藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范20xx年版有關(guān)情況介紹楊勝亞(已修改)
2025-01-20 06:54 本頁(yè)面
【正文】 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年版） 有關(guān)情況介紹 楊勝亞 二〇一一年十一月二十二日 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 ? 藥品 GMP歷史回顧 ? 藥品 GMP修訂背景 ? 新修訂藥品 GMP的主要特點(diǎn) ? 藥品 GMP認(rèn)證檢查結(jié)果判定 ? 我省藥品 GMP管理工作的基本情況 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 藥品 GMP歷史回顧 ? 1988年 3月，依據(jù)藥品管理法，結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)管理實(shí)際，國(guó)家衛(wèi)生部正式頒布了我國(guó)首部 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，藥品 GMP管理的概念成為藥品生產(chǎn)管理的統(tǒng)一理念，實(shí)施工作艱難地起步了。 1988年版的藥品 GMP借鑒了 WHO、 FDA等先進(jìn)的條款，也結(jié)合了我國(guó)當(dāng)時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際水平。 但由于改革開(kāi)放之初，藥品供需矛盾主要是滿足人民用藥需求，國(guó)家的政策是鼓勵(lì)推廣藥品 GMP ，企業(yè)自愿實(shí)施藥品 GMP。 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 ? 1993年 2月，國(guó)家衛(wèi)生部在 1988年版藥品GMP的基礎(chǔ)上，頒布了 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1992年修訂） ? 1995年 10月 1日起，國(guó)家對(duì)推行藥品 GMP并且符合認(rèn)證條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種進(jìn)行藥品 GMP認(rèn)證。對(duì)取得藥品 GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品采取了優(yōu)惠、優(yōu)先政策 河南
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