北京市二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求5篇-資料下載頁(yè)
2025-10-08 21:47本頁(yè)面
【正文】 6號(hào)令中規(guī)定的1類產(chǎn)品注冊(cè)、1類生產(chǎn)備案和2類經(jīng)營(yíng)許可。針對(duì)國(guó)家局發(fā)布的公告，各省市也在近期陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)措施。從新法規(guī)了解到，一類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段的30個(gè)工作日縮短為只要資料合格可以當(dāng)場(chǎng)備案，縮短了辦理時(shí)間、簡(jiǎn)化了產(chǎn)品備案的程序。國(guó)家局發(fā)布的26號(hào)公告，1類產(chǎn)品備案需要增加的資料：風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息，從需要遞交資料的內(nèi)容和數(shù)量上都可見備案的難度在增加。從各市局發(fā)布的辦事指南也了解到，1類醫(yī)療器械備案需要遞交的資料要求更為明確，操作規(guī)范更為詳細(xì)，甚至細(xì)致到每份文件需要包含的內(nèi)容、格式和填寫要求。在國(guó)家局發(fā)布公告后，江蘇省最先于2014年6月9號(hào)發(fā)布了“關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的通知”，對(duì)已有資質(zhì)的一類生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)《生產(chǎn)備案憑證》、二類經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》做出了規(guī)定，原則上自2015年6月1日起所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類經(jīng)營(yíng)企業(yè)均應(yīng)憑有效《生產(chǎn)備案憑證》和《經(jīng)營(yíng)許可備案憑證》開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。但對(duì)新企業(yè)的開辦并無(wú)具體的辦事指南。同時(shí)，南京市局在6月9號(hào)宣布暫停辦理一類產(chǎn)品備案，并申明會(huì)在近期出臺(tái)具體的辦理程序，截止目前并未見公布。其他市級(jí)藥監(jiān)局也在長(zhǎng)達(dá)20多天的磨合期和商討后陸續(xù)出臺(tái)了新的辦事指南，有上海市、東莞市、珠海市、中山市、深圳市、杭州市、佛山市一類生產(chǎn)和產(chǎn)品備案，二類經(jīng)營(yíng)備案。其中上海市對(duì)一類產(chǎn)品備案的申報(bào)材料的內(nèi)容要求和格式進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。其余各市食藥監(jiān)管局仍在制訂中，從多個(gè)食藥監(jiān)局了解到，對(duì)于新的細(xì)則的出臺(tái)，市食藥監(jiān)管局經(jīng)過(guò)了多次會(huì)議的研討，對(duì)新的細(xì)則的制訂給予了高度重視，新的辦事指南也將更加規(guī)范。
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