【正文】 量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊； b） 表述質(zhì)量管理體系如何應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃； c） 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d） 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e） 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣； f） 為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄； 每個組織確定其所需文件的多少和祥略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產(chǎn)品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。 二、術語 “文件”：信息及其承載媒體。 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。 注 1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。 注 2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“ documentation” 注 3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 “規(guī)范”：闡明要求的文件。 注：規(guī)范可能與活動有關（如程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范）或與產(chǎn)品有關（如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。 “質(zhì)量手冊”：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其祥略程度和編排格式方面可以不同。 “質(zhì)量計劃”：對特定的項目、產(chǎn)品或合同，規(guī)定由誰及何時應用那些程序和相關資源的文件。 注 1：這些程序通常涉及那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注 2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。 注 3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 “記錄”：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 注 1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)。 注 2：通常記錄不需要控制版本。 “程序”：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注 2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可稱為“程序文件”。 三、理解要點 a、 文件的作用 溝通意圖，傳遞信息，統(tǒng)一行動，提供證據(jù)。 b、 文件的類型 第一層 質(zhì)量手冊 第二層 程序文件 第三層 規(guī)范、指南、作業(yè)指導書、圖樣、記錄 c、 文件的要求 組織應策劃文件化質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；文件的形式和祥略程度不要求統(tǒng)一。 第八節(jié) 質(zhì)量管理體系評價 一、標準原文 8 質(zhì)量管理體系評價 1 質(zhì)量管理體系過程的評價 評價質(zhì)量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： a） 過程是否已被識別并適當規(guī)定？ b） 職責是否已被分配？ c） 程序是否得到實施和保持？ d） 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動。 2 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。 第一方審核用于內(nèi)部目的，有組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。 第二方審核由組織的顧客或其他人以顧客的名義進行。 第三方審核有外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合（如：GB/T19001） 要求的認證或注冊。 ISO 19011 提供審核指南。 3 質(zhì)量管理體系評審 最高管理者任務之一是就質(zhì)量目標和質(zhì)量方針，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采用措施的需求。 審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。 4 自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。 二、理解要點 質(zhì)量管理體系建立并實施后，可能會發(fā)生不完善或不適應環(huán)境變化的情況。所以需要對它的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價。 標準從四個方面來說明對質(zhì)量管理體系的評價。 a、 質(zhì)量管理體系過程的評價 共有四個問題，前兩個可以通過文件審核得到答案。后兩個必須通過現(xiàn)場審核 和綜合評定才能得到答案。 b、 質(zhì)量管理體系審核 目的：評價質(zhì)量管理體系的符合性、有效性； 要求：系統(tǒng)的，獨立的； 分類：第一方（內(nèi)審），第二方（顧客），第三方（外審）。 c、 質(zhì)量管理體系評審 目的：就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率； 要求：有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價；涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的修改；確定采取措施的需求。 主持人：最高管理者 。 d、 自我評價 目的：為組織的業(yè)績和體系的成熟程度提供看法；識別組織改進的領域。 依據(jù)： GB/T19004—2022標準或國家、地區(qū)質(zhì)量管理獎評價模式。 特點：只能用于內(nèi)部業(yè)績的自我評價，不能代替內(nèi)審和外審。 第九節(jié) 持續(xù)改進 一、標準原文 9 持續(xù)改進 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，改進包括下述活動： a） 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； b） 確定改進目標； c） 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標； d） 評價這些解決辦法并作出選擇； e） 實施選定的解決辦法； f） 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)； g） 正式采納更改。 必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從某種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。 二、相關術語 “持續(xù)改進”：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導致糾正措施或預防措施。 “有效性”：完成策劃的活動并達到策劃的結(jié)果的程度。 “效率”：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關系。 三、理解要點 a、 目的：增強顧客和其他相關方滿意的可能性。 b、 要求 對象：產(chǎn)品、過程和體系； 內(nèi)容：不合格、有效性和效率； 依據(jù)：審核、評審、顧客反饋和數(shù)據(jù)分析等信息； 方法 ： 糾正措施、預防措施； 特點：循環(huán)上升。 c、 改進步驟 c、 改進步驟 標準里所描述對 7項步驟。 第十節(jié) 統(tǒng)計技術的作用 一、標準原文 10 統(tǒng)計技術 應用統(tǒng)計技術可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量性的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計技術有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。 GB/T19027 給出了統(tǒng)計技術在質(zhì)量管理體系中的指南。 二、理解要點 a、 作用：幫助組織了解與質(zhì)量有關活動的變異情況，為決策提供依據(jù)。提高組 織的有效性和效率，促進持續(xù)改進。 b、 原理：任何事物都有波動性，受控并不等于沒有變異，掌握波動的規(guī)律性是解決問題的本質(zhì)。統(tǒng)計技術就是及時、準確的收集波動的數(shù)據(jù)，進行分析、識別內(nèi)在規(guī)律的一種數(shù)學方法。 c、 應用：測量、分析取得的數(shù)據(jù)，找出原因，采取措施，達到改進的目的，可應用于從市場調(diào)研、生產(chǎn)（或服務）、到最終處置各個環(huán)節(jié)。 第十一節(jié) 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關注點 一、標準原文 11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關注點 質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標有關的結(jié)果適當?shù)臐M足相關方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標準如 GB/T19001 和GB/T240011996 的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。 二、理解要點 a、 一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如人力資源管理體系、行政 管理體系、財務（審紀）管理體系、市場營銷管理體系、質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。不同的組織，依據(jù)不同的需求，可以有不同的管理需求，建立適合本組織實際的管理體系。 b、 一個組織只能建立一個統(tǒng)一的管理體系，各專業(yè)分管理體系的某些共同要素（如文件、記錄等）可以融為一體，一體化的管理體系有利于策劃、資源配置、確定互補目標，評價整體有效性。 c、 正確處理質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關系（接口明晰），是組織堅持、深化質(zhì)量管理必須解決的問題。 第十二節(jié) 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 一、標準原文 12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 GB/T19000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均： a） 使組織能夠識別它的強項和弱項； b） 包含對照通用模式進行評價的規(guī)定； c） 為持續(xù)改進提供基礎； d） 包含外部承認的規(guī)定。 GB/T19000 族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應用范圍不同。GB/T19000 族標準提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。 二、理解要點 a、 優(yōu)秀模式 指先進國家的質(zhì)量模式，如美國的波德里奇國家質(zhì)量管理獎、歐洲質(zhì)量管理獎和日本的戴明獎等（由 TQC發(fā)展而來）。 b、 兩種管理模式的相同點 標準中所列的 4點。 c、 兩種管理模式的不相同點 質(zhì)量管理體系：用于評價、確定質(zhì)量管理體系是否滿足要求； 優(yōu)秀模式：用于質(zhì)量管理體系的水平對比，好中選優(yōu)。 第三章 術語及其關系 一、 術語 （術語已在介紹八項原則和十二項基礎時作了描述，故在這一節(jié)省略。） 第三章 術語及其關系 第一節(jié) 術語 術語已在介紹八項原則和十二項基礎時作了描述，故在這一節(jié)省略。 第二節(jié) 術語之間的關系 各術語之間不是互相獨立的，在概念之間有著相互聯(lián)系的關系。 GB/T190002022 標準使用術語概念圖描述了術語