藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范20xx修訂版gmp-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2021年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）2021年02月12日發(fā)布中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2021年修訂）》已于2021年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2021年

2025-05-14 03:15

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量手冊(cè)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】質(zhì)量手冊(cè)（依據(jù)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂版）文件名稱質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日版本號(hào)1分發(fā)部門

2025-04-18 00:52

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂) （衛(wèi)生部令第79號(hào)） 目錄 第一章總則（P1） 第二章質(zhì)量管理（P1-3） 第三章機(jī)構(gòu)與人員（P3-6） 第四章...

2024-10-21 02:45

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年修訂-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）GoodManufacturingPractice(GMP)文件、自檢內(nèi)容介紹2?藥品GMP是藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過程的準(zhǔn)則；是藥品質(zhì)量控制的有力保證；是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)有效的、系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范。實(shí)施GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)求得發(fā)展與誠(chéng)信走向世界的唯一之路。3

2025-01-08 07:05

版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)講義-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》授課：楊銀芝2022年4月兩個(gè)部分基本概念GMP基礎(chǔ)內(nèi)容一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）概念?是英文GoodManufacturingPractice的縮寫即“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。?

2025-05-28 01:50

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】(大量管理資料下載)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一、總則1.本附錄為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）對(duì)無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：

2025-07-13 18:41

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解析-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】　第二十三條　質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人　　（一）資質(zhì)：　　質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)?！　。ǘ┲饕氊?zé)：　　、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；　　；　?。弧　?、取樣方法

2025-04-18 00:52

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)布-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》發(fā)布?xì)v經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡(jiǎn)稱新版藥品GMP)今天對(duì)外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行。　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日

2025-04-19 00:10

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】 第1頁(yè)共11頁(yè) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證 38-13_藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 {shape\*mergeformat | 2024-06-0 1許可項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范...

2025-09-10 22:34

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 38-13_藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 {SHAPE*MERGEFORMAT | 2008-06-0 1許可項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 編號(hào)：38-...

2024-10-21 03:27

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）（衛(wèi)生部令第號(hào)）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》已于年月日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自年月日起施行。部長(zhǎng)陳竺二○一一年一月十七日第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)

2025-04-19 00:09

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】......藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂稿國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局電子版目錄第一章 總則 1第二章 質(zhì)量管理 1第三章 機(jī)構(gòu)與人

2025-04-19 00:10

xxxx藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】食藥監(jiān)安函〔2009〕18號(hào)附件：1．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(專家修訂稿)2．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)專家修訂稿說明3．藥品GMP專家修訂稿評(píng)估論證方案附件1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(專家修訂稿)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二OO九年四月

2025-04-14 11:57

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通則 （2006年10月修訂）（討論稿）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局電子版目錄第一章總則 1第二章 機(jī)構(gòu)與人員 1第一節(jié)原則 1第二節(jié)基本要求 1第三節(jié)質(zhì)量管理部門 1第四節(jié)關(guān)鍵人員 2第五節(jié)培訓(xùn) 4第三章廠房與設(shè)施 4第一節(jié)原則 4

2025-04-18 00:52

藥品年度生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】新版藥品GMP修訂的主要特點(diǎn)如下：一、是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高?！　《⑹侨鎻?qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員

2025-04-19 00:09

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范20xx年版有關(guān)情況介紹楊勝亞(留存版)

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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范20xx年版有關(guān)情況介紹楊勝亞(已修改)