藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范20xx年版有關(guān)情況介紹楊勝亞(編輯修改稿)
2025-02-04 06:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 認(rèn)證制度，對高風(fēng)險(xiǎn)的注射劑和生物制品實(shí)行國家認(rèn)證，對風(fēng)險(xiǎn)相對較低的其他產(chǎn)品實(shí)行省級認(rèn)證。 ?國家局負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等藥品 GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)藥品境外檢查認(rèn)證和國家或地區(qū)間藥品 GMP檢查認(rèn)證的協(xié)調(diào)等工作。 ?省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品以外的藥品 GMP認(rèn)證工作以及國家局授權(quán)開展的檢查認(rèn)證工作。 河南省藥品審評認(rèn)證中心 ? 實(shí)施 GMP，取得了顯著的效果 生產(chǎn)管理規(guī)范了 設(shè)施設(shè)備現(xiàn)代化了 生產(chǎn)水平提高了 產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大了 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP修訂背景 ? 近些年我國和國際藥品生產(chǎn)領(lǐng)域發(fā)生了很大變 化，有很多新的技術(shù)被介紹到制藥行業(yè)之中。 ? 我國藥品生產(chǎn)安全現(xiàn)狀。 ? 隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的推進(jìn)，藥品監(jiān)管法規(guī)和 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也必然會日趨全球統(tǒng)一，國際藥品監(jiān) 管組織也需要我們提升藥品 GMP標(biāo)準(zhǔn)，藥品 監(jiān)管水平與國際接軌，修改和完善現(xiàn)行藥品 GMP已勢在必行。 ? 提升藥品 GMP標(biāo)準(zhǔn)有助于提升我國制藥行業(yè)的 生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，有助于推動我國醫(yī)藥行 業(yè)更快發(fā)展和長遠(yuǎn)發(fā)展。 河南省藥品審評認(rèn)證中心 新修訂藥品 GMP的主要特
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