藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范20xx年版有關情況介紹楊勝亞(編輯修改稿)
2025-02-04 06:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 認證制度，對高風險的注射劑和生物制品實行國家認證，對風險相對較低的其他產(chǎn)品實行省級認證。 ?國家局負責注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等藥品 GMP認證工作；負責藥品境外檢查認證和國家或地區(qū)間藥品 GMP檢查認證的協(xié)調(diào)等工作。 ?省級藥監(jiān)部門負責轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品以外的藥品 GMP認證工作以及國家局授權開展的檢查認證工作。 河南省藥品審評認證中心 ? 實施 GMP，取得了顯著的效果 生產(chǎn)管理規(guī)范了 設施設備現(xiàn)代化了 生產(chǎn)水平提高了 產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大了 河南省藥品審評認證中心 藥品 GMP修訂背景 ? 近些年我國和國際藥品生產(chǎn)領域發(fā)生了很大變 化，有很多新的技術被介紹到制藥行業(yè)之中。 ? 我國藥品生產(chǎn)安全現(xiàn)狀。 ? 隨著全球經(jīng)濟一體化的推進，藥品監(jiān)管法規(guī)和 技術標準也必然會日趨全球統(tǒng)一，國際藥品監(jiān) 管組織也需要我們提升藥品 GMP標準，藥品 監(jiān)管水平與國際接軌，修改和完善現(xiàn)行藥品 GMP已勢在必行。 ? 提升藥品 GMP標準有助于提升我國制藥行業(yè)的 生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，有助于推動我國醫(yī)藥行 業(yè)更快發(fā)展和長遠發(fā)展。 河南省藥品審評認證中心 新修訂藥品 GMP的主要特
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