【正文】 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局 電子版目錄 第一章 總則 .................................................. 1 第二章 質(zhì)量管理 ............................................... 1 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 ............................................. 2 第一節(jié) 原則 ............................................................. 2 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 ......................................................... 2 第三節(jié) 培訓(xùn) ............................................................. 4 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 ......................................................... 4 第四章 廠房與設(shè)施 ............................................. 5 第一節(jié) 原則 ............................................................. 5 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ........................................................... 6 第三節(jié) 倉儲(chǔ)區(qū) ........................................................... 7 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) ....................................................... 7 第五節(jié) 輔助區(qū) ........................................................... 8 第五章 設(shè)備 ................................................... 8 第一節(jié) 原則 ............................................................. 8 第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝 ....................................................... 8 第三節(jié) 維護(hù)和維修 ....................................................... 8 第四節(jié) 使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí) ............................................. 9 第五節(jié) 校準(zhǔn) ............................................................. 9 第六節(jié) 制藥用水 ........................................................ 10 第六章 物料與產(chǎn)品 ............................................ 10 第一節(jié) 原則 ............................................................ 10 第二節(jié) 原輔料 .......................................................... 11 第三節(jié) 中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品 ............................................ 12 第四節(jié) 包裝材料 ........................................................ 12 第五節(jié) 成品 ............................................................ 13 第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品 ............................................ 13 第七節(jié) 其它 ............................................................ 13 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 ............................................ 14 第八章 文件管理 .............................................. 15 第一節(jié) 原則 ............................................................ 15 第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ........................................................ 16 第三節(jié) 工藝規(guī)程 ........................................................ 17 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 ...................................................... 18 第五節(jié) 批包裝記錄 ...................................................... 19 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 .................................................. 19 第九章 生產(chǎn)管理 .............................................. 20 第一節(jié) 原則 ............................................................ 20 第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染 ................................... 21 第三節(jié) 生 產(chǎn)操作 ........................................................ 22 第四節(jié) 包裝操作 ........................................................ 22 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ..................................... 23 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 .............................................. 23 第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行 .................................................. 27 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃 .............................................. 28 第四節(jié) 變更控制 ........................................................ 29 第五節(jié) 偏差處理 ........................................................ 29 第六節(jié) 糾正和預(yù)防措施 .................................................. 30 第七節(jié) 供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn) .............................................. 30 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ................................................ 31 第九節(jié) 投訴 ............................................................ 32 第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) ................................... 33 第一節(jié) 原則 ............................................................ 33 第二節(jié) 委托方 .......................................................... 33 第三節(jié) 受托方 .......................................................... 33 第四節(jié) 合同 ............................................................ 33 第十二章 產(chǎn)品發(fā)放與召回 ....................................... 34 第一節(jié) 原則 ............................................................ 34 第二節(jié) 發(fā)放 ............................................................ 34 第三節(jié) 召回 ............................................................ 34 第十三章 藥品不良反應(yīng) ......................................... 35 第十四章 自檢 ................................................ 35 第一節(jié) 原則 ............................................................ 35 第二節(jié) 自檢 ............................................................ 35 第十五章 術(shù)語 ................................................ 35 附錄 1： 無 菌 藥 品 ........................................... 39 第一章 范圍 .......................................................39 第二章 原則 .......................................................39 第三章 潔凈度級(jí)別 .................................................39 第四章 隔 離操作技術(shù) ...............................................43 第五章 吹灌封技術(shù) .................................................44 第六章 人員 .......................................................44 第七章 廠房 .......................................................45 第八章 設(shè)備 .......................................................47 第九章 衛(wèi)生 .......................................................47 第十章 生產(chǎn)管理 ...................................................48 第十一章 滅菌 .....................................................50 第十二章 最終滅菌 .................................................51 第十三章 非最終滅菌產(chǎn)品的過濾 .....................................53 第十 四章 無菌藥品的最終處理 .......................................54 第十五章 質(zhì)量控制 .................................................54 附錄 2： 原料藥 ............................................. 56 第一章 范圍 .......................................................56 第二章 廠房與設(shè)施 .................................................56 第三章 設(shè)備 .....................................................