醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾硭?，提高醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作質(zhì)量和效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》及相關(guān)法律法規(guī)文件，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《

2025-04-07 23:03

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】北京市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則（試行）章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定職責(zé)與制度企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。；（如任命文件簽發(fā)、資源配置批準(zhǔn)、重大事項(xiàng)決定等）。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合

2025-04-23 10:23

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則（試行)章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定職責(zé)與制度企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。.查看企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限文件；.查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如任命文件簽發(fā)、資源配置批準(zhǔn)、重大事項(xiàng)決定等）。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□

2025-04-12 01:55

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)試行-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】----北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）一、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》以及《北京市實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法〉暫行規(guī)定》,制定本標(biāo)準(zhǔn)。二、本標(biāo)準(zhǔn)適用于北京市行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。三、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2

2025-05-10 14:10

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)試行docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、為加強(qiáng)體外診斷試劑專(zhuān)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，特制定《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》?！　《?、各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)符合《體外診斷試劑經(jīng)

2025-07-17 18:17

北京市二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求5篇-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：北京市二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求 附件11 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求 一、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》3份； 二、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 三、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 四、...

2024-10-17 21:47

2022年北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】此資料由網(wǎng)絡(luò)收集而來(lái)，如有侵權(quán)請(qǐng)告知上傳者立即刪除。資料共分享，我們負(fù)責(zé)傳遞知識(shí)。 北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則 　　北京市制定了《北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》，...

2025-01-26 00:27

醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2024-12-30 05:56

中國(guó)醫(yī)療器械gmp--無(wú)菌醫(yī)療器械-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)學(xué)課件1醫(yī)療器械GMP無(wú)菌醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)課件2醫(yī)療器械GMP?以ISO13485為基礎(chǔ),結(jié)合中國(guó)國(guó)家法規(guī)?產(chǎn)品以注射器為基礎(chǔ)?滅菌以EO滅菌為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)課件3結(jié)構(gòu)?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)?無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則?無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南?總

2025-01-08 01:04

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，保障公眾用械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《監(jiān)督管理辦法》），結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條　在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。第三條　根據(jù)企業(yè)類(lèi)型和所經(jīng)

2025-07-17 18:18

市二院醫(yī)療器械不良事件經(jīng)驗(yàn)介紹-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：市二院醫(yī)療器械不良事件經(jīng)驗(yàn)介紹 通遼市第二人民醫(yī)院 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)經(jīng)驗(yàn)介紹 尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)和同志們，很榮幸能在此就我院開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況做經(jīng)驗(yàn)介紹。報(bào)告藥品不良反應(yīng)及...

2024-10-13 22:53

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用課件-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1ISO14971：2023醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2課程安排??14971：2023版介紹?3第一階段風(fēng)險(xiǎn)介紹和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性4風(fēng)險(xiǎn)的概念?風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合?損害：對(duì)人體的實(shí)際傷害或者損害，或者對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損

2025-01-19 13:46

醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)培訓(xùn)課程講義-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；

2025-05-24 21:48

醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)(ppt39頁(yè))-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)

2024-12-30 05:56

醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2024-12-30 05:59

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所情況介紹(存儲(chǔ)版)

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所情況介紹-文庫(kù)吧在線文庫(kù)

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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所情況介紹(專(zhuān)業(yè)版)