人員按《稀釋過濾崗位操作規(guī)程》及《微濾器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作規(guī)程》進(jìn)行藥液精濾?！掘?yàn)證方法】驗(yàn)證人員按下表控制項(xiàng)目檢查精濾過程并抽檢濾液質(zhì)量?？刂祈?xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況使用前濾器起泡點(diǎn)壓力 濾器使用前121℃，30分鐘蒸汽滅菌濾液質(zhì)量活性標(biāo)示量的150－200%澄明度符合工藝要求含菌量0個(gè)/ml使用后濾器起泡點(diǎn)壓力 稀釋過濾操作是否執(zhí)行本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程偏差：結(jié)論：日期： 崗位負(fù)責(zé)人： 檢查人： 復(fù)核人： 西林瓶洗烘【工藝過程】洗瓶人員按《洗瓶洗塞崗位操作規(guī)程》和《超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》完成西林瓶的洗烘?？刂祈?xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況洗瓶機(jī)的操作參數(shù)符合工藝要求清洗后瓶子澄明度符合工藝要求瓶子的滅菌溫度250℃滅菌時(shí)間1小時(shí)洗瓶烘瓶操作是否執(zhí)行本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程偏差：結(jié)論：日期： 崗位負(fù)責(zé)人： 檢查人： 復(fù)核人： 【驗(yàn)證方法】驗(yàn)證人員檢查各步操作參數(shù)，從每盤取樣3瓶，檢查瓶子澄明度，記錄檢查結(jié)果。 膠塞清洗【工藝過程】洗瓶人員按《洗瓶洗塞崗位操作規(guī)程》《蒸汽滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)膠塞進(jìn)行清洗滅菌。【驗(yàn)證方法】驗(yàn)證人員檢查各步操作參數(shù)，取最后一次注射用水檢查其澄明度，記錄檢查結(jié)果。滅菌完畢后，取100個(gè)膠塞做無(wú)菌檢查?？刂祈?xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況純化水清洗次數(shù)3次注射用水清洗次數(shù)3次膠塞最后洗水澄明度符合工藝要求滅菌程序121℃，30分鐘膠塞無(wú)菌檢查無(wú)菌膠塞清洗與滅菌操作是否執(zhí)行本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程偏差：結(jié)論：日期： 崗位負(fù)責(zé)人： 檢查人： 復(fù)核人： 灌裝【工藝過程】按《灌裝崗位操作規(guī)程》和《半加塞灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行藥液灌裝?！掘?yàn)證方法】驗(yàn)證人員按下表控制項(xiàng)目檢查灌裝過程并抽檢灌封質(zhì)量?？刂祈?xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況裝量177。半加塞高度膠塞
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