【正文】 準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)及時送國家法定計量檢驗單位進行再調(diào)整。 F 對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查，具體應(yīng)按《檢驗、試驗設(shè)備運行檢查規(guī)范》執(zhí)行。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。同時應(yīng)及時送法定計量檢測機構(gòu)進行檢定、校準(zhǔn)或維修。G監(jiān)視和測量設(shè)備的狀況經(jīng)調(diào)整、修復(fù)仍不能滿足要求時， 生技部門可提出采購申請，經(jīng)企業(yè)最高管理者批準(zhǔn)后，由采購部門負責(zé)采購；H 相關(guān)文件與記錄表式 JL/《檢驗設(shè)備操作規(guī)范和運行檢查規(guī)范》 JL/《檢驗、試驗設(shè)備檢定、校準(zhǔn)周期計劃》 JL/《檢驗、試驗設(shè)備檢定、校準(zhǔn)記錄卡》 JL/《檢驗設(shè)備運行檢查記錄》8 測量、分析和改進8 測量、分析和改進 總則企業(yè)應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程 證實產(chǎn)品要求的符合性； 確保質(zhì)量管理體系的符合性； 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。策劃的內(nèi)容包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定，并由管理者代表和相關(guān)負責(zé)人在質(zhì)量管理體系運作中及在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制中確保予以實施。 監(jiān)視和測量 顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。銷售部門負責(zé)監(jiān)控顧客滿意或不滿意的信息，受理顧客投訴事項的資料并加以匯總。通過與顧客的溝通及在售后服務(wù)等過程中及時搜集、發(fā)現(xiàn)顧客的投訴，口頭抱怨、改進建議、隱含的需求和期望等情形時，應(yīng)進行原因分析，制定相應(yīng)的糾正或改進措施，并對措施的落實情況進行跟蹤驗證。相關(guān)文件（記錄表式）JL/《顧客情況調(diào)查登記表》（兼顧客檔案）JL/《顧客滿意度調(diào)查表》 內(nèi)部審核企業(yè)應(yīng)按策劃的時間間隔（最長不超過12個月）進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實施與保持。組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（）。負責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（）。注：作為指南，參見GB/T 19011相關(guān)文件：《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》 過程的監(jiān)視和測量企業(yè)組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。注：當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。本企業(yè)依照《崗位職能分配表》確定的部門職能和質(zhì)量活動設(shè)立必要的QMS過程測量和監(jiān)控點，在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)（），通過對質(zhì)量目標(biāo)的考核，包括采用必要的統(tǒng)計分析方法（），實現(xiàn)對過程控制的有效性進行測量監(jiān)控，必要時予內(nèi)審，其結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行；應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。（）。，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。，凡本公司生產(chǎn)的執(zhí)行國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品（本節(jié)所指產(chǎn)品包括：采購件、半成品、成品以及與成品配套的組裝件）在任何情況下，均不得產(chǎn)品讓步放行或交付服務(wù)。 不合格控制 應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。適用時，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；且糾正后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。，均不得采取產(chǎn)品讓步放行交付服務(wù)，當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。相關(guān)文件《不合格品控制程序》。 數(shù)據(jù)分析 企業(yè)應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：（）；（）； ，包括采取預(yù)防措施的機會（）（）。. 統(tǒng)計采用加權(quán)平均法，并對通過建立在在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)逐月完成情況及發(fā)展趨勢進行分析。相關(guān)文件：《質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計規(guī)定》、《質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計表》 改進 持續(xù)改進本企業(yè)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。基本活動如下：，設(shè)立改進方向和目標(biāo)，營造一個激勵改進的氛圍與環(huán)境；、產(chǎn)品未滿足要求、過程不穩(wěn)定等；；，避免不合格的發(fā)生或再發(fā)生；，發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進的機會。 糾正措施企業(yè)應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：（包括顧客抱怨）；；；；（）；。 預(yù)防措施企業(yè)應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)在潛在問題的影響程度相適應(yīng)，確定要考慮潛在問題對組織的影響程度，并處理好風(fēng)險、利益和成本之間的關(guān)系；預(yù)防措施應(yīng)編制形成文件，以規(guī)定以下方面的要求：；；；（）；。相關(guān)文件：《糾正和預(yù)防措施控制程序》JL/（★ 企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)）質(zhì) 量 目 標(biāo)統(tǒng) 計 辦 法統(tǒng)計頻次1文件發(fā)放準(zhǔn)確率達100%文件發(fā)放準(zhǔn)確率=文件發(fā)放準(zhǔn)確數(shù)247。文件發(fā)放總份數(shù)100%按照實際2計劃人員培訓(xùn)率達100%人員培訓(xùn)率=實際培訓(xùn)的人數(shù)247。計劃培訓(xùn)總?cè)藬?shù)100%按照計劃3設(shè)備維修計劃完成率達100%設(shè)備維護保養(yǎng)、大修計劃完成率=設(shè)備維護保養(yǎng)、大修計劃完成數(shù)247。計劃數(shù)100%按照計劃4在用儀器100%在有效期內(nèi)儀器有效率=有效期內(nèi)儀器數(shù)247。儀器總數(shù)100%（包括定期檢定、校準(zhǔn)、運行檢查）逐月5設(shè)備部件一次交驗合格率≥98%★設(shè)備部件一次交驗項目合格率=檢驗產(chǎn)品合格數(shù)247。檢驗產(chǎn)品總數(shù)100%逐月6合格供方評審率100%合格供方評審率=合格供方已評審數(shù)247。合格供方總數(shù)100%年度/新增7采購件檢驗驗證率達100%采購件檢驗驗證率=采購件檢驗驗證數(shù)247。采購件總數(shù)逐月8合同評審率100%合同評審率=合同已評審數(shù)247。合同應(yīng)評審總數(shù)100%逐月9顧客滿意度＞90%顧客滿意率=本月顧客滿意度調(diào)查表總得分的加權(quán)平均數(shù)按照計劃10產(chǎn)品監(jiān)督抽查合格率100%。產(chǎn)品監(jiān)督抽查合格率=產(chǎn)品監(jiān)督合格品總數(shù)247。產(chǎn)品監(jiān)督抽查批次數(shù)100%逐月各部門按本表規(guī)定統(tǒng)計，于次月5日前報管理者代表，管理者代表負責(zé)匯總填報總并報最高管理者。受控文件清單序號文件編號文件名備注1JL/PQA C2009《質(zhì)量手冊》2JL/《文件控制程序》3JL/《記錄控制程序》4JL/《記錄編目保存單》5JL/《管理評審程序》列入手冊6JL/《與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)/相互關(guān)系及任職能力要求》列入手冊7JL/《設(shè)備維護保養(yǎng)制度》列入手冊8JL/《與顧客有關(guān)過程的控制程序》列入手冊9JL/《設(shè)計和開發(fā)程序》列入手冊10JL/《采購控制程序》11JL/《采購件驗證和檢驗程序》12JL/《關(guān)鍵采購件定期確認檢驗程序》13JL/《監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序》列入手冊14JL/《檢驗設(shè)備操作規(guī)范和運行檢查規(guī)范》列工藝文件15JL/《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》16JL/《例行檢驗和確認檢驗程序》17JL/《不合格品控制程序》18JL/《質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計規(guī)定》列入手冊19JL/《糾正和預(yù)防措施控制程序》列入手冊20JL/《產(chǎn)品一致性及變更控制程序》21JL/P10001《認證標(biāo)志的保管和使用控制程序》22JL/《TDL01Z電動自行車生產(chǎn)工藝手冊》（原A版文件）單獨成冊23JL/《TH01L 汽油助力自行車生產(chǎn)工藝手冊》（原A版文件）單獨成冊24JL/《電動車用永磁無刷直流電動機生產(chǎn)工藝手冊》單獨成冊25JL/QC0802《質(zhì)量檢驗制度》（用于整車—許可證制度，原A版文件）列《工藝手冊》26JL/QC0803《電動自行車檢驗規(guī)范》（原A版文件）列《工藝手冊》27JL/QC0804《汽油機助力自行車檢驗規(guī)范》（原A版文件）列《工藝手冊》28JL/QC0805《電動自行車/汽油機助力自行車包裝技術(shù)條件》（原A版文件）列《工藝手冊》