藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范20xx年版有關(guān)情況介紹楊勝亞-文庫吧
2024-12-24 06:54 本頁面
【正文】 省藥品審評認證中心 ? 1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立。 ? 1999年 6月，國家藥品監(jiān)督管理局頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）及其附錄。 此次修訂分為通則和附錄兩部分，其中附錄的內(nèi)容包括：總則、無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等內(nèi)容 。 河南省藥品審評認證中心 ? 國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)了前期推行藥品 GMP的經(jīng)驗，根據(jù)改革發(fā)展的需要，對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP采取了強制認證政策。 1999年 12月完成了對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證。 2022年 12月完成了對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認證 2022年 12月完成了對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認證。 2022年 6月 30日，我國藥品制劑和原料藥均已在符合藥品 GMP條件下進行生產(chǎn)，未取得 《 藥品 GMP證書 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)于 2022年 7月 1日起被強制停產(chǎn)。 河南省藥品審評認證中心 2022年 12月完成了 體外生物診斷試劑 的藥品 GMP認證。 2022年 12月完成醫(yī)用氣體的藥品 GMP認證。 2022年 12月完成了中藥飲片的藥品 GMP認證。 為保證順利實施，實行了國家和省 二級 藥品 GMP
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