【正文】 環(huán)境 應符合要求。當無 監(jiān)視和測量 設(shè)備 使用說明書 時，應按同類產(chǎn)品的要求編制監(jiān)視和測量 設(shè)備 的操作規(guī)程。 D 生技 部門 負責編制監(jiān)視和測量 設(shè)備 的檢定 /校準計劃，按照規(guī)定時間間隔并在使用前送國家法定計量檢驗單位檢定 /校準，檢定 /校準后須由檢定 /校準機構(gòu)加施相應狀態(tài)標簽或由本企業(yè)加施其它可識別的標志。對于校準的結(jié)果是否適用于本企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)視測量的要求，校準后 生技部門 需加以確認。 E 應確保所使用監(jiān)視和測量 設(shè)備 的準確度和精密度與所進行的測量要求相一致，發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量 設(shè)備偏離校準狀態(tài)，應及時送國家法定計量檢驗單位進行再調(diào)整。 F 對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查，具體應按《檢驗、試驗設(shè)備運行檢查規(guī)范》執(zhí)行。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應記錄。同時應及時送法定計量檢測機構(gòu)進行檢定、校準或維修。 27 G 監(jiān)視和測量 設(shè)備 的狀況經(jīng)調(diào)整、修復仍不能滿足要求時， 生技部門 可提出采購申請，經(jīng)企業(yè)最高管理者批準后，由 采購部門 負責采購； H 相關(guān)文件與記錄表式 JL/《檢驗設(shè)備操作規(guī)范和運行檢查規(guī)范》 JL/《檢驗、試驗設(shè)備檢定、校準周期計劃》 JL/《檢驗、試驗設(shè)備檢定、校準記錄卡》 JL/《檢驗設(shè)備運行檢查記錄》 8 測量、分析和改進 8 測量、分析和改進 總則 企業(yè)應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程 證實產(chǎn)品 要求 的符合性； 確保質(zhì)量管理體系的符合性； 持續(xù)改進質(zhì)量 管理體系的有效性。 策劃的內(nèi)容包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定，并由管理者代表和相關(guān)負責人在質(zhì)量管理體系運作中及在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制中確保予以實施。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 銷售部門 負責監(jiān)控顧客滿意或不滿意的信息，受理顧客投訴事項的資料并加以匯總。 通過 與顧客的溝通及在售后服務(wù)等過程中及時搜集、發(fā)現(xiàn)顧客的投訴，口頭抱怨、改進建議、隱含的需求和期望等 情形時，應進行原因分析，制定相應的糾正或改進措施，并對措施的落實情況進行跟蹤驗證。 相關(guān)文件（記錄表式） JL/《顧客情況調(diào)查登記表》（兼顧客檔案） JL/《顧客滿意度調(diào)查表》 內(nèi)部審核 企業(yè)應按策劃的時間間隔 （最長不超過 12 個月） 進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a）符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； 28 b）得到有效實施與保持。 組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以 往審核的結(jié)果。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責和要求。 應保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ）。 負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 注：作為指南，參見 GB/T 19011 相關(guān)文件：《 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 》 過程的監(jiān)視 和測量 企業(yè)組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施。 注：當確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。 本企業(yè)依照 《崗位職能分配表》確定的部門職能和質(zhì)量活動設(shè)立必要的 QMS 過程測量和監(jiān)控點， 在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標（ ） ，通過對質(zhì)量目標的考核，包括采用必要的統(tǒng)計分析方法（ ），實現(xiàn)對過程控制的 有效性進行測量監(jiān)控，必要時予內(nèi)審， 其結(jié)果應作為管理評審的輸入。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 企業(yè)應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行；應保持符合接收準則的證據(jù)。 記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見 ）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 為保證產(chǎn)品質(zhì)量符合法律 法規(guī)的規(guī)定，凡本公司生產(chǎn)的執(zhí)行國家強制性標準的產(chǎn)品（ 本節(jié)所指產(chǎn)品包括：采購件、半成品、成品以及與成品配套的組裝件 ） 在任何情況下，均不得 產(chǎn)品讓步放行 或 交付服務(wù)。 不合格控制 應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限。 適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；且糾正后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 29 對不合格 品 在任何情況下，均不得采取產(chǎn)品讓步放行交付服務(wù)， 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 相關(guān)文件 《不合格品控制程序》 。 數(shù)據(jù)分析 企業(yè)應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關(guān)方面的信息： 顧客滿意（見 ）； 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會（見 和 ） 供方（見 ）。 . 統(tǒng)計采用加權(quán)平均法，并對通過建立在 在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標逐月完成情況及發(fā)展趨勢進行分析，必要時結(jié)合 制定糾正或預防措施。 相關(guān)文件：《質(zhì)量目標統(tǒng)計規(guī)定》、《質(zhì)量目標完成情況統(tǒng)計表》 改進 持續(xù)改進 本企業(yè)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性?；净顒尤缦拢? 通過質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的建立，設(shè)立改進方向和目標，營造一個激勵改進的氛圍與環(huán)境； 通過數(shù)據(jù)分析找出顧客不滿意、產(chǎn)品未滿足要求、過程不穩(wěn)定等； 利用內(nèi)部審核不斷發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)； 利用糾正措施和預防措施，避免不合格的發(fā)生或再發(fā)生； 通過管理評審，發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進的機會 。 糾正措施 企業(yè)應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： 評審不合格（包括顧客抱怨）； 確定不合格的原因； 30 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 確定和實施所需的措施； 記錄所采取措施的結(jié)果 （見 ） ； 評審所采取的糾正措施 的有效性 。 預防措施 企業(yè)應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合 格的發(fā)生。預防措施應在潛在問題的影響程度相適應，確定要考慮潛在問題對組織的影響程度，并處理好風險、利益和成本之間的關(guān)系； 預防措施應編制形成文件，以規(guī)定以下方面的要求： 確定潛在不合格及其原因； 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； 確定和實施所需的措施； 記錄所采取措施的結(jié)果 （見 ） ； 評審所采取的預防措施 的有效性 。 相關(guān)文件： 《糾正和預防措施控制程序》 JL/ 質(zhì)量目標統(tǒng)計規(guī)定 （ ★ 企業(yè)質(zhì)量目標 ） 質(zhì) 量 目 標 統(tǒng) 計 辦 法 統(tǒng)計 頻次 1 文件發(fā)放 準確率達 100% 文件發(fā)放準確率 =文件發(fā)放準確數(shù) 247。文件發(fā)放總份數(shù) 100% 按照 實際 2 計劃人員培 訓率達 100% 人員培訓率 =實際培訓的人數(shù) 247。計劃培訓總?cè)藬?shù) 100% 按照 計劃 3 設(shè)備維修計劃 完成率達 100% 設(shè)備維護保養(yǎng)、大修計劃完成率 =設(shè)備維護保養(yǎng)、大修計劃完成數(shù) 247。計劃數(shù) 100% 按照 計劃 4 在用儀器 100%在有效期內(nèi) 儀器有效率 =有效期內(nèi)儀器數(shù) 247。儀器總數(shù) 100%（包括定期檢定、校準、運行檢查） 逐月 5 設(shè)備部件 一次交驗 合格率 ≥ 98%★ 設(shè)備部件 一次交驗 項目 合格率 =檢 驗 產(chǎn)品合格數(shù) 247。檢 驗 產(chǎn)品總數(shù)100% 逐月 6 合格供方 評審率 100% 合格供方評審率 =合格供方已評審數(shù) 247。合格供方總數(shù) 100% 年度 /新增 7 采購件 檢驗驗證率達 100% 采購件檢驗驗證率 =采購件檢驗驗證數(shù) 247。采購件總數(shù) 逐月 8 合同評審率 100% 合同評審率 =合同已評審數(shù) 247。合同應評審總數(shù) 100% 逐月 9 顧客滿意 度 ＞ 90% 顧客滿意率 =本月顧客滿意度調(diào)查表總得分的加權(quán)平均數(shù) 按照 計劃 10 產(chǎn)品監(jiān)督抽查合格率100%。 產(chǎn)品監(jiān)督抽查合格 率 =產(chǎn)品監(jiān)督 合格品總數(shù) 247。產(chǎn)品監(jiān)督抽查 批次數(shù)100% 逐月 各部門按本表規(guī)定統(tǒng)計，于次月 5 日前報管理者代表，管理者代表負責匯總填報總并報最高管理者。 31 受控文件清單 序號 文件編號 文件名 備注 1 JL/PQA C2022 《質(zhì)量手冊》 2 JL/ 《文件控制程序》 3 JL/ 《記錄控制程序》 4 JL/ 《記錄編目保存單》 5 JL/ 《管理評審程序》 列入手冊 6 JL/ 《與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責 /相互關(guān)系及任職能力要求》 列入手冊 7 JL/ 《設(shè)備維護保養(yǎng)制度》 列入手冊 8 JL/ 《與顧客有關(guān)過程的控制程序》 列入手冊 9 JL/ 《設(shè)計和開發(fā)程序》 列入手冊 10 JL/ 《采購 控制 程序》 11 JL/ 《采購件驗證和檢驗程序》 12 JL/ 《關(guān)鍵采購件定期確認檢驗程序》 13 JL/ 《監(jiān)視和測量 設(shè)備 的控制程 序》 列入手冊 14 JL/ 《檢驗設(shè)備操作規(guī)范和運行檢查規(guī)范》 列 工藝文件 15 JL/ 《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》 16 JL/ 《例行檢驗和確認檢驗程序》 17 JL/ 《不合格品控制程序》 18 JL/ 《質(zhì)量目標統(tǒng)計規(guī)定》 列入手冊 19 JL/ 《糾正和預防措施控制程序》 列入手冊 20 JL/ 《產(chǎn)品一致性及變更控制程序》 21 JL/P10001 《認證標志的保管和使用控制程序》 22 JL/ 《 TDL01Z 電動自行車 生產(chǎn) 工藝手冊 》 （原 A 版文件） 單獨成冊 23 JL/ 《 TH01L 汽油助力自行車 生產(chǎn) 工藝手冊 》 （原 A 版文件） 單獨成冊 24 JL/ 《 電動車用永磁無刷直流電動機 生產(chǎn)工藝手冊》 單獨成冊 25 JL/QC0802 《質(zhì)量檢驗制度》（用于整車 — 許可證制度，原 A 版文件） 列 《 工藝手 冊 》 26 JL/QC0803 《電動自行車檢驗規(guī)范》（原 A 版文件） 列 《 工 藝手 冊 》 27 JL/QC0804 《汽 油 機助力自行車檢驗規(guī)范》（原 A 版文件） 列 《 工藝手 冊 》 28 JL/QC0805 《電動自行車 /汽油機助力自行車 包裝技術(shù)條件 》（原 A 版文件） 列 《 工藝手 冊 》